Plenadren

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Plenadren
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Plenadren
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • KORTIKOSTEROJDI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Adrenali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002185
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002185
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1261/2017

EMEA/H/C/002185

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Plenadren

idrokortiżon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Plenadren. Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plenadren, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Plenadren u għal xiex jintuża?

Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ insuffiċjenza adrenali fl-adulti. L-insuffiċjenza adrenali (li

tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li

jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol

(magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress). Is-sintomi

jinkludu t-telf tal-piż, dgħjufija fil-muskoli, għejja, pressjoni tad-demm baxxa, u kultant tiskura l-ġilda.

Insuffiċjenza adrenali tista' teħtieġ kura tul il-ħajja biex tissostitwixxi l-kortiżol nieqes.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa “rari” u

Plenadren ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.

Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.

Kif jintuża Plenadren?

Plenadren jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi f’pilloli tondi b’rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).

Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom

jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel. Għandu mnejn li l-kura tiġi aġġustata

individwalment skont kif jirrispondi l-pazjent. F'sitwazzjonijiet ta' stress fiżiku jew mentali eċċessiv jew

mard, jista' jagħti l-każ li l-pazjenti jkunu jeħtieġu iktar dożi tal-idrokortiżon. Dan jista' jingħata bħala

pilloli ta' Plenadren darbtejn jew tliet darbiet kuljum jew bħala pilloli konvenzjonali ta' rilaxx immedjat

jew injezzjonijiet, waħedhom jew flimkien ma' Plenadren.

Kif jaħdem Plenadren?

Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon tal-

isterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali. L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa

nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. Dan ilu jintuża f'mediċini għal diversi deċennji.

Minħabba li hu disponibbli bħala pillola ta' rilaxx modifikat, Plenadren jirrilaxxa l-idrokortiżon fuq

medda itwal ta' żmien li tippermetti doża ta' darba kuljum. Jittieħed filgħodu kmieni biex jikkopja l-fatt

li f'nies b'saħħithom il-livell tad-demm tal-kortiżol jiżdied filgħodu kmieni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Plenadren li ħarġu mill-istudji?

L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza

adrenali. Plenadren, mogħti darba kuljum, tqabbel mal-kura konvenzjonali tal-idrokortiżon, li tingħata

tliet darbiet kuljum. L-istudju ffoka fuq il-livelli tal-kortiżol fid-demm tal-pazjenti matul perjodu ta' 24

siegħa wara tliet xhur kura. Fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren, il-livelli tal-kortiżol miksuba

tqiesu sodisfaċenti għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fid-

demm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li

kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Plenadren?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Plenadren (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

għejja, dijarea, vertigo (tħossok strodut) u wġigħ ta’ ras.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Plenadren, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Plenadren?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li Plenadren

kiseb livelli sodisfaċenti ta' kortiżol waqt il-kura ta' pazjenti b'insuffiċjenza adrenali. Il-Kumitat innota

wkoll li ma' Plenadren hemm il-konvenjenza ta' doża waħda kuljum. Għalkemm doża waħda kuljum

iġġib magħha r-riskju li l-livelli tal-kortiżol ikunu baxxi wisq wara nofsinhar, dan jista' jiġi amministrat

billi jingħataw dożi oħra tal-idrokortiżon jekk ikun meħtieġ.

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Plenadren huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Plenadren?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Plenadren ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Plenadren

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ ta' Plenadren jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Plenadren, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Plenadren jista' jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Plenadren 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

Plenadren 20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

Hydrocortisone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard

bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Plenadren u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Plenadren

Kif għandek tieħu Plenadren

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Plenadren

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Plenadren

u gћalxiex jintuża

Plenadren fih sustanza msejħa hydrocortisone (xi drabi msejħa kortisol). Hydrocortisone huwa

glukokortikojde. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu kortikosterojdi. Il-glukokortikojdi

huma preżenti b’mod naturali fil-ġisem, u jgħinu għaż-żamma tas-saħħa ġenerali u l-benesseri tiegħek.

Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta’ kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew

defiċjenza ta’ kortisol. L-insuffiċjenza adrenali sseħħ meta l-glandoli adrenali tiegħek (ftit ’il fuq mill-

kliewi) ma jipproduċux biżżejjed ammont tal-ormon kortisol. Il-pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza

adrenali fit-tul (kronika) jeħtieġu terapija ta’ sostituzzjoni biex jgħixu.

Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali. Il-mediċina twassal il-

hydrocortisone fil-ġisem tiegħek matul il-ġurnata. Il-livelli ta’ kortisol fid-demm tiegħek jiżdied

malajr għal livell massimu, madwar siegħa wara li tieħu l-pillola filgħodu, u mbagħad jonqos

gradwalment mal-ġurnata bi kważi l-ebda livell ta’ kortisol fid-demm tard filgħaxija u bil-lejl meta l-

livelli għandhom ikunu baxxi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Plenadren

Tiħux Plenadren

jekk inti allerġiku

għal hydrocortisone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Plenadren

meta għandek kundizzjoni li tfixklek milli tieħu din il-mediċina jew meta l-mediċina ma tiġix

assorbita sew mill-istonku tiegħek. Dan jista’ jseħħ meta jkollok problemi fl-istonku li jinvolvu

rimettar u/jew dijarea. F’dawn is-sitwazzjonijiet għandek tfittex kura medika minnufih sabiex

tirċievi kura permezz ta’ injezzjonijiet ta’ hydrocortisone u tingħata fluwidi addizzjonali.

jekk għandek mard temporanju jew li jdum għal żmien qasir bħal infezzjonijiet, deni jew

sitwazzjonijiet li jikkawżaw ammont kbir ta’ stress fiżiku, bħal kirurġija: id-doża tiegħek ta’

hydrocortisone għandha tiżdied b’mod temporanju. Staqsi lit-tabib tiegħek immedjatament għal

informazzjoni dwar x’għandek tagħmel f’dawn is-sitwazzjonijiet. Jekk ser tagħmel xi

operazzjoni kirurġika, għid lit-tabib/dentist tiegħek li qed tieħu din il-mediċina qabel il-

kirurġija.

Jekk għal xi raġuni s-saħħa ġenerali tiegħek sejra lura għalkemm qed tieħu l-mediċina tiegħek

kif ordnata; fittex attenzjoni medika minnufih.

jekk il-glandola tat-tirojde tiegħek mhijiex qiegħda taħdem b’mod normali għid lit-tabib tiegħek

minħabba li jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża tiegħek ta’ Plenadren tiġi mibdula.

Tfal u adolexxenti

Plenadren mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġiex

studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Plenadren

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Waqt kura fit-tul b’mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (antibijotiċi) jista’ jkun hemm il-bżonn li d-

doża ta’ Plenadren tiġi mibdula mit-tabib tiegħek. Jekk użat ma’ mifepristone, kura użata biex ittemm

it-tqala, l-effett ta’ Plenadren jista’ jitnaqqas.

Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża xi waħda mill-mediċini li ġejjin,

minħabba li jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża ta’ Plenadren tinbidel:

Phenytoin, carbamazepine u barbiturates – użati fil-kura tal-epilessija

Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi

Ritonavir, efavirenz u nevirapine – użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV

St.John’s wort - użat fil-kura tad-dipressjoni u ta’ kundizzjonijiet oħra

Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

fungali

Erythromycin, telithromycin u chlarithromycin - użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali

Plenadren ma’ ikel u xorb

Tiħux din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfruit minħabba li l-meraq ifixkel l-azzjoni ta’ din il-mediċina.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Huwa importanti li tkompli l-kura bi Plenadren matul it-tqala. Mhuwiex probabbli li l-kura f’nisa tqal

bl-insuffiċjenza adrenali tikkawża xi effetti ta’ ħsara fuq l-omm u/jew it-tarbija. Għandek tgħid lit-

tabib tiegħek jekk tinqabad tqila minħabba li jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża tiġi mibdula.

Tista’ tredda’ waqt il-kura bi Plenadren. Hydrocortisone jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm. Mhuwiex

probabbli li d-dożi ta’ hydrocortisone użati għal terapija ta’ sostituzzjoni jkollhom xi effett fuq it-

tarbija. Madanakollu, kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li tredda’ t-tarbija tiegħek.

