Porcilis PCV ID

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis PCV ID
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis PCV ID
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae, , vaċċini virali inattivati għall-ħnieżer.
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer għat-tismin biex titnaqqas il-viremija, it-tagħbija tal-virus fil-pulmuni u t-tessuti limfojdi u t-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni PCV2. Barra minn hekk, biex jitnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum u l-mortalità assoċjata ma 'infezzjoni ta' PCV2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003942
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003942
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Porcilis PCV ID

Vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Porcilis PCV ID. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Porcilis PCV ID.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Porcilis PCV ID, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Porcilis PCV ID u għal xiex jintuża?

Porcilis PCV ID huwa vaċċin veterinarju kontra l-infezzjoni taċ-circovirus tal-qżieqeż ta’ tip 2 (PCV2) fil-

ħnieżer. Il-vaċċin jintuża biex inaqqas il-viremija (preżenza tal-virus fid-demm), l-ammont ta’ virus fil-

pulmun u t-tessuti limfatiki u t-tixrid tal-virus. Il-vaċċin jintuża wkoll biex inaqqas it-telf fiż-żieda tal-

piż ta’ kuljum u l-mortalità assoċjata mal-infezzjoni ta’ PV2. L-infezzjoni ta’ PCV2 hija mifruxa u kważi

l-merħliet kollha tal-ħnieżer huma infettati b’PCV2. PCV2 huwa rikonoxxut bħala l-kawża ewlenija tas-

sindrome ta’ tkissir multisistemiku wara l-fatma (PMWS), iżda huwa assoċjat ukoll ma’ numru ta'

kundizzjonijiet oħrajn magħrufa kollettivament bħala l-marda taċ-circovirus tal-qżieqeż fl-Ewropa

(PCVD) eż. il-kumpless tal-mard respiratorju tal-qżieqeż (PRDC), enterite, disturbi fis-sistema

riproduttiva. PCVDs huma kkunsidrati li għandhom impatt sever fuq il-produzzjoni tal-ħnieżer.

Porcilis PCV ID fih is-sustanza attiva antiġen tas-sottounità ORF2 taċ-circovirus tal-qżieqeż (PCV2).

Kif jintuża Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID jiġi bħala emulsjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin

jingħata lill-ħnieżer għas-simna minn meta jagħlqu tliet ġimgħat bħala injezzjoni waħda fil-ġilda fil-

ġenb tal-għonq, mad-dahar jew fis-sieq ta’ wara. Il-protezzjoni kontra PCV 2 tibda ġimagħtejn wara t-

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Paġna 2/3

tilqim u ddum għal 23 ġimgħa wara t-tilqim. Il-vaċċin jingħata permezz ta’ apparat adegwat bla labra

għal injezzjoni fil-ġilda.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ proteina minn PCV2. Il-

vaċċin ma fih ebda PCV2 ħajja biex b'hekk ma jkunx jista' jikkawża mard. Meta ħanżir jingħata Porcilis

PCV ID, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf lill-proteina tal-virus bħala waħda ‘barranija’ u

tirreaġixxi billi tibni rispons immunitarju attiv. Jekk fil-futur l-annimali jkunu esposti għall-virus, is-

sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan sejjer jgħin inaqqas il-viremija ta’ PCV2,

l-ammont ta’ virus fil-pulmuni u t-tessuti limfatiki u t-tifrix tal-virus. Sejjer jgħin wkoll biex inaqqas it-

telf fiż-żieda tal-piż u l-mortalità assoċjata ma' infezzjoni ta' PCV2.

Porcilis PCV ID fih l-aġġuvant żejt minerali ħafif u l-aċetat dl-α-tocopheryl biex itejjeb ir-rispons

immunitarju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Porcilis PCV ID li ħarġu mill-istudji?

Il-vaċċin l-ewwel ġie studjat f'għadd ta' studji tal-laboratorju fuq il-ħnieżer. L-istudji tal-laboratorju

wrew li l-vaċċin kellu l-effett totali tiegħu kontra PCV2 fi żmien ġimagħtejn u dik il-protezzjoni damet

sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.

Porcilis PCV ID ġie investigat ukoll fi tliet studji tal-qasam li involvew irziezet tal-ħnieżer fej kienet

preżenti l-infezzjoni ta’ PCV2. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet iż-żieda medja fil-piż ta’ kuljum fil-

perjodu tat-tmiem (ħnieżer għas-simna fil-perjodu ta’ qabel il-qatla) u l-viremija ta’ PCV2 (virus fid-

demm). Fit-tliet studji kollha, iż-żieda medja fil-piż ta’ kuljum fil-perjodu tat-tmiem kienet akbar b’mod

sinifikanti fil-ħnieżer imlaqqmin b’Porcilis PCV ID meta mqabbel ma’ ħnieżer mhux imlaqqmin. B’mod

simili, il-viremija ta’ PCV2 kienet aktar baxxa b’mod sinifikanti fil-ħnieżer imlaqqmin meta mqabbel ma’

