Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens Typ C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Schweine
Immunologische
Für die passive Immunisierung der Nachkommen durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome in den ersten Tagen des Lebens, verursacht durch diejenigen, die Escherichia coli-Stämme, die Ausdruck der adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) und verursacht durch Clostridium perfringens Typ C.
Revision: 5
Autorisiert
2012-06-14
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: PORCILIS COLICLOS INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 2 ml enthält: WIRKSTOFFE: _Escherichia coli _ Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer 1 - F4ac Fimbrienadhesin 8,1 log 2 Ak-Titer 1 - F5 Fimbrienadhesin 8,4 log 2 Ak-Titer 1 - F6 Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer 1 - LT Toxoid 10,9 log 2 Ak-Titer 1 _Clostridium perfringens_ Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid ≥ 20 IE 2 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis 2 Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur. ADJUVANS: dl- -Tocopherolacetat 150 mg Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension. 18 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch _E. _ _coli_ -Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch _C. perfringens_ Typ C hervorgerufen werden. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN _Aus Laborstudien und Feldversuchen: _ Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C wurde am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet. In der Regel zeigten sich am Tag der Impfung eine verringerte Aktivität und Fressunlust. An der Injektionsstelle wurde eine hart Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 2 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: _Escherichia coli _ Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin 9,7 log 2 Ak-Titer 1 - F4ac Fimbrienadhesin 8,1 log 2 Ak-Titer 1 - F5 Fimbrienadhesin 8,4 log 2 Ak-Titer 1 - F6 Fimbrienadhesin 7,8 log 2 Ak-Titer 1 - LT Toxoid 10,9 log 2 Ak-Titer 1 _Clostridium perfringens_ Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid ≥ 20 IE 2 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis 2 Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur. ADJUVANS: dl- -Tocopherolacetat 150 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Wässrig, weiß bis weißlich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch _E. _ _coli_ -Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch _C. perfringens_ Typ C hervorgerufen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht. Deshalb ist sicherzustellen, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN ( Aqra d-dokument sħiħ