Porcilis PCV M Hyo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
Ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) ORF2 subunit tal-antiġen, Mycoplasma hyopneumoniae J razza inattivat
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI09AL08
INN (Isem Internazzjonali):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupp terapewtiku:
Ħnieżer (għall-tismin)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas viremija, viral load fil-pulmuni u fit-tessuti limfodje, virus jixħtu kkawżata mill-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) l-infezzjoni, u s-severità tal-pulmun tal-leżjonijiet ikkawżati minn Mycoplasma hyopneumoniae infezzjoni. Biex tnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'tlestija f'każ ta' infezzjonijiet b'Mycoplasma hyopneumoniae u / jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq il-post).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PORCILIS PCV M HYO EMULSJONI GĦALL- INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen
≥
2,828 AU
1
Strejn J inattivat tal-
_Mycoplasma hypopneumoniae _
≥
2.69 RPU
2
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Żejt minerali ħafif
0.268ml
Aluminjum (bħala hydroxide)
2.0mg
1
Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza
_in vitro_
(ELISA).
2
Unitajiet ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.
Emulsjoni emoġenja bajda jew kważi bajda wara li titħawwad.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija,
l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal-
limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus
tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severtità
tal-leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Sabiex inaqqas it-telf ta'
kuljum fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba
infezzjoni bil-
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
u/jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra).
Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni:
PCV2: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni.
_M.hyopneumoniae_
: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin:
PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni
_M.hyopneumoniae_
: 3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ta` vaċċinazzjoni)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen
≥
2,828 AU
1
Strejn J inattivat tal-
_Mycoplasma hypopneumoniae _
≥
2.69 RPU
2
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Żejt minerali ħafif
0.268 ml
Aluminjum (bħala hydroxide)
2.0mg
1
Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza
_in vitro_
(ELISA).
2
Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni.
Emulsjoni omoġena bajda jew kważi bajda wara li titħawwad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer tas-simna
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija,
l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal-
limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus
tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severità tal-
leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Sabiex inaqqas it-telf ta' kuljum
fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba infezzjoni
bil-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
u/jew
PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra).
Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni:
PCV2: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni.
_M.hyopneumoniae_
: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin:
PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni
_M.hyopneumoniae_
:3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ts` vaċċinazzjoni)
PCV2: 22 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
_M_
.
_hyopneumoniae_
: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
3
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI
Aqra d-dokument sħiħ