ħnieżer mhux imlaqqmin.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Porcilis PCV ID?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Porcilis PCV ID (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull

għaxart iħnieżer) huma reazzjoni qasira b’nefħiet ibsin mingħajr uġigħ b'dijametru massimu ta’ 2 cm li

jitilqu wara madwar ħames ġimgħat ta’ tilqim.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Porcilis PCV ID, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Paġna 3/3

Porcilis PCV ID huwa emulsjoni li fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża wġigħ u nefħa

kbira, b’mod partikolari jekk tiġi injettata f’ġog jew f’saba’ – dan jista’ jirriżulta fit-telf tas-saba’ jekk

ma tingħatax kura medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi b'mod aċċidentali injettat b’dan il-prodott,

għandu jinkiseb parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat biss ammont żgħir ħafna. Il-fuljett ta’

tagħrif għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa, it-tabib għandu

jerġa’ jiġi kkuntattjat.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam u l-bajd minn ħnieżer ikkurati b'Porcilis PCV ID huwa 'żero' jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġie approvat Porcilis PCV ID?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

Porcilis PCV ID huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV ID

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV ID

fit-28 ta' Awwissu 2015.

L-EPAR sħiħ għal Porcilis PCV ID jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b'Porcilis PCV ID, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF :

Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni, għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis PCV ID emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.2 ml fiha:

Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen

1436 AU

dl-alpha – tocopherol acetate

0.6mg

Paraffina likwida ħafifa

8.3mg

Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza

in vitro

antigenic mass assay

Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer għas-simna sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm, l-

ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus ikkawżar minn infezzjonijiet tal-

PCV2. Barra minn hekk, sabiex jitnaqqas t-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u assoċjati mal-infezzjoni

bil-PCV2.

Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni

Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Rejazzjonijiet lokali li ma ddumx li tikkonsisti l-aktar f'nefħa iebsa li ma tweġġax ta'dijametru sa 2

ċentimetrihuma komuni ħafna. Skema li tirrepeti ruħa tar-rejazzjonijiet lokali, tikkonsisti minn żieda u

tnaqqis segwit b'żieda u tnaqqis ieħor fid-daqs, huwa komunament osservat. F`ċerti ħnieżer d-daqs

jista jikber sa 4 cm u ħmura tista tiġi osservata. Ir-rejazzjonijiet lokali jitilqu kompletament wara

madwar 5 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawn mhux msemmija diġa f`dan il-fuljett tal-

informazzjoni jew jekk taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, , jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju

tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer (għas-simna)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministrazzjoni minn ġol-ġilda ta' 0.2ml kull annimal preferibbilment fil-ġnub tal-għonq, mall-

muskoli ta' wara jew fis-sieq ta' wara billi tuża apparat tal-injezzjoniet għall-ħafna dożi, mingħajr

labar għall-applikazzjoni minn ġol-ġilda ta' likwidi, adattat li jagħti volum tal-vaċċin (0.2ml ± 10%)

"jet-stream" minn ġos-saffi epidermali tal-ġilda .

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Porcilis PCV ID ġie muri meta ntużal-apparat IDAL

® .

Skema ta' vaċċinazzjoni:

Laqqam darba minn eta` ta' 3 ġimgħat l-quddiem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel l-użu ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Ħawwad sew qabel l-użu

Evita li taqqab ħafna drabi.

10.

PERJODU/I TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 8 sighat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabli

Prekawzjonijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam biss annimali f`saħħithom

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball/jekk tinjetta lilek innifsek bi

żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u f'kazijiet rari jista’

jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel. Jekk tiġi njettat bi żball b'dan

il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel, anke jekk ġie njettat ammont

żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-

eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .

Għat-tabib:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar,

injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża

nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata

MILL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-

injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin veterinarju jista’ jiġi

amministrat ma Porcilis M Hyo ID ONCE fl-istess ġurnata minn eta` ta' 3 ġimgħat, jew f`post

differenti (e.g. naħiet alternati tal-għonq), jew fl-istess post sakemm l-amministrazzjoni inta-dermali

ta`kull vaċċin tkun separata mill lanqas bi 3 ċentimetri.

Il-fuljett ta' informazzjoni ta' Porcilis M Hyo ID ONCE għandu jiġi kkunsultat. Fil-kas li ż-żewġ

vaċċini jiġu użati fl-istess ġurnata l-qież tar-rejazzjoni lokali jista jikber sa 6 cm f`xi ħnieżer u tista

ddum sa 7 ġimgħat u komunement flimkien ma’ ħmura u qoxra.Fil-kas li l-qoxra titqaxxar, ħsara

żgħira fil-ġilda hija komuni? Aktar minn hekk, żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta'

madwar 0.2

C fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni hija komuni. F'xi ħnieżer individwali t-temperatura tista

tiżdied sa 2

C. l-annimali jirritornaw għan-normal fi żmien 1-2 ġranet wara li t-temperatura massima

tkun osservata.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn

il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-prodott jistimula l-iżvilupp tal-immunita` attiva kontra iċ-circovirus tip 2 fil-ħnieżer

Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b' 1 jew 10 kunjetti PET.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.