Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni passiva ta 'qżieqeż permezz ta' tilqim attiv ta 'ħnieżer nisa / majjali żgħar biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi bħal dijarrea minħabba enterotossikosi tat-twelid matul l-ewwel jiem tal-ħajja, ikkawżati minn dawk E. coli li jesprimu l-adesivi fimbrial F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000024
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-02-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000024
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-

għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte huwa vaċċin għall-użu fil-ħnieżer. Jiġi f’sospensjoni għal injezzjoni li fih

is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.

Għal xiex jintuża Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-enterotoksikożi

kkawżata mill-batterja tal-E. coli fi qżieqeż matul l-ewwel jiem ta’ ħajjithom. L-enterotoksikożi hija

reazzjoni fl-intestini għall-tossini prodotti minn ftit batterji. Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża

biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) u F6 (987P). Il-vaċċin jingħata lil ħnieżer nisa biss. Imbagħad il-qżieqeż

tagħhom isiru immuni meta jixorbu l-kolostru (l-ewwel ħalib).

Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f’doża ta’ 2 ml b’injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu)

f’majjali nisa. Il-vaċċin jingħata fl-għonq fil-parti ta’ wara l-widna. Il-majjali nisa li ma jkunux ġew

ivvaċċinati għandhom jingħataw żewġ injezzjonijet b’intervall ta’ sitt ġimgħat bejniethom. Biex

tinżamm l-immunità, injezzjoni waħda għandha tingħata qabel kull twelid sussegwenti (it-twelid

tal-majjali). Huwa ppreferut li l-majjali nisa tqal jitlaqqmu fit-tieni nofs tat-tqala, iżda mhux fl-

aħħar ġimgħatejn tad-data tal-ħlas imbassra.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte fih l-adeżini li jinsabu fil-wiċċ tal-batterji tal-E. coli. Meta tingħata l-

injezzjoni lill-qżieqeż, dan l-esponiment żgħir jgħin lis-sistema immunitarja tal-qażquż tagħraf u

tattakka l-batterja tal-E. coli. Meta fil-ġejjieni jerġa’ jkun espost għal xi batterja minn dawn, il-

qażquż ma jiġix infettat jew l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna inqas serja. Din l-immunità

tgħaddi għand il-qżieqż mill-kolostru.

Kif ġiet studjata l-effikaċja ta’ Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Il-vaċċin (jew parti mill-vaċċin) ġie studjat f’diversi provi f’majjali tqal ta’ diversi razez. Dawn il-

majjali ngħataw żewġ injezzjonijiet tal-vaċċin, imbagħad il-qżieqeż ta’ dawn il-majjali, flimkien ma’

qżieżeż minn ommijiet li ma kinux ġew vaċċinati (ikkontrollati), ġew esposti għall-E. coli li kien fiha

l-adeżini jew it-tossini LT preżenti fil-vaċċin. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet il-persentaġġ ta’

mortalità kumulattiva (ir-rata ta’ mwiet komplessiva) tal-qżieqeż.

X’benefiċċju wera Porcilis Porcoli Diluvac Forte f’dawn l-istudji?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte naqqas ir-rata ta’ mwiet fl-istudji kollha meta mqabbel mal-qżieqeż

ikkontrollati.

X’inhuma l-effetti sekondarji ta’ Porcilis Diluvac Forte Porcoli?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte jista’ jikkawża reazzjonijiet temporanji kliniċi (deni, ħedla, inqas ikel)

matul l-ewwel 24 siegħa wara l-vaċċinazzjoni. Jista’ jkun hemm ħmura u/jew nefħa fis-sit tal-

injezzjoni, sa ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Min jinjetta ruħu b’dan il-prodott b’mod aċċidentali għandu jieħu parir mediku minnufih. Il-fuljett

ta’ tagħrif għandu jittieħed għand it-tabib.

Għaliex ġie approvat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta’ Porcilis

Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta’ mwiet tal-enterotossikożi kkawżati mill-

batterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji. Il-Kumitat irrakkomanda li Porcilis Porcoli Diluvac Forte

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista’ jiġi

kkonsultat fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002. L-informazzjoni

dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinqara fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2013.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Paġna 2/2