Porcilis AR-T DF
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2011
Ingredjent attiv:
baltymų daryti (netoksiškas išvestinių finansinių priemonių išbraukimo iš Pasteurella multocida dermonecrotic toksinus), inaktyvuotų Bordetella bronchiseptica ląstelių
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupp terapewtiku:
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaisiai suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sumažinti klinikiniai požymiai palaipsniui atrofinis rinitas, paršeliai pasyvus žodžiu imunizacijos priešpienio nuo užtvankos aktyviai paskiepyti su vakcina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS AR-T DF, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis AR-T DF, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
veikliųjų medžiagų:
- dO baltymo (
_Pasteurella multocida _
dermonekrozinio toksino netoksiško delecinio darinio)
_ _
≥ 6,2
log2 TN titras
1
,
- inaktyvintų
_Bordetella bronchiseptica _
ląstelių
≥ 5,5 log2 agl. titras
2
;
1
– Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, gautas pakartotinai
vakcinavus triušius puse dozės.
2
– Vidutinis agliutinacijos titras, gautas triušius vakcinavus
vieną kartą puse dozės.
adjuvanto:
dl-α-tokoferolio acetato
150 mg;
pagalbinės medžiagos:
formaldehido
≤ 1 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams
mažinti, kai paršeliai įgyja pasyvų
imunitetą, sugirdžius jiems šia vakcina aktyviai imunizuotų
paršavedžių krekenų.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam
vidutiniškai 1,5 ºC pakilti kūno
temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC, kuri gali sukelti
abortą. Vakcinavimo dieną gyvuliai
17
dažnai būna apatiški ir neturi apetito, ir (ar) injekcijos vietoje
2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias
skersmuo – 10 cm). Labai retais atvejais gali pasireikšti kitos
padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz.,
vėmimas, dusulys ir šokas.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR MET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis AR-T DF, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
- dO baltymo
(
_Pasteurella multocida _
dermonekrozinio toksino netoksiško delecinio darinio
_ _
≥ 6,2 log2 TN titras,
1
_ _
- inaktyvintų
_Bordetella bronchiseptica _
ląstelių
≥ 5,5 log2 agl. titras;
2
1
– Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, gautas pakartotinai
vakcinavus triušius puse dozės.
2
– Vidutinis agliutinacijos titras, gautas triušius vakcinavus
vieną kartą puse dozės.
ADJUVANTO:
dl-α-tokoferolio acetato
150 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
formaldehido
≤ 1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1. p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NAUDOJANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams
mažinti, kai paršeliai įgyja pasyvų
imunitetą, sugirdžius jiems šia vakcina aktyviai imunizuotų
paršavedžių krekenų.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
3
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam
vidutiniškai 1,5 ºC pakilti kūno
temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC, kuri gali sukelti
abortą. Vakcinavimo dieną gyvuliai
dažnai būna apatiški ir neturi apetito, ir (ar) injekcijos vietoje
2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias
skersmuo – 10 cm). Labai retais atvejais gali pasireikšt
Aqra d-dokument sħiħ
