Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
antigene di subunità ORF2 di tipo 2 circovirus suino
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
Pigs
Żona terapewtika:
Immunologici per suidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre il carico virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e per ridurre la perdita di peso associata all'infezione da virus del circovirus suina che si verifica durante il periodo di ingrasso. Insorgenza dell'immunità: 2 weeksDuration di immunità: 22 settimane.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PORCILIS PCV EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: ≥ 3720 Unità
Antigeniche determinate nel potency
test
_in vitro_
(AlphaLISA)
Adiuvanti:
25 mg dl-α-tocoferil acetato
346 mg paraffina liquida leggera.
Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone
risospendibile.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale
nel sangue e nel tessuto linfoide e per
ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all’infezione
da PCV2 che si presentano durante il
periodo dell’ingrasso.
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane
Durata dell’immunità:
22 settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
In studi di laboratorio e prove di campo:
Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni
locali transitorie al sito
d’inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro,
caldo e talvolta dolente
(diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente
nel giro di circa 14-21 giorni
senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli
animali. Dopo la vaccinazione sono
state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi
immediate, risultanti in sintomi
19
neurologici minori come tremori e/o eccitazione. Questi normalmente si
risolvono in qualche minuto
senza richiedere alcun trattamento. È stato osserv
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: ≥3720 UA*
* Unità Antigeniche determinate nel potency test
_in vitro_
(AlphaLISA)
ADIUVANTI:
Dl-α-tocoferil acetato
25 mg
Paraffina liquida leggera
346 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale
nel sangue e nel tessuto linfoide e per
ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all’infezione
da PCV2 che si presentano durante il
periodo dell’ingrasso.
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane
Durata dell’immunità:
22 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
In base ai dati disponibili, si può concludere che nei suinetti un
regime di vaccinazione a
somministrazione singola è in grado di oltrepassare livelli medi di
anticorpi materni e un regime di
vaccinazione a somministrazione doppia è in grado di oltrepassare
livelli di anticorpi materni da medi
ad elevati.
Non sono disponibili dati sull’uso del vaccino nei verri da
riproduzione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se
inoculato in un’articolazione o in un dito
e, in rari casi pu
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