Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesiini, F4ac (K88ac) fimbrial adhesiini, F5 (K99) fimbrial adhesiini, F6 (987P) fimbrial adhesiini, LT toksoidi
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Siat (kyyhkyset ja emakot)
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Porsaiden passiivinen immunisointi emakoiden / nilkkureiden aktiivisen immunisoinnin avulla kuolleisuuden ja kliinisten oireiden, kuten uusiutumiskyvyn aiheuttamaan enterotoksikoosiin liittyvien ripulien, vähentämiseksi, ensimmäisten päivien aikana.. coli-kannoista, jotka ekspressoivat Fimbrial Adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
19/22 PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen annos (2 ml) sisältää fimbrialliset adhesiinit F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6
(987P) ja LT -toksoidia. Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan
vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot
edellä mainitussa järjestyksessä ovat
≥
9,0 log
2
,
≥
5,4 log
2
,
≥
6,8 log
2
,
≥
7,1 log
2
,
≥
6,8 log
2
rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Annoksessa on 150 mg:aa dl-
α
- tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden passiiviseen immunisointiin siten että emakot ja ensikot
immuniosidaan aktiivisesti
rokottamalla. Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden
sellaisten
_E.coli_
-bakteerikantojen,
joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) tai F6 (987P),
aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja
sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta
ensimmäisten elinpäivien aikana.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä
keskimäärin noin 1
°
C:een, joillakin sioilla
3 C:een, lämmönnousua. Noin 10 %:lla eläimistä voi
rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja
yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän
kuluessa. Ohimenevää turvotusta ja punoitusta
injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä. Turvotuksen
halkisija on yleensä alle 5 cm, mutta
joissakin tapauksissa se voi olla vähän suurempi. Injektiokohdan
turvotus ja punoitus voi joskus kestää
ainakin 14 päivää.
Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
20/22
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakot ja ensikot)
8.
ANNO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1/22
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
2 ml:n annosta kohti:
- F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
≥
9.0 log
2
1
- F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
≥
5.4 log
2
1
- F5 (K99) fimbriallinen adhesiini
≥
6.8 log
2
1
- F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
≥
7.1 log
2
1
- LT-toksoidi
≥
6.8 log
2
1
1
Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden
annoksesta.
ADJUVANTTI:
dl-
α
-tokoferoliasetaatti
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (emakot ja ensikot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten,
että emakot ja ensikot
immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään
vastasyntyneiden porsaiden
sellaisten
_E.coli_
-bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab
(K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin
kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja
sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
2/22
Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön
(15-25
°
C) ja ravista hyvin ennen
käyttöä.
Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Vältä kontaminaatiota.
Rokota vain terveitä eläimiä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Injisoitaessa
valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi
lääkärin puoleen ja näytettävä
hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä
keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla
3 °C:een, lämmönnousua. Noin 10 %:lla eläimistä voi
rokotuspä
Aqra d-dokument sħiħ
