Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (k99) fimbrial адгезиного, F6. (987P) fimbrial адгезиного, LT anatoksinu
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Świnie (loszki i maciory)
Immunologiczne
Dla pasywnej immunizacji prosiąt aktywnej szczepień loch / remontowych świnek w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych, takich jak biegunka z powodu enterotoxicosis noworodków w pierwszych dniach życia, spowodowane tym, E. szczepy coli eksprymujące adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Revision: 7
Upoważniony
1996-02-29
19/22 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20/22 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log 2 miana Ab, ≥ 5,4 log 2 miana Ab, ≥ 6,8 log 2 miana Ab, ≥ 7,1 log 2 miana Ab, ≥ 6,8 log 2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń. Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w dawce. 4. WSKAZANIA Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy _E. coli_ , wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P ). 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C. W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni. U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa. Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni. Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI Aqra d-dokument sħiħ
1/22 _08/2005_ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2/22 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 2 ml: SUBSTANCJE CZYNNE: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log 2 miana Ab 1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log 2 miana Ab 1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99) ≥ 6,8 log 2 miana Ab 1 - adhezyny fimbrialne F6 (987P) ≥ 7,1 log 2 miana Ab 1 - toksoid LT ≥ 6,8 log 2 miana Ab 1 1 średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń ADIUWANT: Octan dl-α-tokoferolu 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy/loszki) 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy _E. coli_ , wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIABrak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C). Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Używać jałowych strzykawek i igieł. 3/22 Unikać zanieczyszczenia. Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚ Aqra d-dokument sħiħ