Porcilis AR-T DF

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis AR-T DF
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis AR-T DF
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-tnaqqis ta 'sinjali kliniċi ta' rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta 'immunizzazzjoni passiva orali bil-kolostru minn digi immjunizzati b'mod attiv bil-vaċċin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000055
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-11-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000055
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Porcilis AR-T DF

Vaċċin li jnaqqas ir-rinite atrofika fil-qżieqeż

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-iskop

li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abba

i tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF Vaċċin huwa vaċċin li jintuża fil-ħnieżer (nisa) biex inaqqas ir-rinite atrofika fil-qżieqeż

tagħhom. Porcilis AR-T DF huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku

(ara t-taqsima ‘Kif jaħdem Porcilis AR-T DF?’) tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivi tal-

Bordetella bronchiseptica.

X’inhu Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u

toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż. Il-vaċċin jingħata lil ħnieżer nisa biss. Imbagħad il-qżieqeż

tagħhom isiru immuni meta jixorbu l-kolostru (l-ewwel ħalib).

Porcilis AR-T DF jingħata bħala doża ta’ 2 ml b’injezzjoni intramuskolari (fil-muskolu) lill-qżieqeż nisa

ta’ 18-il ġimgħa jew ikbar. Il-vaċċine jingħata sewsew wara l-widna. L-ewwel injezzjoni għandha

tingħata 6 ġimgħat qabel id-data mistennija tat-tifrigħ (it-twelid tal-qżieqeż). Erba’ ġimgħat wara l-

ewwel doża tingħata t-tieni injezzjoni. Sabiex l-immunità tibqa’ attiva, għandha tingħata injezzjoni

waħda b’doża waħda bejn ġimgħatejn u erba’ ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.

Porcilis AR-T DF

EMA/605274/2007

Paġna 2/3

Kif jaħdem Porcilis AR-T DF?

Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida. Porcilis

AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih

derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica. Dan il-

batterju spiss ikun preżenti mal-Pasteurella multocida u jiggrava l-marda. Meta tingħata l-injezzjoni li

ll-qżieqeż, dan l-esponiment żgħir jgħin lis-sistema immunitarja tal-qażquż tagħraf u tattakka l-

batterja. Meta fil-ġejjieni jerġa’ jkun espost għal xi batterja minn dawn, il-qażquż ma jiġix infettat jew

l-infezzjoni li tiżviluppalu tkun ħafna inqas serja. Din l-immunità tgħaddi għand il-qżieqż mill-kolostru.

Ingredjant attiv partikulari ta’ AR-T DF, jiġifieri t-tossin Pasteurella multocida, jiġi prodott b’metodu

magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti’. It-tossin Pasteurella multocida jingħamel minn ċellola

batterika li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħtiha l-ħila tipproduċi Pasteurella multocida, għamla

ġenetikament immodifikata ta’ tossin li jkollu attività immunoġenika adegwata u li ma jkollu l-ebda

karatteristiċi tossiċi.

Kif ġie studjat Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF ġie studjat fi qżieqeż billi tqabbel ma’ vaċċin ieħor kontra r-rinite atrofika progressiva.

F’dan l-istudju ttieħed demm mill-qżieqeż minn kull bott ta’ kull qażquż biex jiġi ttestjat jekk kienx

hemm antikorpi għat-tossin Pasteurella multocida u għat-tossin Bordetella bronchiseptica.

Ġie studjat ukoll tul kemm ħin Porcilis AR-T DF baqa’ attiv. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’

antikorpi għat-Pasteurella multocida u għat-tossin Pasteurella multocida.

X’benefiċċju wera Porcilis AR-T DF f’dawn l-istudji?

It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva. Il-qżieqeż

instabulhom livelli kumprabbli ta’ antikorpi kontra r-rinite atrofika progressiva ma' dawk miksuba bl-

użu ta’ vaċċin approvat ieħor.

Fl-istudju dwar kemm idum l-effett ta' Porcilis AR-T DF, abbażi tal-livelli tal-antikorpi, intwera biċ-ċar li

l-għoti tat-tieni injezzjoni b’doża waħda pproduċa rispons aqwa, jiġifieri li r-riżutati tal-livelli tal-

antikorpi kienu saħansitra ogħla wara l-injezzjoni bażika.

