Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sead circovirus tüüp 2 (PCV2) ORF2 allüksuste antigeeni, Mycoplasma hyopneumoniae J inaktiveeritud tüvi
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Sead (nuumamiseks)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktiivse immuniseerimise sigade vähendada viraemia, viirus koormus (kopsud ja lümfoidse koe, viiruse levikuga põhjustatud sigade circovirus tüüp 2 (PCV2) infektsiooni ja raskuse kopsu kahjustused põhjustavad Mycoplasma hyopneumoniae infektsioon. Et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae ja / või PCV2 infektsioonide ilmnemist viimistlusperioodi jooksul (nagu on täheldatud välitingimustes).
Revision: 7
Volitatud
2014-11-06
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: PORCILIS PCV M HYO SÜSTEEMULSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni ≥ 2828 AU 1 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae_ J tüve ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANT: Kerge mineraalõli 0,268 ml Alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg 1 Antigeensed ühikud nagu määratud _in vitro_ tõhusustestis (ELISA). 2 Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes . Pärast loksutamist ühtlane valge kuni peaaegu valge emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse hulka kopsudes ja lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud viiruse levitamist ja _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust. Igapäevase juurdekasvu kao vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel _Mycoplasma hyopneumoniae_ nakkusega ja/või PCV2-ga (nagu täheldatud välikatsetes). Immuunsuse teke ühannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist. _M. hyopneumoniae_ : 4 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist. _M. hyopneumoniae: _ 3 nädalat pärast teise annuse manustamist. Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil): PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist _M. hyopneumoniae:_ 21 nädalat pärast vaktsineerimist. 20 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal: Vaktsineerimispäeval esineb väga sageli mööduv kehatemperatuuri tõus (keskmiselt ±1 °C, üksikutel sigadel kuni 2 °C). Loom Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni ≥ 2828 AU 1 Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae_ J tüve ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANDID: Kerge mineraalõli 0,268 ml Alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg 1 Antigeensed ühikud nagu määratud _in vitro_ tõhusustestis (ELISA). 2 Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon pärast loksutamist. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Nuumsead. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse hulka kopsudes ja lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud viiruse levitamist ja _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust. Igapäevase juurdekasvu kao vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel _Mycoplasma hyopneumoniae_ nakkusega ja/või PCV2-ga (nagu täheldatud välikatsetes). Immuunsuse teke üheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist. _M. hyopneumoniae_ : 4 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist. _M. hyopneumoniae_ : 3 nädalat pärast teise annuse manustamist. Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil): PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. _M. hyopneumoniae:_ 21 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED 3 Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võ Aqra d-dokument sħiħ