Porcilis ColiClos
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2020
Ingredjent attiv:
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupp terapewtiku:
griser
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For den passive vaksinering av avkom av aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner for å redusere dødelighet og kliniske tegn i løpet av de første dagene av livet, forårsaket av de Escherichia coli-stammer som uttrykker de adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og forårsaket av Clostridium perfringens type C.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
PORCILIS COLICLOS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis ColiClos injeksjonsvæske, suspensjon til svin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose á 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Escherichia coli_
komponenter:
-
F4ab fimbrie adhesin
≥ 9,7 log
2
Ab titer
1
-
F4ac fimbrie adhesin
≥ 8,1 log
2
Ab titer
1
-
F5 fimbrie adhesin
≥ 8,4 log
2
Ab titer
1
-
F6 fimbrie adhesin
≥ 7,8 log
2
Ab titer
1
-
LT toksoid
≥ 10,9 log
2
Ab titer
1
_Clostridium perfrigens_
komponent:
-
Type C (stamme 578) beta toksoid
≥ 20 IU
2
1
«Mean antibody titre» (Ab) oppnådd etter vaksinering av mus med en
1/20 eller 1/40 dose til purke
2
Internasjonale enheter av beta antitoksin i henhold til Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferylacetat
150 mg
Vandig, hvit til nesten hvit injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
18
Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker
og ungpurker for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer i de første levedøgn, forårsaket
av de
_E.coli_
stammer som uttrykker
adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og
forårsaket av
_C. perfringens_
type C.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
_I laboratorieforsøk og feltforsøk: _
I svært vanlige tilfeller ble det observert en økning i
kroppstemperatur på inntil 2 °C på
vaksinasjonsdagen.
I vanlige tilfeller ble det sett redusert aktivitet og appetittmangel
på vaksinasjonsdagen og/eller det ble
observert en smertefull og hard hevelse på inn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis ColiClos injeksjonsvæske, suspensjon til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose á 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Escherichia coli_
komponenter:
-
F4ab fimbrie adhesin
≥ 9,7 log
2
Ab titer
1
-
F4ac fimbrie adhesin
≥ 8,1 log
2
Ab titer
1
-
F5 fimbrie adhesin
≥ 8,4 log
2
Ab titer
1
-
F6 fimbrie adhesin
≥ 7,8 log
2
Ab titer
1
-
LT toksoid
≥ 10,9 log
2
Ab titer
1
_Clostridium perfrigens_
komponent:
-
Type C (stamme 578) beta toksoid
≥ 20 IU
2
1
«Mean antibody titre» (Ab) oppnådd etter vaksinering av mus med en
1/20 eller 1/40 dose til purke
2
Internasjonale enheter av beta antitoksin i henhold til Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferylacetat
150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vandig, hvit til nesten hvit.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker
og ungpurker for å redusere
mortalitet og kliniske symptomer i de første levedøgn, forårsaket
av de
_E.coli_
stammer som uttrykker
adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) og
forårsaket av
_C. perfringens_
type C.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Beskyttelse av smågris skjer gjennom inntak av råmelk, det bør
derfor passes på at hver grisunge får i
seg tilstrekkelig mengde råmelk.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
_I laboratorieforsøk og feltforsøk: _
I svært vanlige tilfeller ble det observert en økning i
kroppstemperatur på inntil 2 °C på
vaksinasjonsdagen.
Aqra d-dokument sħiħ
