Porcilis AR-T DF
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2011
Ingredjent attiv:
proteína (no tóxicos derivados de la eliminación de Pasteurella multocida toxina dermonecrótica), inactivado Bordetella bronchiseptica células
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupp terapewtiku:
Cerdos (cerdas y cerdas)
Żona terapewtika:
Inmunológicos para suidos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para la reducción de los signos clínicos de rinitis atrófica progresiva en lechones por inmunización oral pasiva con calostro de madres activamente inmunizadas con la vacuna.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO
PORCILIS AR-T DF SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancias activas:
- Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina
dermonecrótica
de
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log
2
título TN
1
- Células de
_Bordetella bronchiseptica_
inactivada
5,5 log
2
título Agl
2
1
Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la
vacunación repetida con media dosis en
conejos.
2
Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con
media dosis en conejos.
Adyuvante:
Acetato de dl-
-tocoferilo
150 mg
Excipiente:
Formaldehído
≤1 mg
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la
reducción
de
los
síntomas
clínicos
de
la
rinitis
atrófica
progresiva en
lechones mediante
inmunización oral pasiva con el calostro de madres inmunizadas
activamente con la vacuna.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
18
El día de la vacunación o al día siguiente se puede producir en
general un aumento temporal de la
temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C, en algunos cerdos
hasta 3°C , que podría producir
un aborto. Muy frecuentemente se produce reducción de la actividad y
falta de apetito el día de la
vacunación y/o aparece una inflamación temporal en el punto de
inyección (diámetro máximo: 10 cm)
de una duración de hasta 2 semanas. En casos muy raros pueden
producirse otras reacciones de
hipersensibilidad inmediatas, como vómitos, disnea y shock.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no menciona
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis AR-T DF suspensión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
- Proteína dO (derivado no tóxico por delección de toxina
dermonecrótica
de
_Pasteurella multocida_
)
6,2 log
2
título TN
1
- Células inactivadas de
_Bordetella bronchiseptica_
5,5 log
2
título Agl
2
1
Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la
vacunación repetida con media dosis en
conejos.
2
Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con
media dosis en conejos.
ADYUVANTE:
Acetato de dl-
-tocoferilo
150 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehido
≤1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdas (adultas y nulíparas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la
reducción
de
los
síntomas
clínicos
de
la
rinitis atrófica
progresiva en
lechones mediante
inmunización oral pasiva con el calostro de madres inmunizadas
activamente con la vacuna.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
3
Vacunar solamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
El día de la vacunación o al día siguiente se puede producir, en
general, un aumento temporal de la
temperatura corporal de aproximadamente 1,5°C; en algunos cerdos
hasta 3°C, que podría producir un
aborto. Muy frecuentemente se produce reducción de la actividad y
falta de apetito el día de la
vacunación y/o aparece una inflamación temporal en el punto de
inyección (diámetr
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