Ġeneralment il-vaċċin kien ittollerat tajjeb u sigur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF jista’ jikkawża żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta’ 1.5°C, u f’xi ħnieżer din

tista’ titla’ sa 3°C nhar l-għoti tal-injezzjoni jew l-għada. Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma

tnaqqis fl-attività u nuqqas ta’ aptit f’10-20% tal-ħnieżer f’jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja

(dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.

Xi prekawzjonijiet jrid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Min jinjetta ruħu b’dan il-prodott b’mod aċċidentali għandu jieħu parir mediku minnufih. Għandu

jintwera lit-tabib il-Fuljett ta’ Tagħrif.

Porcilis AR-T DF

EMA/605274/2007

Paġna 3/3

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ rtirar?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ rtirar għal Porcilis AR-T DF għall-ħnieżer huwa żero

ġranet.

Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta’ Porcilis AR-T

DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż,

permezz ta’ immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b’mod attiv bil-vaċċin, u

għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ

bejn ir-riskji u l-benefiċċji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor fuq Porcilis AR-T DF:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Porcilis AR-T DF lil Intervet International B.V. fis-6 ta’ Novembru 2000. L-informazzjoni dwar l-istatus

tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinqara fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Porcilis AR-T DF

suspensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN BOXMEER

L- OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għall kull doża ta’ 2 ml

Sustanzi attivi:

-

Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta’

Pasteurella multocida

> 6.2Log2 TN tajter

- Ċelloli inattivati ta’

Bordatella bronchiseptica

> 5.5 log2 Aggl. Tajter

Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta ta’ nofs doża fil-fniek.

Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’ nofs doża fil-fniek

Sustanzi mhux attivi

:

dl-alpha – tocopherol acetate

150mg

Preservativi:

Formalina

≤1mg

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta’ immunita

passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li kienu ġew imlaqqma kontra l- marda.

5

KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5

Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda

anke sa 3

Ċ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew l-għada. Tnaqqis fl-attivita u

fl-ikel jistgħu iseħħu komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni, u/jew xi nefħa (dijametru massimu ta’

10 ċentimetri) jistgħu iseħħu sa ġimgħatejn wara fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni. F'każijiet rari ħafna

rejazzjonijiet ta' ipersensittivita immedjadti e.g. remettar, qtugħ ta' nifs u xokk jistgħu jseħħu.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali u majjaliet ta’ l-ewwel

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 2 ml għandha tiġi njettata intramuskularment lil majjali minn 18 il-ġimgħa l-fuq

preferibilment wara l-widna.

Skeda tal-vaċċinazzjoni:

L-ewwel darba

: Injetta doża waħda(2ml) ghal kull majjala, b’doża oħra erba’ ġimgħat wara.

L-ewwel tilqima għandha tingħata 6 ġimgħat qabel ma jferraw.

Revaċċinazzjoni

: injezzjoni waħda (2ml) għandha tinghata minn 2 sa 4 ġimgħat qabel kull twelid li jiġi

wara.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel ma tuża l- vaċċin ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra

Ħawwad sewwa qabel u waqt li tuża.

Evita li tikkontamina.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen f'temperatura ta' 2

Ċ – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta

mien li l-prodott jibqa' tajjeb wara li jinfetaħ: 10 siegħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta'

nformazzjoni li jkun fih ġewwa.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib

Jista jintuża waqt it-tqala.

M'hemmx informazzjoni dwar l-effett u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott ieħor . Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara li jintuża kwalunkwe

prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull kas għalih.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-li

ġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pasteurella multocida

li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħall-

qerda ta’ passaġġi fl-imnifsejn f’rinite atrofika progressiva. Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn

mill-

Pasteurella multocida

huwa ħafna drabi mgħejjun minn

Bordetella bronchiseptica

. Il- vaċċin fih

derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-

Pasteurella multocida

u ċelloli inattivati tal-

Bordetella bronchiseptica

. L-immunoġeni huma nkorporati fl-adjuvant bbażat fuq

dl-alpha –

tocopherol.

Il-qżieqeż żgħar jieħdu l-immunita meta jixorbu l-kolostrum minn majjaliet vaċċinati.

Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett ta’ 20 jew 50 millilitru, magħmul minn ħġieġ (idrolitiku tip 1).

Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta’ 20ml, 50ml., 100ml jew 250ml

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.