Porcilis PCV M Hyo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
Porcint circovirus typ 2 (PCV2) ORF2 subenheten antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J stam inaktiverade
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI09AL08
INN (Isem Internazzjonali):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupp terapewtiku:
Grisar (för gödning)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virus fyll i lungorna och lymfoida vävnader, virus sprider orsakas av porcint circovirus typ 2 (PCV2) infektion, och svårighetsgraden av lungcancer skador orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae infektion. För att minska förlusten av daglig viktökning under avslutningsperioden inför infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae och / eller PCV2 (som observerats i fältstudier).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL:
PORCILIS PCV M HYO, INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Porcint circovirus, typ 2 (PCV2) ORF2 subenhetsantigen
≥ 2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
stam J, inaktiverad
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Lättflytande mineralolja
0,268 ml
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (ELISA)
2
Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin
Homogen vit till nästan vit emulsion efter omskakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blodet,
virusmängd i lungor och
lymfvävnad, virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2-
(PCV2) infektion och för att minska
svårighetsgrad av lunglesioner (skador på lungorna) orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-
infektion.
För att minska utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden
då risk för infektioner orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
och/eller PCV2 (som observerats i fältstudier) föreligger.
Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med en dos:
PCV2: 2 veckor efter vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med två doser:
PCV2: 18 dagar efter den första vaccinationen.
_M. hyopneumoniae_
: 3 veckor efter den andra vaccinationen.
20
Immunitetens varaktighet (för båda vaccinationsregimerna):
PCV2: 22 veckor efter (den sista) vaccinationen.
_M. hyopne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Porcint circovirus, typ 2 (PCV2) ORF2 subenhetsantigen
≥ 2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
stam J, inaktiverad
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Lättflytande mineralolja
0,268 ml
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
1
Antigenenheter bestämt genom
_in vitro_
potenstest (ELISA).
2
Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Slaktsvin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att reducera viremi, virusmängd
i lungor och lymfvävnad,
virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2) infektion
och för att minska
svårighetsgrad av lunglesioner orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektion.
För att minska utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden
då risk för infektioner orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
och/eller PCV2 (som observerats i fältstudier) föreligger.
Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med en dos:
PCV2: 2 veckor efter vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med två doser:
PCV2: 18 dagar efter den första vaccinationen.
_M. hyopneumoniae_
: 3 veckor efter den andra vaccinationen.
Immunitetens varaktighet (för båda vaccinationsregimerna):
PCV2: 22 veckor efter (den sista) vaccinationen.
_M. hyopneumoniae_
: 21 veckor efter (den sista) vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer s
Aqra d-dokument sħiħ
