Porcilis AR-T DF
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2011
Ingredjent attiv:
eiwit (niet-giftige verwijdering afgeleide van Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), geïnactiveerd Bordetella bronchiseptica cellen
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupp terapewtiku:
Varkens (gelten en zeugen)
Żona terapewtika:
Immunologicals voor suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor de vermindering van klinische symptomen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief zijn geïmmuniseerd met het vaccin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PORCILIS AR-T DF SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van
_Pasteurella multocida_
)
> 6,2 log2 TN titer
1
- Geïnactiveerde
_Bordetella bronchiseptica_
cellen
> 5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde
vaccinatie met een halve dosis bij
konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie
met een halve dosis bij
konijnen.
ADJUVANS
Dl-α-tocoferol acetaat: 150 mg
HULPSTOF
Formaldehyde: ≤ 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische
rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief
geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een
voorbijgaande stijging van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij
sommige varkens kan
oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde
activiteit en eetlustdaling komen
regelmatig voor op de dag van vaccinatie. Op de injectieplaats kan een
voorbijgaande zwelling met
een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na
vaccinatie aanwezig kan blijven. In
17
zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke
overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken,
dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzoch
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van
_Pasteurella multocida_
)
> 6,2 log2 TN titer
1
- Geïnactiveerde
_Bordetella bronchiseptica_
cellen
> 5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde
vaccinatie met een halve
dosis bij konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening
van een halve dosis.
ADJUVANS:
Dl-α-tocoferol acetaat:
150 mg
HULPSTOF:
Formaldehyde:
≤ 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens (zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische
rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief
geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
3
TOEDIENT
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een
voorbijgaande verhoging van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij
sommige varkens kan
oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde
activiteit en eetlust komen regelmatig
voor op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een voorbijgaan
Aqra d-dokument sħiħ
