Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
Ċirovirus tal-porċini tat-tip 2 ta 'l-antiġen tat-tip subunit ORF2
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
Majjali
Żona terapewtika:
Immunoloġiċi għal suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex titnaqqas it-tagħbija tal-virus fit-tessuti tad-demm u limfojdi u biex jitnaqqas it-telf ta 'piż assoċjat ma' infezzjoni ta 'tip-2 ta' ċirvirus porċina li seħħet waqt il-perjodu tat-tismin. Bidu ta 'immunità: 2 weeksDuration ta' l-immunità: 22 ġimgħa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PORCILIS PCV
EMULSJONI GĦAL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur reponsabbli
mill-ħruġ tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml:
Subunit tal-antiġen ta’ Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2:
≥
3720 Antigenic units
kif miksub minn testijiet ta’ potenza
_in vitro _
(AlphaLISA).
Sustanzi mhux attivi:
25mg D1-α-tocopheryl acetate
346mg Paraffina likwida ħafifa
Emulsjoni għall-injezzjoni: Abjad opalaxxenti, b'sediment kannella li
jista’ jerġa’ jiġi sospiż fl-
emulsjoni.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas l-ammont
ta’ virus fid-demm u tessut
limfatiku, u biex jitnaqqsu l-imwiet u t-telf ta’ piż assoċjat
mal-infezzjoni bil-PCV2 waqt iż-żmien tas-
simna.
Bidu tal-immunità: 2 ġimġħat
Kemm iddum l-immunità: 22 ġimġħat
5.
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Wara l-vaċċinazzjoni, rejazzjonijiet lokalizzati li jgħaddu, kienu
osservati ħafna drabi fil-post tal-
injezzjoni b’mod
komuni taħt forma ta’ nefħa iebsa, sħuna u xi drabi li tkun
tuġgħa (dijametru sa 10cm). Dawn ir-
rejazzjonijiet jgħaddu waħidhom fuq perjodu ta’ madwar 14-21
il-ġurnata mingħajr ebda konsegwenzi
18
serji fuq is-saħħa ġenerali tal-annimal. Rejazzjonijiet sistemiċi
immedjati ta’ipersensittivita` kienu
osservati spiss wara l-vaċċinazzjoni, li jwasslu għall-sintomi
newroloġiċi minuri bħal tregħid u/jew
eċċitazzjoni, li normalment jgħaddu fi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV emulsjoni għal injezzjoni għal ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ 2 ml
SUSTANZA ATTIVA :
_Subunit_
tal-antiġen ta’ Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: ≥3720 AU*
*Units antiġeniċi kif miksub minn test ta’ potenza
_in vitro _
(AlphaLISA)
_ _
.
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
D1-α-tocopheryl acetate
25mg
Paraffina likwida ħafifa
346mg
EĊĊIPJENTI:
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
Abjad opalaxxenti, b'sediment kannella li jista’ jerġa’ jiġi
sospiż fl-emulsjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas l-ammont
ta’ virus fid-demm u tessut limfatiku
u biex jitnaqqsu l-imwiet u t-telf ta’ piż assoċjati
mal-infezzjoni bil-PCV2 waqt iż-żmien tas-simna.
Bidu tal-immunità:
2 ġimġħat
Kemm iddum l-immunità: 22 ġimġħa
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Mill-informazzjoni provduta, jista’ jiġi konkluż li reġimen ta’
doża waħda ta’ vaċċinazzjoni
jinduċi sa livelli medji, u reġimen ta’ doża doppja minn livelli
medji sa għoljin ta’ antokorpi li ġejjin
mill-omm fil-qżieqeż.
M’hemmx informazzjoni dwar l-użu tat-tilqima fi fħula
tat-tgħammir.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
3
Laqqam biss annimali f`saħħithom
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Għal min se juża:
Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni
aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista'
jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk
Aqra d-dokument sħiħ
