Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT-toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Varkens (gelten en zeugen)
Żona terapewtika:
immunologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen / gelten om mortaliteit en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose tijdens de eerste levensdagen te verminderen, veroorzaakt door die E. coli-stammen die de fimbriale adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. BIJSLUITER
19/22 BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële
adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële
adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6
(987P) fimbriële adhesiefactoren en het
LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van
respectievelijk ≥ 9,0 log
2
Al titer, ≥ 5,4 log
2
Al titer, ≥ 6,8 log
2
Al titer, ≥ 7,1 log
2
Al titer en 6,8 log
2
Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20
zeugendosis. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg
dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van
zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale
enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de
_E. coli _
stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande
temperatuurverhoging optreden van
ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3
°
C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij
ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit
herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een
voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen
bij ongeveer 5 % van de
dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5
cm, maar in enkele gevallen kan
een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de
injectieplaats kunnen zo nu en dan tot
14 dagen blijven bestaan.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw die
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
≥
9,0 log
2
Al titer
1
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
≥
5,4 log
2
Al titer
1
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
≥
6,8 log
2
Al titer
1
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
≥
7,1 log
2
Al titer
1
LT toxoid
≥
6,8 log
2
Al titer
1
1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen
met een 1/20 zeugendosis.
ADJUVANS
dl-
α
-tocopherol acetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van
zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale
enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de
_E. coli _
stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25
°
C) laten komen en goed schudden.
2/22
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom contaminatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande
temperatuurverhoging optreden van
ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3
°
C. Verminderde voeropname en sloomheid
Aqra d-dokument sħiħ
