Porcilis PCV M Hyo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Vaċċini batteriċi inattivati ​​u inattivati ​​għall-ħnieżer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas viremija, viral load fil-pulmuni u fit-tessuti limfodje, virus jixħtu kkawżata mill-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) l-infezzjoni, u s-severità tal-pulmun tal-leżjonijiet ikkawżati minn Mycoplasma hyopneumoniae infezzjoni. Biex tnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'tlestija f'każ ta' infezzjonijiet b'Mycoplasma hyopneumoniae u / jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq il-post).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003796
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003796
  • L-aħħar aġġornament:
  • 05-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796t

Porcilis PCV M Hyo (vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer u tal-

Mycoplasma hyopneumoniae, inattivat)

Ħarsa ġenerali lejn Porcilis PCV M Hyo u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-

X’inhu Porcilis PCV M Hyo u għal xiex jintuża?

Porcilis PCV M Hyo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi l-ħnieżer kontra żewġ infezzjonijiet

separati, ikkawżati minn ċirkovirus tal-ħnieżer u Mycoplasma hyopneumoniae.

L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf

fil-piż jew nuqqas ta’ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra

(sfurija tal-ġilda).

L-infezzjoni bil-batterju Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer tikkawża marda fil-passaġġi tan-

nifs msejħa pulmonite enzootika. Il-ħnieżer affettwati ta’ sikwit ikollhom is-sogħla u ma jikbrux.

Porcilis PCV M Hyo fih antiġen tas-subunità taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) (proteina

derivata minn parti tal-virus) u razza inattivata (maqtula) ta' batterji ta' Mycoplasma hyopneumoniae.

Kif jintuża Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo jiġi bħala injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-vaċċin jingħata lill-ħnieżer mill-età ta' tlett ijiem bħala żewġ injezzjonijiet ġol-muskolu tal-għonq tal-

inqas 18-il jum minn xulxin, jew mill-età ta' tliet ġimgħat bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu tal-

għonq. L-iskeda tat-tilqim ta' żewġ dożi hija rakkomandata meta infezzjonijiet ta' PCV2 u/jew ta’

Mycoplasma hyopneumoniae iseħħu kmieni.

Bit-tilqima ta' żewġ dożi, il-protezzjoni kontra PCV2 tibda minn 18-il jum wara l-ewwel injezzjoni u għal

Mycoplasma hyopneumoniae din tibda 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. Bit-tilqima ta' doża waħda, il-

protezzjoni kontra PCV2 tibda ġimagħtejn wara l-injezzjoni u għal Mycoplasma hyopneumoniae din

tibda erba' ġimgħat wara l-injezzjoni. Għaż-żewġ skedi tat-tilqim, il-protezzjoni ddum għal 22 ġimgħa

wara (l-aħħar) injezzjoni għal PCV2 u għal 21 ġimgħa wara (l-aħħar) injezzjoni għal Mycoplasma

hyopneumoniae.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Porcilis PCV M Hyo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ proteina minn

PCV2 u batterja sħiħa ta’ Mycoplasma hyopneumoniae li ġew maqtula (inattivati) sabiex ma jikkawżawx

mard. Meta Porcilis PCV M Hyo jingħata lill-ħnieżer, is-sistema immunitarja tal-annimal tagħraf il-

proteina virali u l-batterji bħala “barranin” u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu

esposti għall-virus jew għall-batterji, is-sistema immunitarja se tkun kapaċi tirrispondi aktar malajr.

Dan se jgħin biex jipproteġi l-ħnieżer kontra infezzjonijiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer u tal-Mycoplasma

hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo fih l-aġġuvanti żejt minerali ħafif u l-idrossidu tal-aluminju biex iżidu r-rispons

immunitarju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Porcilis PCV M Hyo li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju fi ħnieżer urew li bit-tilqima ta' żewġ dożi, il-vaċċin kellu l-effett sħiħ tiegħu kontra

PCV2 sa 18-il jum wara l-ewwel injezzjoni u kontra Mycoplasma hyopneumoniae sa tliet ġimgħat wara

t-tieni injezzjoni, filwaqt li bit-tilqima ta' doża waħda, il-vaċċin kelllu l-effett sħiħ tiegħu kontra PCV2 sa

ġimagħtejn u kontra Mycoplasma hyopneumoniae sa erba' ġimgħat. Biż-żewġ skedi tat-tilqim, il-

protezzjoni damet 22 ġimgħa wara (l-aħħar) injezzjoni għal PCV2 u 21 ġimgħa wara (l-aħħar) injezzjoni

għal Mycoplasma hyopneumoniae.

