Porcilis AR-T DF

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis AR-T DF
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis AR-T DF
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Świnie (loszki i maciory)
  • Żona terapewtika:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • W celu zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa u prosiąt poprzez bierną doustną immunizację siarką od matek aktywnie immunizowanych szczepionką.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000055
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-11-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000055
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Porcilis AR-T DF

Szczepionka do zmniejszania objawów zanikowego nieżytu nosa u prosiąt

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także część EPAR).

W jakim celu stosuje się Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF jest szczepionką do stosowania u (samic) świń, w celu zmniejszenia objawów

zanikowego nieżytu nosa u prosiąt. Porcilis AR-T DF ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która

zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz punkt „Jak działa Porcilis AR-T DF?”) toksyny

Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.

W jakim celu stosuje się Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF stosuje się do zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu

nosa (choroba, w której dochodzi do zakażenia i obumierania tkanek nosa) u prosiąt. Szczepionkę

podaje się tylko lochom (samicom świń). Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary

(pierwszego mleka).

Porcilis AR-T DF podaje się w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym samicom świń w wieku od

18 tygodni. Szczepionkę podaje się w okolicy za uchem. Pierwszą dawkę szczepionki należy podać

6 tygodni przed przewidywaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt). 4 tygodnie po podaniu pierwszej

dawki wykonuje się drugie wstrzyknięcie. Dla utrzymania odporności należy podawać jedną dawkę

szczepionki 2-4 tygodnie przed każdym następnym oproszeniem.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21942/2007

Strona 2/3

Jak działa Porcilis AR-T DF?

Postępujący zanikowy nieżyt nosa wywołują toksyny pochodzące od bakterii z gatunku Pasteurella

multocida. Porcilis AR-T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz niżej) toksyny

Pasteurella multocida, jak również inaktywowane komórki bakterii Bordetella bronchiseptica. Bakteria

ta często występuje równocześnie z Pasteurella multocida, nasilając objawy choroby. Po szczepieniu

lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zaatakowaniu

bakterii. Po ekspozycji na jakiekolwiek bakterie tego typu w późniejszym okresie życia locha nie ulega

zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg. Odporność ta jest przekazywana na prosięta świni

z jej siarą.

Substancja czynna szczepionki Porcilis AR-T DF, toksyna Pasteurella multocida, jest wytwarzany

metodą określaną jako technika rekombinacji. Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez

komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu

Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią

aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.

Jak badano Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF badano u loch, przy czym był on porównywany z inną szczepionką stosowaną w celu

zapobiegania postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa. W badaniu pobierano krew od prosiąt z

każdego miotu każdej lochy i badano ją w kierunku przeciwciał przeciwko toksynie Pasteurella

multocida i przeciwko Bordetella bronchiseptica.

Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność szczepionki Porcilis AR-T DF. Głównym

kryterium oceny skuteczności była ilość przeciwciał przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz przeciwko

toksynie Pasteurella multocida.

Jakie korzyści ze stosowania Porcilis AR-T DF zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały dobrą ochronę przeciwko objawom klinicznym postępującego zanikowego nieżytu

nosa. U prosiąt występował poziom przeciwciał przeciwko postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa

zbliżony do uzyskiwanego po zastosowaniu innej zatwierdzonej szczepionki.

W badaniu czasu utrzymywania się działania na podstawie poziomu przeciwciał wykazano, że ponowne

szczepienie pojedynczą dawką było związane z wyraźniejszą odpowiedzią na dawkę przypominającą

(tzn. poziom przeciwciał był jeszcze wyższy niż po szczepieniu podstawowym).

Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,5°C, a u niektórych świń

do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia. Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie

aktywności i brak apetytu u 10-20% świń w dniu szczepienia i/lub tymczasowy obrzęk (maksymalna

średnica: 10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarza. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21942/2007

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a

mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis AR-T

DF dla świń wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis AR-T DF?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

szczepionki Porcilis AR-T DF, związane ze zmniejszeniem objawów klinicznych postępującego

zanikowego nieżytu nosa u prosiąt drogą biernej doustnej immunizacji poprzez siarę z maciory aktywnie

immunizowanej szczepionką, przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Porcilis AR-T DF do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji

naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące szczepionki Porcilis AR-T DF:

Dnia 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V. pozwolenie

na dopuszczenie produktu Porcilis AR-T DF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na

temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każda dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

-białko dO (nietoksyczna, delecyjna pochodna dermonekrotycznej

toksyny

Pasteurella multocida

≥ 6,2 log

miana TN

-inaktywowane komórki

Bordetella bronchiseptica

≥ 5,5 log

miana aglutynacji

Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.

Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.

Adiuwant:

octan dl-α-tokoferolu

150 mg

Substancje pomocnicze:

formaldehyd

≤ 1 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego

zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek

uodpornionych czynnie szczepionką.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń

średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia. W dniu szczepienia

bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy

10 cm)

utrzymujący

się

miejscu

wstrzyknięcia

dwóch

tygodni.

bardzo

rzadkich

przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i

wstrząs.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy i loszki)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym. Szczepionkę

najlepiej podawać tuż za uchem.

Schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe:

wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę

4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni

przed oczekiwanym terminem porodu.

Szczepienie przypominające:

pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4

tygodni przed każdym następnym porodem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Przed szczepieniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrząsnąć energicznie przed szczepieniem oraz okresowo w trakcie szczepienia.

Unikać zanieczyszczenia.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upł

ywie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pasteurella multocida

produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za

atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.

Kolonizację śluzówek jamy nosowej przez

Pasteurella multocida

często ułatwia obecność

Bordetella

bronchiseptica.

Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego, rekombinowaną pochodną

toksyny

wytwarzanej

przez

Pasteurella

multocida

oraz

inaktywowane

komórki

Bordetella

bronchiseptica.

Substancje

stymulujące

układ

immunologiczny

zawieszone

adiuwancie

zawierającym dl-α-tokoferol. Nowonarodzone prosięta otrzymują odporność bierną pobierając siarę

od szczepionych loch/loszek.

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dost

ępne w obrocie.