Porcilis PCV

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis PCV
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis PCV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex titnaqqas it-tagħbija tal-virus fit-tessuti tad-demm u limfojdi u biex jitnaqqas it-telf ta 'piż assoċjat ma' infezzjoni ta 'tip-2 ta' ċirvirus porċina li seħħet waqt il-perjodu tat-tismin. Bidu ta 'immunità: 2 weeksDuration ta' l-immunità: 22 ġimgħa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000135
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000135
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/135

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

PORCILIS PCV

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni . L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasal għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet

tal-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju

tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar il-kura tal-annimali

tiegħek ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Porcilis PCV?

Porcilis PCV huwa vaċċin għal użu fil-ħnieżer, li hu disponibbli f’emulsjoni injettabbli. Fih

proteina (antiġene) mill-virus taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2). Il-vaċċin ma fih ebda

PCV2 ħaj.

Għal xiex jintuża Porcilis PCV?

Porcilis PCV jintuża biex ilaqqam ħnieżer li jkollhom età ta’ tlett ijiem jew aktar kontra

infezzjoni bil-PCV2. Dan jgħin biex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm tal-annimal u fit-

tessuti linfojde u biex inaqqas it-telf fil-piż assoċjat mal-infezzjoni bil-PCV2 li sseħħ matul il-

perjodu tat-tismin.

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-għonq, fil-parti ta’ wara l-widna. Il-protezzjoni

kontra PCV2 tibda fi żmien ġimagħtejn wara l-injezzjoni u ddum applikabbli għal 22 ġimgħa.

Kif jaħdem Porcilis PCV?

Iċ-ċirkovirus

tal-ħnieżer

tat-tip 2

(PCV2)

huwa

magħruf

jikkawża

firxa

wiesgħa

ta’

sindromi fil-ħnieżer, flimkien magħrufin bħala mard relatat ma’ ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2

(PCVD). Huwa ġeneralment aċċettat li infezzjoni b’PCV2 hija essenzjali iżda mhux biżżejjed

biex tikkawża marda. Infezzjonijiet assoċjati ma’ PCV2 jistgħu jinkludu sinjali kliniċi bħal

telf fil-piż jew nuqqas ta’ tkabbir, tkassir tal-linfonodi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dijarrea,

ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).

Porcilis PCV huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Porcilis PCV fih ammonti żgħar ta’

proteina minn PCV2. Meta ħanżir jingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tal-ħanżir tagħraf il-

proteina bħala ‘barranija’ u tirreaġixxi billi tibni rispons immunitarju attiv. Permezz ta’ dan,

is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġġixxi aktar malajr meta tkun esposta għall-virus.

Dan ir-rispons immunitarju attiv jgħin jipproteġi lill-ħanżir kontra l-mard ikkawżat minn dan

il-virus.

EMEA 2009

Kif ġie studjat Porcilis PCV?

Porcilis PCV ġie studjat fuq ħnieżer f’għadd ta’ provi. Dawn l-istudji twettqu f’kundizzjonijiet

ta’ laboratorju kif ukoll f’kundizzjonijiet ta’ trobbija tipiċi rappreżentattivi ta’ sistemi ta’

produzzjoni tal-ħnieżer differenti. Il-kejl tal-effikaċja li ġie mmonitorjat inkluda żieda fil-piż,

il-mortalità kif ukoll il-produzzjoni ta’ feċi u ħmieġ nażali. Ir-rispons immunitarju għall-

vaċċinazzjoni ġie mmonitorjat billi ġew stabbiliti titoli ta’ antikorpi fl-annimali mlaqqma.

Liema benefiċċju wera Porcilis PCV waqt l-istudji mwettqa?

Il-provi wrew li l-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer b’Porcilis PCV tgħin biex jitnaqqas l-ammont ta’

virus fid-demm tal-annimal u fit-tessuti linfojdi u biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat mal-

infezzjoni bil-PCV2 li sseħħ matul il-perjodu tat-tismin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Porcilis PCV?

