Porcilis Pesti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-10-2011
Ingredjent attiv:
Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 underenhet antigen
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AD04
INN (Isem Internazzjonali):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupp terapewtiku:
griser
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av griser fra en alder av 5 uker og fremover for å forhindre dødelighet og å redusere kliniske tegn på klassisk svinefeber, samt å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF-feltvirus. Beskyttelsen er 2 uker. Varigheten av beskyttelsen er 6 måneder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose à 2 ml inneholder:
120 Elisa enheter av klassisk svinepestvirus - E2 subenhet antigen
Flytende parafin som adjuvans: 941,4 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å forhindre
mortalitet og redusere kliniske
symptomer på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med
og utskillelse av CSF feltvirus.
Begynnende immunitet: 2 uker.
Varighet av immunitet: 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En lokal, og i de fleste tilfeller forbigående, hevelse på
injeksjonsstedet, kan forekomme opptil 4 uker
etter administrasjon av hver vaksinedose. Forbigående hypertermi kan
forekomme etter den andre
dosen. Abscesser kan forekomme på injeksjonsstedet. Sikkerheten ved
å gi begge inokulasjonene på
samme sted har ikke blitt undersøkt, og det anbefales derfor å gi
den andre vaksinasjonen på et annet
sted enn den første vaksinasjonen.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Administrer én dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i nakken
i området bak øret.
15
Vaksinasjonsskjema:
Grunnvaksinering: Injiser 1 dose per svin fulgt av injeksjon nummer to
4 uker etter den første
injeksjonen.
Revaksinering: Hver 6. måned, bruk en enkelt dose.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rist godt før bruk.
Romtemperer før bruk. .
Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Det anbefales å bruke et lukket ”multiject” vaksinasjonssystem.
10.
TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 da
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Innhold per dose á 2 ml:
VIRKESTOFF:
Klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subenhet antigen: 120 Elisa Enheter
(EU)
ADJUVANS:
941,4 mg flytende parafin
HJELPESTOFF(ER):
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å hindre mortalitet
og redusere kliniske symptomer
på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med og
utskillelse av CSF feltvirus.
Begynnende immunitet: 2 uker.
Varighet av immunitet: 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Kun friske dyr skal vaksineres.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Til operatøren:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på
menneske kan medføre sterk smerte og
hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
I sjeldne tilfelle kan tap av affisert
finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
2
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks
legehjelp selv om bare en liten mengde er
blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen,
må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde
er injisert kan utilsiktet
injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel
kan resultere i iskemisk
nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må
RASKT vurderes av kirurgisk
ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av
det affiserte område, spesielt når
sene eller fingerbløtvev er involvert.
4.
Aqra d-dokument sħiħ
