Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT tetanico
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Suini (scrofette e scrofe)
Żona terapewtika:
immunologici
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe / scrofette per ridurre la mortalità e segni clinici come la diarrea dovuta a enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causata da. ceppi di coli che esprimono le adesioni fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21/24
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab),
l'adesina fimbriale F4ac (K88ac),
l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il
tossoide LT, che stimolano un titolo
anticorpale rispettivamente
≥
9.0 log
2
titolo Ab,
≥
5.4 log
2
titolo Ab,
≥
6.8 log
2
titolo Ab,
≥
7.1 log
2
titolo Ab,
≥
6.8 log
2
titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della
dose
destinata alle scrofe. Gli antigeni sono adiuvati con 150 mg di
dl-α-tocoferolo acetato per dose.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione
attiva di scrofe e scrofette al fine
di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti
ad enterotossicosi neonatale durante
i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di
_E. coli_
che possiedono le adesine fimbriali F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
EFFETTI INDESIDERATI
Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C,
in alcuni suini fino a 3°C, può
verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. Il giorno della
vaccinazione si possono presentare,
in circa il 10% degli animali, riduzione dell'assunzione di cibo ed
abbattimento, ma si ha un ritorno
alla normalità entro 1-3 giorni. Tumefazione ed arrossamento
transitori al sito di inoculo si possono
verificare in circa il 5% degli animali. Il diametro della tumefazione
è, in generale, inferiore ai 5 cm,
ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni
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Karatteristiċi tal-prodott
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1/24
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose da due ml:
PRINCIPIO ATTIVO:
- Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
≥
9.0 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
≥
5.4 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F5 (K99)
≥
6.8 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F6 (987P)
≥
7.1 log
2
titolo Ab
1
- Tossoide LT
≥
6.8 log
2
titolo Ab
1
1
Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi
utilizzando 1/20 della dose
destinata alle scrofe.
ADIUVANTE:
dl-
α
- tocoferolo acetato
150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti mediante
l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al
fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea,
dovuti ad enterotossicosi neonatale
durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di
_E. coli_
che possiedono le adesine fimbriali F4ab
(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’UTILIZZAZIONE NEGLI ANIMALI
2/24
Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura
ambiente (15-25 °C). Agitare bene
prima dell’uso.
Usare aghi e siringhe sterili.
Evitare l’introduzione di contaminazione.
Vaccinare solo animali sani.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI SFAVOREVOLI (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C,
in alcuni suini fino
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