Porcilis Pesti

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis Pesti
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis Pesti
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • grisar
  • Żona terapewtika:
  • Immunologicals för vildsvin,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aktiv immunisering av grisar från 5 års ålder för att förebygga dödlighet och minska kliniska tecken på klassisk svinfeber, samt minska infektion med och utsöndring av CSF-fältvirus. Skyddets början är 2 veckor. Varaktigheten av skyddet är 6 månader.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000046
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000046
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/046

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PORCILIS PESTI

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår

också

i

EPAR)

om

du

vill

ha

mer

information

om

vad

CVMP

bygger

sina

rekommendationer på.

Vad är Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti är en injektionsvätska, emulsion. Porcilis Pesti innehåller klassiskt svinpestvirus (CSFV)

– E2 subenhetsantigen.

Vad används Porcilis Pesti till?

Porcilis Pesti används för att immunisera friska svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet

och minska kliniska symptom på klassisk svinpest. Det används även för att reducera infektion från

och utsöndring av klassiskt svinpestvirus.

Vaccinet ska skakas före användning och ges som en intramuskulär injektion (i en muskel) på en dos

(2 ml) i nacken i området bakom örat. Den första dosen följs av en andra injektion fyra veckor senare.

Svinen bör omvaccineras var sjätte månad. Skydd mot klassisk svinpest inträder efter två veckor och

varar i sex månader.

Hur verkar Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti innehåller en antigen – E2 (ett ämne som stimulerar ett immunsvar) mot klassisk

svinpest (CSF). När denna antigen injiceras hjälper denna lilla exponering svinets immunsystem att

känna igen och angripa svinpesten. Om svinet exponeras för klassisk svinpest senare i livet blir det

antingen inte infekterat alls eller får en mycket lindrigare infektion.

Hur har Porcilis Pestis effekt undersökts?

Porcilis Pesti har undersökts i två fältundersökningar med avseende på säkerhet, varav en gjordes på

slaktsvin och en på suggor med olika vaccineringsdoser. Fältundersökningarna bekräftade de resultat

som man fått fram vid laboratorieexperiment med avseende på säkerhet och visade att läkemedlet är

säkert för måldjuret (spädgrisar från fem veckors ålder) och den känsligaste kategorin (dräktiga

suggor).

Det viktigaste effektmåttet i en fältundersökning med spädgrisar var grisarnas överlevnad när de

exponerades för klassiskt svinpestvirus senare i livet. Spädgrisarna testades även för viremi (förekomst

EMEA 2007

av virus i blodet). Immunitetens början och längd mättes genom de antikroppar mot klassisk svinpest

antigen (E2) som spädgrisarna producerade. Antikroppar från modern störde inte vaccineringen.

Vilken nytta har Porcilis Pesti visat vid studierna?

Samtliga vaccineringar förhindrade dödsfall när spädgrisarna exponerades för klassiskt svinpestvirus

vid en senare tidpunkt. För att förhindra viremi behövdes två injektioner (vilket rekommenderas i

vaccinationsschemat

för

Porcilis

Pesti).

Antikroppar

klassisk

svinpest

antigen

visar

spädgrisarna utvecklade immunitet efter två veckor och att den varade i sex månader.

Vilka är riskerna med Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti kan orsaka en svullnad vid injektionsstället i upp till fyra veckor efter varje injektion.

Temporär hypertermi (förhöjd temperatur) kan förekomma efter den andra injektionen. Bölder kan

förekomma vid injektionsstället. Det rekommenderas att den andra vaccineringen görs på ett annat

ställe än den första.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Porcilis Pesti innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med

denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats – och ta med

bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Varför har Porcilis Pesti godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan för Porcilis Pesti är större än

några risker förknippade med att immunisera svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet

och reducera kliniska symptom på klassisk svinpest. Kommittén rekommenderade att Porcilis Pesti

skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Porcilis Pesti:

Den 9 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett godkännande

för försäljning av Porcilis Pesti som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes i februari 2005.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti är endast tillåten enligt de

särskilda

villkoren

Europeiska gemenskapens

lagstiftning

klassisk

svinpest

(rådets

direktiv 80/217/EEG, i dess senaste lydelse). Den som har för avsikt att importera, sälja, tillhandahålla

och/eller använda veterinärläkemedlet måste inneha ett godkännande från den behöriga myndigheten i

medlemsstaten.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2006.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

14/17

BIPACKSEDEL

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis Pesti, injektionsvätska, emulsion för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (2 ml) innehåller:

120 Elisa-enheter klassiskt svinpestvirus - E2 subenhetsantigen

Paraffin, flytande som adjuvans: 941,4 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av svin från 5 veckors ålder för att förebygga dödlighet och reducera kliniska

symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion från och utsöndring av fältsmitta

av CSF.

Immunitet inträffar efter två veckor.

Immunitetsdurationen är sex månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

En lokal och i de flesta fall övergående svullnad på injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor

efter administrering av varje dos av vaccinet. Övergående, förhöjd kroppstemperatur kan uppträda

efter den andra vaccindosen.

Abscesser kan ses på injektionsstället. Eftersom säkerhet inte har undersökts efter att båda

injektionerna givits på samma ställe, bör den andra vaccinationen ges på ett annat injektionsställe än

den första.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin

15/17

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nacken, i området bakom örat.

Vaccinationsprogram

Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra injektion som ges 4 veckor efter

den första injektionen.

Revaccination: En engångsdos vaccin var sjätte månad.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka vaccinet kraftigt före användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Använd sterila injektionsnålar och sprutor.

Användning av ett slutet vaccinationssystem för flerdosvaccinering rekommenderas.

10.

KARENSTID

Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion

med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta

med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även

till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med

incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett

finger.

Kan användas under dräktighet, men utesluter inte överföring av fältsmitta av klassiskt svinpestvirus

via moderkakan från sugga till foster.

16/17

17/17

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Efter administrering av en överdos kan en lokal reaktion vid injektionsstället bli mera uttalad.

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av denna veterinärmedicinska produkt är

endast tillåtet under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Unionens lagstiftning

angående kontrollen av CSF (Rådsdirektiv 80/217/EEC med ändringar). All import, försäljning,

tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet måste godkännas av

relevant myndighet i medlemsstaten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eftersom produkten är ett subenhetsvaccin, kommer vaccination inte att ge upphov till bildning av

antikroppar mot annat CSF-virusantigen än E2.

50 ml/100 ml/250 ml multidos glasflaska

50 ml/100 ml/250 ml multidos PET-flaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.