Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Sead (noorenemine ja emis)
Immunoloogilised vahendid
On passiivse immuniseerimise põrsaste aktiivse immuniseerimise emiste / paaritatud, et vähendada suremust ja kliinilisi tunnuseid nagu kõhulahtisus tingitud vastsündinute enterotoxicosis esimeste päevade jooksul elu, mis on põhjustatud nende E. coli tüved, mis ekspresseerivad fimbrial adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P).
Revision: 7
Volitatud
1996-02-29
B. PAKENDI INFOLEHT 19/22 PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log 2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log 2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log 2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log 2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log 2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga. Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl- α - tokoferool atsetaadiga. _ _ _ _ 4. NÄIDUSTUS(ED) Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu _E. coli_ fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3°C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga. Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal. Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem. Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva. Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile. 7. LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis) 20/22 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda. Vaktsineerimisskeem: _Esmane vaktsineerimine_ : varem selle prep Aqra d-dokument sħiħ
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1/22 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 doos 2 ml sisaldab: _ _ _ _ TOIMEAINED: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini ≥ 9,0 log 2 Ak tiitrit 1 F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini ≥ 5,4 log 2 Ak tiitrit 1 F5 (K99) fimbriaaladhesiini ≥ 6,8 log 2 Ak tiitrit 1 F6 (987P) fimbriaaladhesiini ≥ 7,1 log 2 Ak tiitrit 1 LT toksoid ≥ 6,8 log 2 Ak tiitrit 1 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga. ADJUVANT: dl- α -tokoferool atsetaat 150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga (emis/nooremis) 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu _E. coli_ fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 4.4. ERIHOIATUSEDEi ole. 2/22 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult. Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid. Vältida saastumist. Vaktsineerida ainult terveid loomi. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga. Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vakts Aqra d-dokument sħiħ