Il-fertilità f’nisa b’insuffiċjenza adrenali jew defiċjenza ta’ cortisol tista’ titnaqqas. M’hemm l-ebda

indikazzjoni li Plenadren, f’dożi użati għat-terapija ta’ sostituzzjoni, se jkollu effett fuq il-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina jista’ jkollha effett minuri fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Ġew

irrappurtati każijiet ta’ għejja estrema u episodji ta’ sturdament li jgħaddi malajr (vertigo). L-

insuffiċjenza adrenali li mhijiex ikkurata jew li mhijiex ikkurata sew tnaqqaslek l-abbiltà li

tikkonċentra u dan jaffettwalek il-ħila li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk huwa importanti li tieħu din

il-mediċina kif ordnalek it-tabib tiegħek waqt li tkun ser issuq jew tħaddem magni. Jekk tiġi

affettwat/a issuqx jew tħaddimx magni, sakemm ma tkunx iddiskutejt il-kwistjoni mat-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tieћu Plenadren

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża hija speċifika għalik u tiġi deċiża mit-

tabib tiegħek.

Meta tqum filgħodu ibla’ l-pilloli ta’ Plenadren sħaħ b’tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel

il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta’ filgħodu.

Preferibbilment għandek tkun f’pożizzjoni wieqfa.

Taqsamx, tfarrakx u tomgħodx il-pilloli. Dawn il-pilloli jagħtu hydrocortisone fil-ġisem tiegħek

matul il-ġurnata kollha. Jekk jinqasmu, jitfarrku jew jintmagħdu dan jista’ jwaqqaf id-doża ta’

hydrocortisone fil-pillola milli tkopri l-ġurnata kollha, kif suppost tagħmel.

Il-ħtieġa għal dożi addizzjonali ta’ Plenadren

Matul mard temporanju jew mard li jdum għal żmien qasir bħal infezzjoni, deni, jew stress fiżiku bħal

kirurġija tkun teħtieġ aktar hydrocortisone minħabba li l-ġisem ma jistax jipproduċi l-ammont żejjed ta’

kortisol meħtieġ f’dawn is-sitwazzjonijiet. Għalhekk id-doża għandha tiżdied b’mod temporanju u t-

tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li tuża pilloli oħra ta’ hydrocortisone minflok, jew ma’ Plenadren. Jekk

jogħġbok, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek u segwi l-istruzzjonijiet dwar kif għandek taġixxi f’dawn is-

sitwazzjonijiet.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża ta’ kuljum ta’ Plenadren tiġi rduppjata jew ittriplikata

f’kundizzjonijiet aktar ħfief bħal infezzjoni ħafifa jew stress. F’dan il-każ għandek tieħu t-tieni doża ta’

din il-mediċina minn 6 sa 10 sigħat wara d-doża ta’ filgħodu. Jekk dan mhuwiex biżżejjed biex tirdoppja

d-doża ta’ kuljum, għandek tieħu t-tielet doża minn 6 sa 10 sigħat wara t-tieni doża (intervalli ta’ 6-

10 sigħat bejn id-dożi). Meta tfieq mill-marda, erġa’ lura għad-doża normali ta’ manteniment ta’ din il-

mediċina.

Is-sinjali u s-sintomi li ġejjin jistgħu jissuġġerixxu li inti jkollok bżonn tieħu dożi addizzjonali ta’

Plenadren jew forom oħrajn ta’ hydrocortisone: għeja, telf ta’ piż, dwejjaq fl-istonku, tħossok stordut

meta tqum bilwieqfa minn bilqieghda, jew ikollok il-mejt meta tkun bilwieqfa, il-ġilda tiegħek tiskura,

b’mod partikulari fejn ikun hemm it-tikmix u f’żoni esposti. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

għal parir jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Madankollu,

fittex għajnuna medika immedjata

jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

dgħufija severa, ħass ħażin, uġigħ ta’ żaqq, dardir, rimettar, uġigħ fid-dahar, konfużjoni, tnaqqis fil-

koxjenza, delirju (tkun fi stat konfuż ħafna).

