Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT tetânico
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Porcos (porcos e porcas)
Żona terapewtika:
Imunologias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para a imunização passiva de leitões por imunização ativa de porcas e porcas para reduzir mortalidade e sinais clínicos como diarréia por enterotoxicoses neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por esses E. cepas de coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOLHETO INFORMATIVO
20/23
FOLHETO INFORMATIVO
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Koerverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac
(K88ac) adesinas fimbriais, F5
(K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide,
que induzem um título médio de
anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log
2
título
1
Ab. ≥ 5.4 log
2
título
1
A, ≥ 6.8 log
2
título
1
Ab, ≥ 7.1
log
2
título
1
Ab, ≥ 6.8 log
2
título
1
Ab.
_1_
_ _
Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos
com 1/20 da dose para porcas. Os antigénios são adjuvados com 150 mg
de dl-
α
-acetato de tocoferol.
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização passiva de leitões através de imunização
activa de porcas / primíparas a fim de
diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia,
devidos à enterotoxicose neonatal
durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de
E.coli que expressam as adesinas
fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de
1ºC, e em alguns até 3ºC, nas
primeiras 24 horas após a vacinação. Pode ocorrer, no dia da
vacinação, uma ligeira diminuição e
indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos
animais, voltando tudo a
normalizar ao fim de 1-3 dias. Poder-se-à observar, em
aproximadamente 5 % dos animais, uma
ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um
diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm,
podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos. A
tumefacçã
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1/23
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 2 ml :
-F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
≥ 9.0 log
2
título
1
Ab
-F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
≥ 5.4 log
2
título
1
Ab
-F5 (K99) adesinas fimbriais
≥ 6.8 log
2
título
1
Ab
-F6 (987P) adesinas fimbriais
≥ 7.1 log
2
título
1
Ab
-LT toxoide
≥ 6.8 log
2
título
1
Ab
1
Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos
com 1/20 da dose para porcas
ADJUVANTE
dl-
α
-acetato de tocoferol
150 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para injecção
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos (porcas / marrãs)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para a imunização passiva de leitões através de imunização
activa de porcas / primíparas a fim de
diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia,
devidos à enterotoxicose neonatal
durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de
E.coli que expressam as adesinas
fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Nenhumas
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente
(15-25ºC).Agitar bem antes de usar.
Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Evitar a introdução de contaminantes.
2/23
Vacinar unicamente animais saudáveis.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de
1ºC, e em alguns até 3ºC, nas
primeiras 24 horas após a vacinação. Pode ocorrer, no dia da
vacinação, uma ligeira diminuição e
indifere
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