Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 alayksikkö antigeeniä
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
Immunologiset suidaeille
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sienien aktiiviseen immunisointiin viruksen kuormituksen pienentämiseksi veressä ja imukudoksissa ja vähentämään lihotuskauden aikana esiintyvän sian-sirkovirus-tyypin 2 infektion aiheuttamia laihtumia. Immuniteetin alkaminen: 2 weeksDuration koskemattomuuden: 22 viikkoa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS PCV INJEKTIONESTE, EMULSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 3720
antigeeniyksikköä
_in vitro_
-tehotestillä
(AlphaLISA) määritettynä.
Adjuvantit:
Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25 mg
Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg
Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen
sekoittuva sakka.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä ja imukudoksessa sekä
vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja
painonmenetystä lihotuskaudella.
Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: 22 viikkoa
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin:
Rokotuksen jälkeen havaittiin hyvin yleisesti ohimeneviä paikallisia
reaktioita injektiokohdassa.
Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue
(halkaisija enimmillään 10 cm). Nämä
reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14–21 päivässä
ilman, että niillä on merkitystä eläinten
yleiseen terveydentilaan. Yliherkkyysreaktioita havaittiin yleisesti
välittömästi rokottamisen jälkeen,
aiheuttaen vähäisiä neurologisia oireita kuten tärinä ja/tai
eksitaatiota. Nämä oireet häviävät yleensä
itsestään muutamissa minuuteissa vaatimatta hoitoa. Ohimenevää
lämmönnousua, joka ei ylitä 1 °C
18
astetta, havaittiin hyvin yleisesti kaksi päivää rokottamisen
jälkeen. Melko harvoin havaittiin
yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen
korkeintaan 24 tuntia. Melko harvoin jotkut
porsa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 3720 AU*.
* Antigeeniyksikköä
_in vitro_
-tehotestillä (AlphaLISA) määritettynä
ADJUVANTIT:
Dl-α-tokoferyyliasetaatti
25 mg
Parafiini, kevyt nestemäinen
346 mg
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen
sekoittuva sakka.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää
veressä ja imukudoksessa sekä
vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja
painonmenetystä lihotuskaudella.
Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto:
22 viikkoa
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että yhden annoksen
rokotusohjelmalla pystytään
aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keskitasoisista ja kahden
annoksen rokotusohjelmalla keski-
tai korkeatasoisista maternaalisista vasta-aineista huolimatta.
Rokotteen käyttöä siitoskarjuilla ei ole tutkittu.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
3
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja
voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on
viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pak
Aqra d-dokument sħiħ