Jekk tieħu Plenadren aktar milli suppost

Doża għolja wisq ta’ din il-mediċina għal aktar minn ftit ġranet tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħtek. Il-

pressjoni tad-demm tiegħek tista’ tiżdied, tista’ żżid fil-piż u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jogħla wisq. Kultant ikun hemm il-bżonn ta’ żieda fid-doża ta’ din il-mediċina biex il-ġisem

ilaħħaq ma’ żieda fl-istress bħal deni. Jekk ikun hemm il-bżonn li dożi żejda ta’ din il-mediċina

jingħataw ta’ spiss u regolarment, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal evalwazzjoni mill-ġdid

tad-doża ta’ manteniment tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Plenadren

Jekk insejt tieħu l-pillola tiegħek filgħodu, ħudha malajr kemm jista’ jkun wara dan. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikollok kwalunkwe sinjali jew

sintomi elenkati fis-sezzjoni “Il-ħtieġa għal dożi addizzjonali ta’ Plenadren”, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Plenadren

Jekk tieqaf tieħu Plenadren dan jista’ jkun fatali. Għalhekk huwa importanti li tkompli tieħu din il-

mediċina kif ordnalek it-tabib tiegħek. Tieqafx teħodha mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Jekk qiegħed taqleb il-kura minn pilloli oħra ta’ hydrocortisone għal Plenadren tista' tesperjenza xi

effetti sekondarji matul l-ewwel ġimgħat. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu: uġigħ fl-istonku,

tħossok ma tiflaħx u għejja. Normalment dawn jitilqu biż-żmien, jekk le ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina huma:

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Għejja

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-istonku/ħruq ta’ stonku, tħossok ma tiflaħx jew imdardar/imdardra

Uġigħ fil-ġogi

Raxx

Ħakk

Ġew irrapportati effetti sekondarji addizzjonali għal mediċini oħra li fihom hydrocortisone. Dawn il-

mediċini ngħataw ukoll għal indikazzjonijiet oħra minbarra bħala terapija ta’ sostituzzjoni fl-

insuffiċjenza adrenali, ħafna drabi f’dożi ogħla. Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji possibbli

mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). Kellem lit-tabib tiegħek

jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Aktar suxxettibbli għal infezzjoni

Dijabete jew problemi bil-livelli ta’ zokkor fid-demm (li jihdru fit-testijiet tad-demm)

Żamma tal-melħ u tal-ilma li jikkawża nefħa u żieda fil-pressjoni tad-demm (li jidhru waqt

eżaminazzjoni medika) u livelli baxxi ta’ potassju fid-demm

Tibdil fil-burdata bħal sensazzjonijiet ta’ eċċitament żejjed jew telf tal-kuntatt mar-realtà

Diffikultà fl-irqad

Żieda fil-pressjoni tal-għajnejn (glawkoma), tiċpir tal-lenti tal-għajn (kataretti)

Ħruq ta’ stonku, aggravament ta’ ulċera eżistenti fl-istonku

Dgħjufija fl-għadam – dan jista’ jikkawża ksur fl-għadam

Stretch marks, tbenġil, raxx qisu akne, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar tal-wiċċ, fejqan bil-mod ta’

feriti

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Plenadren

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Plenadren

Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.

Plenadren 5 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod

modifikat fiha 5 mg ta’ hydrocortisone.

Plenadren 20 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 20 mg ta’ hydrocortisone.

Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu

preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate. Is-sistema ta’ kisi

hija taħlita ta’ macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171). Il-pilloli ta’

5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).

Kif jidher Plenadren u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat huma tondi (dijametru ta’ 8 mm) u konvessi.

Il-pilloli ta’ 5 mg huma roża. Il-pilloli ta’ 20 huma bojod.

Plenadren jiġi fi fliexken b’għatu bil-kamin li fihom 50 pillola;

Daqsijiet tal-pakkett:

Kartun li jkun fihom flixkun wieħed ta’ 50 pillola li jerħu l-mediċina b’mod

modifikat.

Kartuna li jkun fiha 2 fliexken ta’ 50 pillola li jerħu l-mediċina b’mod

modifikat (100 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Il-Belġju

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.