L-effikaċja ta' Porcilis PCV M Hyo ġiet investigata f'10 studji fuq il-post li involvew irziezet tal-ħnieżer

fejn ġew identifikati sinjali ta' infezzjonijiet ta' PCV2 u/jew ta’ Mycoplasma hyopneumoniae. F'kull

studju, madwar 300 qażquż miftuma tlaqqmu darba b'Porcilis PCV M Hyo u t-tieni grupp ta' daqs simili

ta' qżieqeż irċevew injezzjoni finta. Fi tlieta mill-istudji kien hemm it-tielet grupp ta' daqs simili ta'

ħnieżer li tlaqqmu bl-użu tal-iskeda ta' żewġ dożi. L-istudji fuq il-post urew li kemm it-tilqima waħda kif

ukoll dik ripetuta b'Porcilis PCV M Hyo naqqsu l-livelli ta' PCV2 fid-demm u s-severità ta' ħsara fil-

pulmun (leżjonijiet) ikkawżati minn Mycoplasma hyopneumoniae kif ukoll it-telf ta' żieda fil-piż ta'

kuljum waqt il-perjodu tat-tmiem (il-perjodu tat-tismin qabel il-qatla). It-tilqima ta' doża ripetuta spiss

tat riżultati ftit aħjar mit-tilqima waħda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Porcilis PCV M Hyo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn ħanżir 1 minn kull 10) b'Porcilis PCV M Hyo

huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx, sa 2 C fil-jum tat-tilqima.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Porcilis PCV M Hyo huwa emulsjoni li fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża uġigħ sever u

nefħa, b’mod partikolari jekk jiġi injettat f’ġog jew f’suba’ – dan jista’ jirriżulta fit-telf tas-suba’ jekk ma

tingħatax attenzjoni medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi injettat b’mod aċċidentali b’dan il-prodott,

għandu jikseb parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat biss ammont żgħir ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif

għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-

tabib għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Porcilis

PCV M Hyo huwa żero jiem.

Għalfejn Porcilis PCV M Hyo huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Porcilis PCV M Hyo huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’

jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV M Hyo

Porcilis PCV M Hyo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV M

Hyo fis-7 ta' Novembru 2014.

Aktar informazzjoni dwar Porcilis PCV M Hyo tinstab fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

2 ml fiha:

Sustanzi Attivi :

Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen

2828 AU

Strejn J inattivat tal-

Mycoplasma hypopneumoniae

2.69 RPU

Sustanzi mhux attivi:

Żejt minerali ħafif

Aluminjum (bħala hydroxide)

Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza

in vitro

(ELISA).

Unitajiet ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija, l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal-

limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severtità

tal-leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal-

Mycoplasma hyopneumoniae

. Sabiex inaqqas it-telf ta'

kuljum fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba infezzjoni bil-

Mycoplasma

hyopneumoniae

u/jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra).

Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni:

PCV2

: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni.

M.hyopneumoniae

: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin:

PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni

M.hyopneumoniae

: 3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni.

Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ta` vaċċinazzjoni)

PCV2: 22 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.

M

hyopneumoniae

: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:

Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem isseħħ ħafna komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni

(medja ±1 °C, f'xi majjali individwali sa 2°C). L-annimali jerġgħu għan-normal minn 1 sa 2 jumejn

wara l-għola temperature li ġiet osservata.

Sintomi ħfief sistemiċi jistgħu rarament jiġu osservati sa ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u jikkonsistu

f’anqas attività, tendenza tal-annimal li jimtedd u sinjali żgħar ta' skumdità. . F`każijiet rari, reazzjoni

bħal ipersensittività tista’ tiġi osservata wara l-ewwel vaċċinazzjoni tal-iskeda taż-żewġ

vaċċinazzjonijiet.

Reazzjonijiet tranżitorji fis-sit tal-injezzjoni, li huma restritti għal nefħa żgħira (< 2 cm dijametru),

jistgħu rarament iseħħu u jitilqu. Dawn ir-reazzjonijiet jitilqu fi żmien 12-il ġurnata wara l-ewwel

vaċċinazzjojni tal-iskeda taż-żewġ vaċċinazzjonijiet u fi żmien 3 ijiem wara li tispiċċa jew l-iskeda ta`

doża waħda jew dik taż-żewġ dożi.

Fl-esperjenza ta' wara li tpoġġa fuq is-suq (vaċċinazzjoni b`doża waħda):

F'każijiet rari ħafna rejazzjonijiet tip anafilattiċi jistgħu jseħħu, li jista’ jkun ta' periklu għall-ħajja.

F'każ ta' reazzjonijiet simili, jista’ jkun hemm bżonn ta' trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà elenkati f`dan il-fuljet ta` taghrif

jew jekk taħseb li din il-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer għas-simna

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Laqqam il-ħnieżer fil-muskolu tal-għonq

Skeda ta` vaċċinazzjoni b`doża waħda:

Doża waħda ta' 2ml fi ħnieżer li jibdew minn 3 ġimgħat ta' età.

Skeda ta` vaċċinazzjoni b`żewġ dożi:

Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` mill-

anqas ta` 18 il-ġurnata

.

It-tul u l-ħxuna tal-labbra għandhom jiġu addattati għaż-żmien tal-annimal.

Meta infezzjoni tal-PVC2 u/jew

M. hyopneumoniae

isseħħ kmieni, l-iskeda taż-żewġ vaċċinazzjoni

hija rakkomandata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel tuża l-vaċċin ħalli li jilħaq it-temperatura tal-kamra (15

C – 25

C) u ħawwad sew qabel l-użu.

Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

Ċ– 8

Ċ). Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl tax-xemx dirett.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 8 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam annimali f`saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applkabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta

f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta' subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan

il-prodott, fittex għajnuna medika mal-ewwel, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett

ta' informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara

l-eżami mediku, erġa' fittex parir mediku .

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' pereżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li

jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun

hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm

il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u

Mycoplasma hyopneumoniae

fil-ħnieżer.

Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.