Porcilis PCV M Hyo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 de la subunidad de antígeno, Mycoplasma hyopneumoniae J cepa inactivada
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI09AL08
INN (Isem Internazzjonali):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupp terapewtiku:
Los cerdos (de engorde)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la inmunización activa de cerdos para reducir viraemia, la carga del virus en los pulmones y los tejidos linfoides, de la eliminación del virus causado por circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la infección y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reducir la pérdida de ganancia diaria de peso durante el período de finalización frente a infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y / o PCV2 (como se observó en estudios de campo).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
PORCILIS PCV M HYO EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2
≥ 2828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado cepa J
≥ 2,69 UPR
2
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
0,268 ml
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de
referencia.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2)
y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el
período de cebo en presencia de
infecciones con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única:
PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
4 semanas después de la vacunación.
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis:
PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
3 semanas después de la segunda vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
P
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 ml contienen:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2
≥ 2828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivado cepa J
≥ 2,69 UPR
2
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
0,268 ml
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de
referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2)
y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el
período de cebo en presencia de
infecciones con
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única:
PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
4 semanas después de la vacunación.
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis:
PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
3 semanas después de la segunda vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
_M. hyopneumoniae: _
21 semanas después de la (última) vacunación.
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
3
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DES
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