Fil-ħnieżer, jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet lokalizzati u tranżitorji wara l-vaċċinazzjoni

prinċipalment fil-forma ta’ nefħa iebsa, sħuna u xi kultant b’uġigħ (dijametru sa 10 cm).

Dawn ir-reazzjonijiet jgħibu waħidhom wara perjodu ta’ madwar 14-21 jum mingħajr ebda

konsegwenza maġġuri fuq l-istatus ġenerali tas-saħħa tal-annimali. Eżatt wara l-vaċċinazzjoni

jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ ipersensittività ta’ natura sistemika b’sintomi newroloġiċi

minuri, bħal rogħda u/jew eċċitament, li normalment jiġu solvuti wara ftit minuti u ma jeħtiġu

l-ebda trattament. Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem, li normalment ma tkunx iktar

minn

1°C,

tista’

sseħħ

jumejn

wara

l-vaċċinazzjoni.

Kultant,

tista’

sseħħ

żieda

fit-

temperatura tar-rektum sa 2.5 °C li ddum inqas minn 24 siegħa. Xi driefeġ jistgħu jħossuhom

imdejqin u juru nuqqas ta’ aptit għal mhux aktar minn 5 ijiem. Il-vaċċinazzjoni tista’ twassal

għal indeboliment temporanju fir-rata tat-tkabbir fil-perjodu eżattament wara l-għoti tal-

vaċċin.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Porcilis PCV fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali/injezzjoni personali tista’ tirriżulta

f’uġig

ħ gravi u f’nefħa, b’mod partikolari jekk din tiġi injettata f’ġogi jew f’xi saba’, u,

f’każijiet rari tista’ tirriżulta fit-telf tas-saba’ milqut jekk ma tingħatax attenzjoni medika

minnufih. Jekk tiġi injettat aċċidentalment b’dan il-prodott, itlob parir mediku minnufih anke

jekk ammont żgħir ħafna biss jiġi injettat u ħu miegħek il-fuljett ta’ tagħrif. Jekk l-uġigħ

jibqa’ hemm għal aktar minn 12-il siegħa wara eżami mediku, itlob parir mediku mill-ġdid.

X’inhu ż-żmien permess qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam użat għall-konsum mill-

bniedem (perjodu ta’ rtirar)?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat Porcilis PCV?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Porcilis PCV huma ogħla mir-riskji għall-immunizzazzjoni attiva ta’ ħnieżer, ta’ età aktar

minn tlett ijiem, kontra PCV2, u rrakkomanda li Porcilis PCV jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR

EMEA 2009

Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV:

Il-Kummissjoni

Ewropea

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

is-suq

valida

fl-Unjoni

Ewropea

kollha

għal

Porcilis

Intervet

International

nhar

il-12/01/2009.

Informazzjoni fuq l-istatus tar-riċetta veterinarja ta’ dan il-prodott hija disponibbli fuq il-

pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Jannar 2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Porcilis PCV

emulsjoni għal-injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur reponsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis PCV emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml:

Subunit tal-antiġen ta’ Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: tal-anqas 4.5 log

ELISA units

kif miksub minn testijiet ta’ potenza

in vivo

fil-flieles.

Sustanzi mhux attivi:

25mg D1-α-tocopheryl acetate

346mg Paraffina likwida ħafifa

Emulsjoni għall-injezzjoni: Abjad opalaxxenti, b'sediment kannella li jista’ jerġa’ jiġi sospiż fl-

emulsjoni.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm u tessut

limfatiku, u biex jitnaqqsu l-imwiet u t-telf ta’ piż assoċjat mal-infezzjoni bil-PCV2 waqt iż-żmien tas-

simna.

