Plenadren
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-01-2017
Ingredjent attiv:
hydrocortison
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
H02AB09
INN (Isem Internazzjonali):
hydrocortisone
Grupp terapewtiku:
Kortikosteroider til systemisk brug
Żona terapewtika:
Adrenal insufficiens
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling af adrenal insufficiens hos voksne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-03
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PLENADREN 5 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
PLENADREN 20 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
hydrocortison
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Plenadren til Dem personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren
3.
Sådan skal De tage Plenadren
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Plenadren indeholder et stof, der kaldes hydrocortison (det kaldes
også cortisol). Hydrocortison er et
glukokortikoid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
kortikosteroider. Glukokortikoider
forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres
gode helbred og velbefindende.
Plenadren anvendes til voksne til behandling af en tilstand, der
kaldes binyrebarkinsufficiens eller
cortisolmangel. Binyrebarkinsufficiens optræder, når binyrerne (lige
over nyrerne) ikke producerer
nok af hormonet cortisol. Patienter, der lider af kronisk
binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en
substitutionsbehandling for at overleve.
Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter
med binyrebarkinsufficiens. Dette
lægemiddel sørger for hydrocortison til kroppen hele dagen igennem.
Cortisolniveauerne i blodet øges
hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af
tabletten om morgenen, og derefter
falder niveauet gradvis i løb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning
Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison.
Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning.
Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning
Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og lyserøde.
Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning
Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvide.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Plenadren gives som vedligeholdelsesterapi. Orale substitutionsdoser
skal tilpasses den enkelte efter
klinisk respons. En almindelig vedligeholdsdosis er 20–30 mg per
dag, givet én gang daglig om
morgenen. Hos patienter med nogen resterende endogen
cortisolproduktion kan en lavere dosis være
tilstrækkelig. Den højeste vedligeholdelsesdosis, der er undersøgt,
er 40 mg. Den lavest mulige
vedligeholdelsesdosis bør anvendes. I situationer, hvor kroppen
udsættes for voldsom fysisk og/eller
mental stress, kan patienterne have behov for yderligere substitution
af hydrocortisontabletter med
umiddelbar udløsning, især om eftermiddagen/aftenen, se endvidere
afsnittet ‘Anvendelse i forbindelse
med interkurrent sygdom’, der beskriver andre måder til
midlertidigt at øge dosen af hydrocortison.
_Skift fra konventionel oral glukokortikoidbehandling til Plenadren_
Når patienter skifter fra konventionel, oral
hydrocortison-substitutionsbehandling givet tre gange daglig
til Plenadren, kan der gives en identisk total daglig dosis. På grund
af en lavere biotilgængelighed af den
daglige dosis Plenadren sammenlignet med bi
Aqra d-dokument sħiħ