Bidu tal-immunità: 2 ġimġħat

Kemm iddum l-immunità: 22 ġimġħat

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:

Wara l-vaċċinazzjoni, rejazzjonijiet lokalizzati li jgħaddu, kienu osservati ħafna drabi fil-post tal-

injezzjoni b’mod

komuni taħt forma ta’ nefħa iebsa, sħuna u xi drabi li tkun tuġgħa (dijametru sa 10cm). Dawn ir-

rejazzjonijiet jgħaddu waħidhom fuq perjodu ta’ madwar 14-21 il-ġurnata mingħajr ebda konsegwenzi

serji fuq is-saħħa ġenerali tal-annimal. Rejazzjonijiet sistemiċi immedjati ta’ipersensittivita` kienu

osservati spiss wara l-vaċċinazzjoni, li jwasslu għall-sintomi newroloġiċi minuri bħal tregħid u/jew

eċċitazzjoni, li normalment jgħaddu fi ftit minuti mingħajr bżonn ta’ trattament. It-temperatura tista’

togħla ftit imma ma taqbiżx il- 1 ° C , kienet komunament osservati sa jumejn wara l-vaċċinazzjoni.

F'xi annimali individwali,żieda fit-temperatura rettali sa 2.5 °C, imma li ma dumx aktar minn 24

siegħa kient osservata mhux spiss. F'xi qżieqeż dipressjoni unuqqas ta' ikel kienu osservati mhux

komuni, sa 5 tijiem. Il-vaċċinazzjoni tista twassal fi tnaqqis tar-rata ta’ tkabbir fil-pejodu immedjat ta’

wara l -vaccinazzjoni.

Fl-esperjenza ta' wara li tpoġġa fuq is-suq:

F'każijiet rari ħafna rejazzjonijiet tip anafilattiċi jistgħu jseħħu, li jista jkun ta' periklu għall-ħajja.

F'każ ta' rejazzjonijiet simili, jista jkun hemm bżonn ta' trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 2 millilitri għandha tiġi injettata intramuskularment fl-għonq, fin-naħa ta’ wara l-

widna,skont l-iskema msemijja:

F’kas ta’ livelli baxxi sa medji ta’ antikorpi li ġejjin mill-omm kontra l-PCV2 doża waħda ta’

vaċċinazzjoni (2ml) għal qżieqeż ta’ 3 ġimgħat ’il fuq, hija rakkomandata.

Meta huwa mistenni li l-livelli għola ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra l-PCV2 huma preżenti, l-

iskema msemmija ta’ żewġ vaċċinazzjonijiet hija rakkomandata: l-ewwel injezzjoni (2ml) tista’

tingħata mill-età ta’ 3-5 ijiem, u t-tieni injezzjoni (2ml) 2-3 ġimgħat wara.

Livelli ogħla ta’ antikorpi li ġejjin mill-omm huma mistennija meta l-majjaliet/qżieqeż huma

vaċċinati kontra l virus tal-PVC2 jew jekk il-majjaliet/qżieqeż ġew esposti għall-livelli għolja tal-virus

PVC2. F’dawn il-każijiet huwa rrakkomandat li jsiru testijiet serjoloġiċi għall-PVC2 b’metodi

dijanjostiċi addatati, biex tiġi magħżula l-iskema l-aktar addata.F’każ ta’ dubju, uża l-iskema taż-żewġ

vaċċinazzjonijiet.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel tuża t-tilqima, ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra (15-25°C) u ħawwad sew qabel l-użu.

Evita li tiftaħ aktar minn fjal wieħed fl-istess ħin.

Uża siringi u labar sterilizzati.

Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.

Evita l-kuntatt tal-apparat tal-vaċċinazzjoni mal-partijiet tal-lastiku.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx x u ma jintlaħaq mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba : 8 sigħat

Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskandenza murija fuq il-kaxxa u l-fjala.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f`saħħithom

Għal min se juża

Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista'

jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-

kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan

il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta'

informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax –il siegħa, wara l-

eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib

Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball

ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-

bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’

jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn

hemm il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib:

L-użu tiegħu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott ieħor mediċinali veterinarju. Għalhekk, id-deċiżjoni li dan il-vaċċin jintuża qabel

jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju għandha ssir każ b’każ.

Effetti mhux mixtieqa:

Wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk

imsemmija taħt “effeti mhux nixtieqa” ma ġie osservat.

Inkompatabilitajiet:

Tħallat mal-ebda prodott medicinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta’ 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100

jew 250 dożi)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq