Plegridy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Plegridy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Plegridy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'sklerożi multipla li tirkadi ta' ripetizzjoni f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002827
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002827
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Plegridy

peginterferon beta-1a

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plegridy. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plegridy.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Plegridy, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Plegridy u għal xiex jintuża?

Plegridy huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva peginterferon beta-1a. Jintuża għall-kura ta’ sklerożi

multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva ta’ madwar in-nervituri. Jintuża

speċifikament f’adulti b’tip ta’ MS magħrufa bħala MS li tirkadi b’remissjoni, fejn il-pazjent jesperjenza

taħrix tas-sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta’ rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Plegridy?

Plegridy jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-kura ta’ MS.

Plegridy huwa disponibbli bħala likwidu għal injezzjoni f’pinen jew siringi mimlijin għal-lest li fihom 63,

94 jew 125 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a. Il-kura għandha tinbeda b’doża ta’

63 mikrogramma, segwita b’doża ta’ 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, u mbagħad 125 mikrogramma

kull ġimagħtejn wara dan.

Plegridy jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda tal-addome, id-driegħ jew il-koxxa. Il-pazjenti jistgħu

jinjettaw Plegridy huma stess, sakemm ikunu tħarrġu qabel. Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Plegridy

EMA/325652/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Plegridy?

F’MS, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma taħdimx sew u tattakka partijiet mis-sistema nervuża

ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lir-rita tan-nervituri. Il-

mod eżatt ta’ kif jaħdem Plegridy mhuwiex magħruf s’issa iżda s-sustanza attiva fil-mediċina, il-

peginterferon beta 1-a, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) u tevita

rikaduti ta’ MS.

L-interferon beta 1-a hija forma ta’ proteina li hija prodotta b’mod naturali mill-ġisem. L-interferon

f’Plegridy tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. Dan ifisser li hija

magħmula minn ċelloli li rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-interferon uman. Dan l-

interferon mbagħad jiġi ‘pegylated’ (‘peġilat’) (mwaħħal ma’ kimika msejħa polyethylene glycol). Dan

inaqqas ir-rata ta’ kemm is-sustanza tiġi eliminata mill-ġisem u jippermetti li l-mediċna tingħata inqas

ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Plegridy li ħarġu mill-istudji?

Plegridy intwera li jnaqqas ir-rata ta’ rikaduti f’pazjenti b’MS li tirkadi b’remissjoni fi studju ewlieni li

dam sentejn u li involva 1,516-il pazjent. Waqt l-ewwel sena, il-pazjenti ngħataw Plegridy kull

ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat, jew plaċebo (trattament finta); waqt it-tieni sena, il-pazjenti kollha

ngħataw Plegridy kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’

rikaduti li l-pazjenti esperjenzaw fuq tul ta’ sena iżda l-istudju ħares ukoll lejn miżuri oħrajn li jinkludu

kemm ipprogressat malajr id-diżabbiltà tal-pazjenti.

Waqt l-ewwel sena, pazjenti ttrattati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat esperjenzaw inqas

rikaduti bħala medja minn pazjenti fuq plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma’ 0.40,

rispettivament. Il-progressjoni tad-diżabbiltà tnaqqset f’pazjenti li ngħataw Plegridy kull ġimagħtejn

iżda b’mod inqas ċar f’dawk li ngħataw il-mediċini kull erba’ ġimgħat. Plegridy kompla joħloq benefiċċju

fit-tieni sena tal-kura.

Dan l-istudju ġie estiż għal sentejn oħra biex jinvestiga s-sigurtà u effikaċja fit-tul ta’ Plegridy, u dejta

disponibbli mill-fażi ta’ estensjoni fiż-żmien tal-approvazzjoni kienet konsistenti mar-riżultati tal-istudju

ewlieni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Plegridy?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), sintomi bħal ta’ influenza

(riħ), piressija (deni), bard, astenja (dgħjufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk)

fil-post tal-injezzjoni.

Il-kura b’Plegridy m’għandhiex tinbeda waqt tqala. Plegridy m’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu

attwalment qegħdin isofru minn dipressjoni severa jew għandhom ħsibijiet ta’ suwiċidju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha bi Plegridy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Plegridy?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Plegridy huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Plegridy li jingħata kull ġimagħtejn wera li jipproduċi tnaqqis ta’ madwar 30% fin-numru

ta’ rikaduti f’pazjenti b’MS li tirkadi b’remissjoni meta mqabbla ma’ plaċebo, li huwa komparabli mal-

Plegridy

EMA/325652/2014

Paġna 3/3

effett ta’ mediċini għal MS oħrajn li fihom interferon beta mhux peġilat, u huwa kkunsidrat bħala

klinikament rilevanti.

Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra Plegridy bħala ta’ benefiċċju akbar għal pazjenti meta jingħata

kull ġimagħtejn meta mqabbel ma’ injezzjonijiet inqas frekwenti ttestjati fl-istudju. Meta Plegridy

ingħata kull erba’ ġimgħat, l-effett ta’ benefiċċju tiegħu kien iżgħar, u ma kienx possibbli li jiġi

identifikat grupp ta’ pazjenti li fihom, dan id-dożaġġ inqas frekwenti kien ikkunsidrat xieraq.

Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà. l-avvenimenti avversi l-aktar komuni osservati waqt il-kura bi Plegridy

huma kkunsidrati maniġġabbli u ġeneralment konsistenti ma’ dawk li dehru bi prodotti b’interferon

mhux peġilat.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Plegridy?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Plegridy jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Plegridy, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Plegridy

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Plegridy fit-18 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Plegridy jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura bi Plegridy, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Plegridy 63 mg mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

peginterferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

3.

Kif għandek tuża Plegridy

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Plegridy

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

1.

X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża

X’inhu Plegridy

Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta’

interferon li taġixxi fit-tul. Interferons huma sustanzi naturali li jsiru fil-ġisem biex jgħinu ħalli

jipproteġu minn infezzjonijiet u mard.

Għalxiex jintuża Plegridy

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (MS) f’adulti li

jkollhom 18-il sena jew aktar.

MS hi marda fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla, li fiha

s-sistema immuni tal-ġisem (id-difiża naturali tiegħu) tagħmel ħsara lis-saff protettiv (myelin) li hemm

madwar in-nervaturi fil-moħħ u fis-sinsla. Dan itellef il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħrajn tal-

ġisem, u jikkawża s-sintomi ta’ MS. Pazjenti b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom perjodi fejn il-marda ma

tkunx attiva (remissjoni) bejn l-aggravamenti tas-sintomi (rikaduti).

Kulħadd għandu s-sett tiegħu ta’ sintomi ta’ MS.

Dawn jistgħu jinkludu:

Tħossok żbilanċjat jew stordut, problemi biex timxi, ebusija u spażmi tal-muskoli, għeja,

tmewwit fil-wiċċ, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Uġigħ akut jew kroniku, problemi fil-bużżieqa tal-awrina u fl-imsaren, problemi sesswali u

problemi fil-vista

Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

Kif jaħdem Plegridy

Plegridy jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema immuni tal-ġisem milli tagħmel ħsara lill-moħħ

u lis-sinsla.

Dan jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ rikaduti li jkollok u jnaqqas l-effetti ta’ MS li

jiddiżabilitawk. Il-kura bi Plegridy tista’ tgħin biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

għalkemm mhijiex se tikkura l-MS.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

Tużax Plegridy

Jekk inti allerġiku

għal peginterferon beta-1a, interferon beta-1a jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk għandek depressjoni severa

jew qed taħseb dwar li twettaq suwiċidju.

Tibdiex

tuża Plegridy

jekk

inti

diġà tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek:

Depressjoni

jew problemi li jaffettwaw il-burdata tiegħek

Ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju

It-tabib tiegħek xorta waħda jista’ jagħtik riċetta għal Plegridy, iżda hu importanti li

tinforma lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek depressjoni jew kwalunkwe problemi

simili li jaffettwaw il-burdata tiegħek.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

qabel tinjetta Plegridy

jekk għandek

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt.

Dawn jistgħu jmorru għall-agħar waqt li tkun

qed tuża Plegridy:

Problemi tal-fwied jew tal-kliewi

Irritazzjoni f’sit tal-injezzjoni,

li tista’ twassal għal ħsara fil-ġilda u fit-tessut (

nekrożi fis-sit

tal-injezzjoni

). Meta tkun lest biex tinjetta, segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

”, fit-tmiem ta’ dan fuljett.

Dan biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Epilessija

jew disturbi oħrajn ta’ aċċessjoni, li ma jkunux ikkontrollati bil-mediċina

Problemi f’qalbek

, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (

anġina

), partikularment

wara kwalunkwe attività; għekiesi minfuħin, qtugħ ta’ nifs (

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

jew taħbit irregolari tal-qalb (

arritmija

Problemi tat-tirojde

Numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jew plejtlits

, li jista’ jikkawża żieda fir-riskju ta’

infezzjoni, jew ħruġ ta’ demm

Affarijiet oħra li għandek tikkunsidra meta tuża Plegridy

Se jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex tiddetermina n-numri ta’ ċelluli tad-demm

tiegħek, il-kimika tad-demm u l-livelli ta’ enzimi tal-fwied. Dawn se jsirulek qabel ma tibda

tuża Plegridy, b’mod regolari wara li l-kura bi Plegridy tkun inbdiet u mbagħad perjodikament

matul il-kura, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikulari. Dawn it-testijiet tad-demm se

jsiru flimkien mat-testijiet li jsiru normalment biex jimmonitorjaw l-MS tiegħek.

Il-mod kif taħdem il-glandola tat-tirojde tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari jew kull meta

jkun maħsub li hu meħtieġ mit-tabib tiegħek.

Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar jistgħu jseħħu matul il-kura tiegħek. Dawn l-emboli

jistgħu jaffetwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ diversi ġimgħat sa diversi snin wara li

tibda l-kura bi Plegridy. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li

.

jiċċekkja

l-pressjoni tad-demm

tiegħek, id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi.

Jekk aċċidentalment tniggeż lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor bil-labra fi Plegridy, iż-żona affettwata

għandha tinħasel

immedjatament

bis-sapun u ilma u

tabib jew infermier għandhom jiġu

kkuntattjati kemm jista’ jkun malajr.

Tfal u adolexxenti

Plegridy

m’għandux jintuża

fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’

Plegridy f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Plegridy

Plegridy għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jitkissru fil-ġisem minn grupp ta’ proteini msejħa

“ċitokrom P450” (eż. xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

speċjalment dawk li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni. Dan jinkludi kwalunkwe

mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Xi kultant se jkollok bżonn li tfakkar lil professjonisti oħrajn fil-qasam tas-saħħa li qed tiġi kkurat bi

Plegridy. Pereżempju, jekk tkun ingħatajt riċetta għal mediċini oħrajn, jew jekk isirlek test tad-demm.

Plegridy jista’ jaffettwa l-mediċini oħrajn jew ir-riżultat tat-test tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tibdiex tuża Plegridy jekk inti diġà tqila.

Jekk tista’ toħroġ tqila,

jeħtieġ li tuża l-kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża Plegridy.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija jew jekk toħroġ tqila

waqt li tkun qed tuża Plegridy,

għid lit-tabib tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddiskutu jekk għandekx tkompli bil-kura.

Jekk tixtieq tredda’

waqt li tkun qed tuża Plegridy,

kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Plegridy m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Plegridy fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Plegridy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali

Injezzjoni waħda ta’ Plegridy 125 mikrogramma kull 14-il jum (kull ġimagħtejn). Ipprova uża

Plegridy fl-istess ħin fl-istess jum, kull meta tinjetta.

Kif tibda Plegridy

Jekk se tuża Plegridy għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex gradwalment iżżid id-

doża tiegħek sabiex tkun tista’ tidhra l-effetti ta’ Plegridy

qabel tieħu d-doża sħiħa. Inti se tingħata

Pakkett tal-Bidu li jkun fih l-ewwel 2 injezzjonijiet tiegħek: siringa waħda oranġjo bi

Plegridy 63 mikrogramma (għal jum 0) u siringa waħda blu bi Plegridy 94 mikrogramma (għal

jum 14).

Wara dak il-perjodu, inti se tingħata pakkett ta’ manteniment li jkun fih siringi griżi bi

Plegridy 125 mikrogramma (għal jum 28 u mbagħad kull ġimagħtejn).

Aqra l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

fit-tmiem ta’ dan fuljett qabel ma tibda tuża Plegridy.

Uża t-tabella li hemm stampata fuq in-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu tal-Pakkett tal-Bidu biex iżżomm

djarju tad-dati tal-injezzjoni tiegħek.

Kif tinjetta lilek innifsek

Plegridy għandu jiġi injettat taħt il-ġilda (

injezzjoni subkutanea

). Ibdel il-postijiet fejn tagħti l-

injezzjonijiet. Tużax l-istess sit tal-injezzjoni għal injezzjonijiet konsekuttivi.

Tista’ tinjetta Plegridy inti stess mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk tkun tħarriġt kif tagħmel

dan.

Aqra u segwi l-pariri mogħtija fl-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-

siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

” qabel ma tibda.

Jekk ikollok problemi

biex tuża s-siringa, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li għandu

mnejn ikun jista’ jgħinek.

Kemm għandek iddum tuża Plegridy

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek iddum tuża Plegridy. Hu importanti li tkompli tuża

Plegridy b’mod regolari. Tagħmilx tibdil ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk tuża Plegridy aktar milli suppost

Trid tinjetta Plegridy biss darba kull ġimagħtejn.

Jekk tkun użajt iktar minn injezzjoni waħda ta’ Plegridy f’perjodu ta’ 7 ijiem,

ikkuntattja lit-

tabib jew infermier tiegħek immedjatment.

Jekk tinsa tuża Plegridy

Għandek bżonn tinjetta Plegridy darba kull ġimagħtejn. Din l-iskeda regolari tgħin biex tforni l-kura

kemm jista’ jkun b’mod konsistenti.

Jekk tinsa tinjetta fil-jum tiegħek tas-soltu, injetta malli tkun tista’ u mbagħad kompli bħas-soltu.

Madankollu, tinjettax iktar minn darba f’perjodu ta’ 7 ijiem. Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal

xi injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Problemi fil-fwied

(komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

Sfura tal-ġilda jew tal-abjad t’għajnejk

Ħakk madwar ġismek kollu

Tħossok imdardar, tirremetti

(dardir u rimettar

Il-ġilda titbenġel faċilment

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli

fil-fwied.

Depressjoni

(komuni – tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Jekk inti:

Tħossok imdejjaq b’mod mhux tas-soltu, ansjuż jew ma tiswa għal xejn, jew

Ikollok ħsibijiet dwar suwiċidju

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Reazzjoni allerġika serja

(mhux komuni - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn:

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Nefħa madwar il-wiċċ (xufftejn, ilsien jew gerżuma)

Raxx jew ħmura tal-ġilda

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Aċċessjonijiet

(mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Jekk ikollok aċċessjoni jew puplesija

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Ħsara fis-sit tal-injezzjoni

(rari - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

Kwalunkwe qsim fil-ġilda flimkien ma’ nefħa, infjammazzjoni jew fluwidu jnixxi madwar is-sit

tal-injezzjoni

Ikkuntattja tabib għal parir.

Problemi tal-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

(rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

Awrina bir-ragħwa

Għeja kbira

Nefħa, partikularment fl-għekiesi u tebqet il-għajnejn, u żieda fil-piż.

Ikkuntattja tabib għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

Problemi fid-demm

(rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn li ġejjin jistgħu jseħħu: Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar li jistgħu jaffetwawlek

il-kliewi (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitku). Sintomi

jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras, mejt jew

sturdament.It-tabib jista’ jsib tibdil fid-demm tiegħek u fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

Żieda fit-tbenġil jew ħruġ ta’ demm

Dgħufija estrema

Uġigħ ta’ ras, mejt jew sturdament

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Sintomi bħal tal-influwenza. Dawn sintomi fir-realtà mhumiex influwenza, ara hawn taħt. Ma

tistax tgħaddiha lil xi persuna oħra.

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fil-muskoli (

mijalġja

Uġigħ fil-ġogi, fid-dirgħajn, fir-riġlejn jew fl-għonq (

artralġja

Tertir ta’ bard

Deni

Tħossok dgħajjef u għajjien (

astenja

Ħmura, ħakk jew uġigħ madwar is-sit fejn tkun injettajt

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Sintomi qishom influwenza

Sintomi qishom influwenza huma iktar komuni meta tibda tuża Plegridy għall-ewwel darba.

Gradwalment dawn jonqsu hekk kif tkompli tuża l-injezzjonijiet. Ara hawn taħt għal metodi sempliċi

biex timmaniġġja dawn is-sintomi qishom influwenza jekk ikollok minnhom.

Tliet metodi sempliċi biex tgħin ħalli tnaqqas l-impatt ta’ sintomi qishom influwenza:

Ikkunsidra l-ħin tal-injezzjoni tiegħek ta’ Plegridy. Il-bidu u t-tmiem ta’ sintomi bħal tal-

influwenza huma differenti għal kull pazjent. Bħala medja, sintomi bħal tal-influwenza jibdew

bejn wieħed u ieħor 10 sigħat wara l-injezzjoni u jdumu bejn 12 u 24 siegħa.

Ħu paracetamol jew ibuprofen nofs siegħa qabel l-injezzjoni ta’ Plegridy u tiqafx tieħu

paracetameol jew ibuprofen qabel ma jitilqu s-sintomi qishom influwenza. Kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kemm għandek tieħu u kemm għandek iddum tieħdu.

Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma biex iżżomm ruħek idratat.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tħossok imdardar jew tirremetti

(dardir jew rimettar)

Telf ta’ xag

ħar (

Alopeċja

Ġilda bil-ħakk (

prurite

Żieda fit-temperatura tal-ġisem

Tibdil madwar is-sit fejn tkun injettajt, bħal nefħa, infjammazzjoni, tbenġil, sħana, raxx jew

tibdil fil-kulur

Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża għeja jew tnaqqis fil-ħila biex tiġġieled l-infezzjoni

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm (dawn se jidhru fit-testijiet tad-demm)

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Urtikarja

Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux spjegabbli.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'interferon beta.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Plegridy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Iftaħ il-pakkett biss meta jkollok bżonn ta’

siringa ġdida.

-

Aħżen fi friġġ

, f’temperatura bejn 2º-8ºC.

Tagħmlux fil-friża. Armi kwalunkwe Plegridy li jkun ġie ffriżat aċċidentalment.

Plegridy jista’ jinżamm barra l-friġġ f’t-temperatura ambjentali (sa 25°C) għal sa 30 jum iżda

jrid jinżamm

’il bogħod mid-dawl

Il-pakketti jistgħu jinħarġu mill-friġġ u mbagħad jerġgħu jitpoġġew lura fil-friġġ iktar

minn darba jekk ikollok bżonn tagħmel hekk.

Aċċerta ruħek li ż-żmien li s-siringi jagħmlu barra mill-friġġ

ma jkunx iktar minn

30 jum b’kollox

Armi kwalunkwe siringa li tinżamm barra mill-friġġ għal iktar minn 30 jum.

Jekk ma tkunx ċert dwar in-numru ta’ jiem li żammejt siringa barra mill-friġġ, armi s-

siringa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Jekk is-siringa tkun miksura.

Jekk is-soluzzjoni tkun bil-kulur, imċajpra jew tkun tista’ tara frak jgħum ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Plegridy

Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 63 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 94 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 125 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine

hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet (ara Sezzjoni 2 “Plegridy fih is-sodium”),.

Kif jidher Plegridy u l-kontenut tal-pakkett

Plegridy hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ b’labra

mwaħħla.

Daqsijiet tal-pakketti:

- Il-Pakkett tal-Bidu ta’ Plegridy fih siringa waħda oranġjo mimlija għal-lest ta’ 63 mikrogramma u

siringa waħda blu mimlija għal-lest ta’ 94 mikrogramma.

- Is-siringi griżi ta’ 125 mikrogramma huma pprovduti f’pakkett li jkun fih jew żewġ jew sitt siringi

mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

In-Netherlands

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd?

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

Kif tinjetta Plegridy

Aqra dawn istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Plegridy u kull darba li terġa’ timla r-riċetta

tiegħek. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-tabib

jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek.

Nota:

Qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy għall-ewwel darba

, it-tabib jew l-

infermier tiegħek għandhom juruk, jew lill-persuna li qed tieħu ħsiebek, kif tipprepara u tinjetta

s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy hi biex tinjetta l-mediċina taħt il-ġilda biss (b’mod

subkutanju)

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tista’ tintuża darba biss.

Taqsamx ma’ persuni oħrajn

is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy sabiex tevita li

tagħtihom infezzjoni jew li tieħu infezzjoni mingħandhom.

Tużax

aktar minn siringa mimlija għal-lest waħda kull 14-il jum (kull ġimagħtejn).

Tużax

is-siringa tiegħek jekk tkun twaqqgħet jew jekk ikollha ħsara viżibbli.

Skeda tad-dożaġġ

Il-Pakkett tal-Bidu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy fih l-ewwel żewġ injezzjonijiet tiegħek

biex gradwalment iżżid id-doża tiegħek. Agħżel is-siringa korretta minn pakkett.

Meta

Liema doża

Liema pakkett

Jum 0

(63 mikrogramma)

L-ewwel injezzjoni:

63 mikrogramma, agħżel

is-siringa oranġjo

Jum 14

(94 mikrogramma)

It-tieni injezzjoni:

94 mikrogramma, agħżel

is-siringa blu

Jum 28 u mbagħad

kull ġimagħtejn wara

(125 mikrogramma)

Injezzjoni bid-doża sħiħa:

125 mikrogramma, agħżel

is-siringa ġriża

Tużax iktar minn siringa mimlija għal-lest waħda f’kull perjodu ta’ 14-il jum (kull ġimagħtejn).

Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek ta’ Plegridy

Siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy (ara Figura

A)

Qabel l-Użu – Partijiet tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tiegħek (Figura

A)

Provvisti addizzjonali li mhumiex inklużi fil-pakkett (ara Figura

B):

Tajjara bl-alkoħol

Pad b’garża

Stikk adeżiv

Itlob lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi siringi

użati.

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Pass

1: Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest tiegħek mill-friġġ

Oħroġ pakkett wieħed ta’ Plegridy barra mill-friġġ u agħżel is-siringa mimlija għal-lest xierqa

mill-pakkett.

Agħlaq il-pakkett u poġġi l-pakkett lura fil-friġġ wara li toħroġ siringa mimlija għal-lest waħda.

Ħalli s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy tisħon sakemm tilħaq it-temperatura tal-

kamra għal tal-anqas 30

minuta.

Tużax

sorsi esterni ta' sħana bħal misħun biex issaħħan is-siringa mimlija għal-lest ta’

Plegridy.

Pass

2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk

Sib wiċċ imdawwal tajjeb, nadif, u lixx biex taħdem fuqu, bħal mejda. Iġbor il-provvisti kollha

li se tkun teħtieġ biex tagħti injezzjoni lilek innifsek, jew biex tirċievi injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass

3: Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

Iċċekkja d-data ta’

skadenza fuq is-siringa

mimlija għal-lest ta’

Plegridy (Ara

Figura C).

Tużax

is-siringa

mimlija għal-lest

ta’ Plegridy wara

d-data ta’ meta

tiskadi.

Iċċekkja li l-mediċina

tiegħek ta’ Plegridy

tkun ċara u bla kulur

(ara Figura D).

Tużax

is-siringa

mimlija għal-lest

ta’ Plegridy jekk

il-likwidu jkun

ikkulurit, jew ikun

fih frak jgħum fil-

wiċċ.

Tista’ tara bżieżaq

tal-arja fil-

mediċina ta’

Plegridy. Dan

huwa normali u l-

bżieżaq

m’għandhomx

għalfejn jitneħħew

qabel l-injezzjoni

tiegħek.

Kif tagħti l-injezzjoni

Pass

4: Agħżel u naddaf is-sit fejn se tagħti l-injezzjoni

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy hi għal

injezzjoni subkutanja (injezzjoni ġol-ġilda).

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

għandha tiġi injettata fiż-żaqq, fil-koxxa, jew

fin-naħa ta’ wara tal-parti ta' fuq tad-driegħ.

(Ara Figura

Tinjettax

direttament fiż-żokra.

Tinjettax

ġo żona tal-ġisem fejn il-ġilda

tkun irritata, tenera, ħamra, imbenġla, b’xi

tattoo, infettata jew ikun fiha ċikatriċi.

Agħżel sit tal-injezzjoni u imsaħ il-ġilda

b’tajjara bl-alkoħol.

Ħalli s-sit tal-injezzjoni tinxef qabel ma tinjetta

d-doża.

Terġax

tmiss jew tonfoħ fuq din iż-żona

qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Pass

5: Neħħi l-għatu tal-labra b’mod sod

Billi tuża id waħda, żomm is-siringa mit-tubu

ċilindriku tal-ħġieġ. B’idek l-oħra, aqbad

b’mod sod l-għatu tal-labra u iġbdu dritt ’il

barra mil-labra (Ara Figura F).

Użu kawtela

meta tneħħi l-għatu tal-labra

biex tevita li titniggeż mil-labra.

Tmissx

il-labra.

Attenzjoni - Terġax

tpoġġi l-għatu fuq is-

siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

Tista’ titniggeż mil-labra.

Pass

6: Oqros bil-mod is-sit tal-injezzjoni

Oqros bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-

injezzjoni imnaddaf billi tuża s-saba’ l-kbir u s-

saba’ l-werrej biex toħloq nefħa żgħira (Ara

Figura G).

Pass

7: Injetta l-mediċina

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

fuq angolu ta’ 90° grad lejn is-sit tal-injezzjoni.

Daħħal il-labra malajr dritt ġot-tinja tal-ġilda

sakemm il-labra tkun kompletament taħt il-

ġilda. (Ara Figura

Wara li l-labra tkun daħlet, erħi l-ġilda.

Tiġbidx

il-planġer lura.

Imbotta il-planġer bil-mod s’isfel nett sakemm

is-siringa tkun vojta (Ara Figura

Toħroġx

is-siringa mimlija għal-lest ta’

Plegridy il barra mis-sit tal-injezzjoni

sakemm tkun imbuttajt il-planġer s’isfel

nett.

Żomm il-labra mdaħħla ġewwa għal 5 sekondi

(ara Figura J).

Pass

8: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni

Iġbed il-labra dritt il- barra (Ara Figura

Attenzjoni - Terġax tpoġġi l-għatu fuq is-

siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

Tista’ titniggeż mil-labra.

Terġax

tuża s-siringa mimlija għal-lest

ta’ Plegridy.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass

9: Kif tarmi s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy użata

Iċċekkja mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-mod korrett kif għandek tarmi s-

siringa użata.

Pass

10: Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Jekk ikun meħtieġ, applika pad b’garża jew stikk adeżiv fuq is-sit tal-injezzjoni.

Pass

11: Iċċekkja s-sit tal-injezzjoni

Wara sagħtejn, iċċekkja is-sit tal-injezzjoni għal ħmura, nefħa, jew tenerezza.

Jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda u ma titlaqx wara ftit jiem, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

Ħu nota tad-data u s-sit

Ħu nota tad-data u s-sit ta’ kull injezzjoni

Għall-ewwel injezzjonijiet tista’ tuża t-tabella għar-rekord stampata fuq ġewwa tal-għatu tal-

Pakkett tal-Bidu.

Twissijiet ġenerali

Terġax

tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy.

Taqsamx

is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy ma’ ħaddieħor.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux u ma

jidhrux mit-tfal.

Kif taħżen

Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta’ 2°C sa 8°C fil-kartuna

oriġinali magħluqa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk ikun meħtieġ, Plegridy jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali magħluqa mingħajr

refriġerazzjoni sa 25°C għal 30 jum.

Plegridy jista’ jitneħħa minn u jerġa’ jitpoġġa fi friġġ, jekk hemm bżonn. Il-ħin kombinat

totali barra mir-refriġerazzjoni f’temperatura sa 25°C m’għandux jaqbeż it-30

jum.

Tiffriżax u tesponix

għal temperaturi għoljin.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Plegridy 63 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

peginterferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

3.

Kif għandek tuża Plegridy

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Plegridy

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta il-pinna mimlija għal-lest ta’ Plegridy

1.

X’inhu Plegridy u għalxiex jintuża

X’inhu Plegridy

Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a hi forma ta’ interferon li

taġixxi fit-tul. Interferons huma sustanzi naturali li jsiru f’ġismek biex jgħinu ħalli jipproteġuk minn

infezzjonijiet u mard.

Għalxiex jintuża Plegridy

Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta’

interferon li taġixxi fit-tul. Interferons huma sustanzi naturali li jsiru fil-ġisem biex jgħinu ħalli

jipproteġu minn infezzjonijiet u mard.

Għalxiex jintuża Plegridy

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (MS) f’adulti li

jkollhom 18-il sena jew aktar.

MS hi marda fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla, li fiha

s-sistema immuni tal-ġisem (id-difiża naturali tiegħu) tagħmel ħsara lis-saff protettiv (myelin) li hemm

madwar in-nervaturi fil-moħħ u fis-sinsla. Dan itellef il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħrajn tal-

ġisem, u jikkawża s-sintomi ta’ MS. Pazjenti b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom perjodi fejn il-marda ma

tkunx attiva (remissjoni) bejn l-aggravamenti tas-sintomi (rikaduti).

Kulħadd għandu s-sett tiegħu ta’ sintomi ta’ MS.

Dawn jistgħu jinkludu:

Tħossok żbilanċjat jew stordut, problemi biex timxi, ebusija u spażmi tal-muskoli, għeja,

tmewwit fil-wiċċ, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Uġigħ akut jew kroniku, problemi fil-bużżieqa tal-awrina u fl-imsaren, problemi sesswali u

problemi biex tara l-affarijiet

Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

Kif jaħdem Plegridy

Plegridy jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema immuni tal-ġisem milli tagħmel ħsara lill-moħħ

u lis-sinsla.

Dan jista’ jgħin biex inaqqas n-numru ta’ rikaduti li jkollok u jnaqqas l-effetti ta’ MS li

jiddiżabilitawk. Il-kura bi Plegridy tista’ tgħin biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

għalkemm mhijiex se tikkura l-MS.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Plegridy

Tużax Plegridy

Jekk inti allerġiku

għal peginterferon beta-1a, interferon beta-1a jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk għandek depressjoni severa

jew qed taħseb dwar li twettaq suwiċidju.

Tibdiex

tuża Plegridy

jekk

inti

diġà tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek:

Depressjoni

jew problemi li jaffettwaw il-burdata tiegħek

Ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju

It-tabib tiegħek xorta waħda jista’ jagħtik riċetta għal Plegridy, iżda hu importanti li

tinforma lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek depressjoni jew kwalunkwe problemi

simili li jaffettwaw il-burdata tiegħek.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

qabel tinjetta Plegridy

jekk għandek

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet elenkati hawn taħt.

Dawn jistgħu jmorru għall-agħar waqt li

tkun qed tuża Plegridy:

Problemi tal-fwied jew tal-kliewi

Irritazzjoni f’sit tal-injezzjoni,

li tista’ twassal għal ħsara fil-ġilda u fit-tessut (

nekrożi fis-sit

tal-injezzjoni

). Meta tkun lest biex tinjetta, segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7

Istruzzjonijiet biex tinjetta s-siringa mimlija għal-lest ta’ Plegridy

”, fit-tmiem ta’ dan fuljett.

Dan biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Epilessija

jew disturbi oħrajn ta’ aċċessjoni, li ma jkunux ikkontrollati bil-mediċina

Problemi f’qalbek

, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (

anġina

), partikularment

wara kwalunkwe attività; għekiesi minfuħin, qtugħ ta’ nifs (

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb

jew taħbit irregolari tal-qalb (

arritmija

Problemi tat-tirojde

Numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jew plejtlits

, li jista’ jikkawża żieda fir-riskju ta’

infezzjoni, jew ħruġ ta’ demm

Affarijiet oħra li għandek tikkunsidra meta tuża Plegridy

Se jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex tiddetermina n-numri ta’ ċelluli tad-demm tiegħek,

il-kimika tad-demm u l-livelli ta’ enzimi tal-fwied. Dawn se jsirulek qabel ma tibda tuża

Plegridy, b’mod regolari wara li l-kura bi Plegridy tkun inbdiet u mbagħad perjodikament matul

il-kura, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikulari. Dawn it-testijiet tad-demm se jsiru

flimkien mat-testijiet li jsiru normalment biex jimmonitorjaw l-MS tiegħek.

Il-mod kif taħdem il-glandola tat-tirojde tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari jew kull meta

jkun maħsub li hu meħtieġ mit-tabib tiegħek.

Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar jistgħu jseħħu matul il-kura tiegħek. Dawn l-emboli

jistgħu jaffetwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda

l-kura bi Plegridy. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li

.

jiċċekkja

l-pressjoni tad-demm tiegħek,

id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi.

Jekk aċċidentalment tniggeż lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor bil-labra fi Plegridy, iż-żona affettwata

għandha tinħasel

immedjatament

bis-sapun u ilma u

tabib jew infermier għandhom jiġu

kkuntattjati kemm jista’ jkun malajr.

Tfal u adolexxenti

Plegridy

m’għandux jintuża

fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’

Plegridy f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Plegridy

Plegridy għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jitkissru fil-ġisem minn grupp ta’ proteini msejħa

“ċitokrom P450” (eż. xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

speċjalment dawk li jintużaw għal kura ta’ epilessija jew depressjoni. Dan jinkludi kwalunkwe

mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Xi kultant se jkollok bżonn li tfakkar lil professjonisti oħrajn fil-qasam tas-saħħa li qed tiġi kkurat bi

Plegridy. Pereżempju, jekk tkun ingħatajt riċetta għal mediċini oħrajn, jew jekk isirlek test tad-demm.

Plegridy jista’ jaffettwa l-mediċini oħrajn jew ir-riżultat tat-test tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tibdiex tuża Plegridy jekk inti diġà tqila.

Jekk tista’ toħroġ tqila,

jeħtieġ li tuża l-kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża Plegridy.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija jew jekk toħroġ tqila

waqt li tkun qed tuża Plegridy,

għid lit-tabib tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddiskutu jekk għandekx tkompli bil-kura.

Jekk tixtieq tredda’

waqt li tkun qed tuża Plegridy,

kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Plegridy m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Plegridy fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Plegridy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali

Injezzjoni waħda ta’ Plegridy 125 mikrogramma kull 14-il jum (kull ġimagħtejn). Ipprova uża

Plegridy fl-istess ħin fl-istess jum, kull meta tinjetta.

Kif tibda Plegridy

Jekk se tuża Plegridy għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex gradwalment iżżid id-

doża tiegħek sabiex tkun tista’ taġġusta għall-effetti ta’ Plegridy

qabel tieħu d-doża sħiħa. Inti se

tingħata Pakkett tal-Bidu li jkun fih l-ewwel 2 injezzjonijiet tiegħek: pinna waħda oranġjo bi

Plegridy 63 mikrogramma (għal jum 0) u pinna waħda blu bi Plegridy 94 mikrogramma (għal jum 14).

Wara dak il-perjodu, inti se tingħata pakkett ta’ manteniment li jkun fih pinen griżi bi

Plegridy 125 mikrogramma (għal jum 28 u mbagħad kull ġimagħtejn).

Aqra l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “

Istruzzjonijiet biex tinjetta il-pinna mimlija għal-lest ta’ Plegridy

fit-tmiem ta’ dan fuljett qabel ma tibda tuża Plegridy.

Uża t-tabella li hemm stampata fuq in-naħa ta’ ġewwa ta’ l-għatu tal-Pakkett tal-Bidu biex iżżomm

djarju tad-dati tal-injezzjoni tiegħek.

Kif tinjetta lilek innifsek

Plegridy għandu jiġi injettat taħt il-ġilda (

injezzjoni subkutanea

). Ibdel il-postijiet fejn tagħti l-

injezzjonijiet. Tużax l-istess sit tal-injezzjoni għal injezzjonijiet konsekuttivi.

Tista’ tinjetta Plegridy inti stess mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk tkun tħarriġt kif tagħmel

dan.

Aqra u segwi l-pariri mogħtija fl-istruzzjonijiet f’sezzjoni 7 “

Istruzzjonijiet biex tinjetta il-pinna

mimlija għal-lest ta’ Plegridy

” qabel ma tibda.

Jekk ikollok problemi

biex tuża s- pinna, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li għandu

mnejn ikun jista’ jgħinek.

Kemm għandek iddum tuża Plegridy

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek iddum tuża Plegridy. Hu importanti li tkompli tuża

Plegridy b’mod regolari. Tagħmilx tibdil ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk tuża Plegridy aktar milli suppost

Trid tinjetta Plegridy biss darba kull ġimagħtejn.

Jekk tkun użajt iktar minn injezzjoni waħda ta’ Plegridy f’perjodu ta’ 7 ijiem,

ikkuntattja lit-

tabib jew infermier tiegħek immedjatment.

Jekk tinsa tuża Plegridy

Għandek bżonn tinjetta Plegridy darba kull ġimagħtejn. Din l-iskeda regolari tgħin biex tforni l-kura

kemm jista’ jkun b’mod konsistenti.

Jekk tinsa tinjetta fil-jum tiegħek tas-soltu, injetta malli tkun tista’ u mbagħad kompli bħas-soltu.

Madankollu, tinjettax iktar minn darba f’perjodu ta’ 7 ijiem. Tużax żewġ injezzjonijiet biex biex tpatti

għal kull injezzjoni li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Problemi fil-fwied

(komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

Sfura tal-ġilda jew tal-abjad t’għajnejk

Ħakk madwar ġismek kollu

Tħossok imdardar, tirremetti

(dardir u rimettar

Il-ġilda titbenġel faċilment

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli

fil-fwied.

Depressjoni

(komuni – tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Jekk inti:

Tħossok imdejjaq b’mod mhux tas-soltu, ansjuż jew ma tiswa għal xejn, jew

Ikollok ħsibijiet dwar suwiċidju

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Reazzjoni allerġika serja

(mhux komuni - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn:

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Nefħa madwar il-wiċċ (xufftejn, ilsien jew gerżuma)

Raxx jew ħmura tal-ġilda

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Aċċessjonijiet

(mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Jekk ikollok aċċessjoni jew puplesija

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Ħsara fis-sit tal-injezzjoni

(rari - tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi:

Kwalunkwe qsim fil-ġilda flimkien ma’ nefħa, infjammazzjoni jew fluwidu jnixxi madwar is-sit

tal-injezzjoni

Ikkuntattja tabib għal parir.

Problemi tal-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

(rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

Awrina bir-ragħwa

Għeja kbira

Nefħa, partikularment fl-għekiesi u tebqet il-għajnejn, u żieda fil-piż.

Ikkuntattja tabib għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

Problemi fid-demm

(rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn li ġejjin jistgħu jseħħu: Emboli tad-demm fil-vini/arterji ż-żgħar li jistgħu jaffetwawlek il-kliewi

(purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitku). Sintomi jistgħu jinkludu

żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras, mejt jew sturdament.It-tabib

jista’ jsib tibdil fid-demm tiegħek u fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi, jew dawn is-sintomi kollha:

Żieda fit-tbenġil jew ħruġ ta’ demm

Dgħufija estrema

Uġigħ ta’ ras, mejt jew sturdament

Ikkuntattja tabib immedjatament.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Sintomi bħal tal-influwenza. Dawn sintomi fir-realtà mhumiex influwenza, ara hawn taħt. Ma

tistax tgħaddiha lil xi persuna oħra.

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fil-muskoli (

mijalġja

Uġigħ fil-ġogi, fid-dirgħajn, fir-riġlejn jew fl-għonq (

artralġja

Tertir ta’ bard

Deni

Tħossok dgħajjef u għajjien (

astenja

Ħmura, ħakk jew uġigħ madwar is-sit fejn tkun injettajt

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Sintomi qishom influwenza

Sintomi qishom influwenza huma iktar komuni meta tibda tuża Plegridy għall-ewwel darba.

Gradwalment dawn jonqsu hekk kif tkompli tuża l-injezzjonijiet. Ara hawn taħt għal metodi sempliċi

biex timmaniġġja dawn is-sintomi qishom influwenza jekk ikollok minnhom.

Tliet metodi sempliċi biex tgħin ħalli tnaqqas l-impatt ta’ sintomi qishom influwenza:

Ikkunsidra l-ħin tal-injezzjoni tiegħek ta’ Plegridy. Il-bidu u t-tmiem ta’ sintomi bħal tal-

influwenza huma differenti għal kull pazjent. Bħala medja, sintomi bħal tal-influwenza jibdew

bejn wieħed u ieħor 10 sigħat wara l-injezzjoni u jdumu bejn 12 u 24 siegħa.

Ħu paracetamol jew ibuprofen nofs siegħa qabel l-injezzjoni ta’ Plegridy u tiqafx tieħu

paracetameol jew ibuprofen qabel ma jitilqu s-sintomi qishom influwenza. Kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kemm għandek tieħu u kemm għandek iddum tieħdu.

Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma biex iżżomm ruħek idratat.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tħossok imdardar jew tirremetti

(dardir jew rimettar)

Telf ta’ xag

ħar (

Alopeċja

Ġilda bil-ħakk (

prurite

Żieda fit-temperatura tal-ġisem

Tibdil madwar is-sit fejn tkun injettajt, bħal nefħa, infjammazzjoni, tbenġil, sħana, raxx jew

tibdil fil-kulur

Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża għeja jew tnaqqis fil-ħila biex tiġġieled l-infezzjoni

Żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm (dawn se jidhru fit-testijiet tad-demm)

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Urtikarja

Tibdil fid-demm tiegħek li jista’ jikkawża tbenġil jew ħruġ ta’ demm mhux spjegabbli.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti jinkwetak, ikkuntattja tabib.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'interferon beta.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Plegridy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Iftaħ il-pakkett biss meta jkollok bżonn ta’

pinna ġdida.

-

Aħżen fi friġġ

, f’temperatura bejn 2º-8ºC.

Tagħmlux fil-friża. Armi kwalunkwe Plegridy li jkun ġie ffriżat aċċidentalment.

Plegridy jista’ jinżamm barra l-friġġ fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal sa 30 jum iżda jrid

jinżamm

’il bogħod mid-dawl

Il-pakketti jistgħu jinħarġu mill-friġġ u mbagħad jerġgħu jitpoġġew lura fil-friġġ iktar

minn darba jekk ikollok bżonn tagħmel hekk.

Aċċerta ruħek li ż-żmien li s- pinen jagħmlu barra mill-friġġ

ma jkunx iktar minn

30 jum b’kollox

Armi kwalunkwe pinna li tinżamm barra mill-friġġ għal iktar minn 30 jum.

Jekk ma tkunx ċert dwar in-numru ta’ jiem li żammejt pinna barra mill-friġġ, armi s-

pinna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Jekk is- pinna tkun miksura.

Jekk is-soluzzjoni tkun bil-kulur, imċajpra jew tkun tista’ tara frak jgħum ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Plegridy

Is-sustanza attiva hi peginterferon beta-1a.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 63 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 94 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 125 mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine

hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet (ara Sezzjoni 2 “Plegridy fih is-sodium”).

Kif jidher Plegridy u l-kontenut tal-pakkett

Plegridy hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest tal-ħġieġ b’labra

mwaħħla.

Daqsijiet tal-pakketti:

- Il-Pakkett tal-Bidu ta’ Plegridy fih pinna waħda oranġjo mimlija għal-lest ta’ 63 mikrogramma u

pinna waħda blu mimlija għal-lest ta’ 94 mikrogramma.

- Il-pinen griżi ta’ 125 mikrogramma huma pprovduti f’pakkett li jkun fih jew żewġ jew sitt pinen

mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

In-Netherlands

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd?

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta il-pinna mimlija għal-lest ta’ Plegridy

Attenzjoni! Tneħħix il-għatu sakemm tkun lest biex tinjetta

Kif tinjetta Plegridy

Aqra dawn istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Plegridy u kull darba li terġa’ timla r-riċetta

tiegħek. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-tabib

jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek.

Nota:

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba,

it-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom juruk,

jew lill-persuna li qed tieħu ħsiebek, kif tipprepara u tinjetta l-pinna.

Il-pinna hija biex tintuża taħt il-ġilda biss (b’mod subkutanju).

Kull pinna tista’ tintuża darba biss.

Taqsamx il-pinna ma’ persuni oħrajn

sabiex tevita li tagħtihom infezzjoni jew li tieħu

infezzjoni mingħandhom.

Tużax aktar minn pinna waħda

kull 14-il jum (kull ġimagħtejn).

Tużax

il-pinna jekk tkun ġiet

imwaqqa’ jew jekk ikollha ħsara viżibbli.

Skeda tad-dożaġġ

Il-Pakkett tal-Bidu tal-pinen ta’ Plegridy fih l-ewwel żewġ injezzjonijiet tiegħek biex gradwalment

taġġusta d-doża tiegħek. Agħżel il-pinna korretta mill-pakkett.

Meta

Liema doża

Liema pakkett

Jum 0

(63 mikrogramma)

L-ewwel injezzjoni:

63 mikrogramma, agħżel

pinna oranġjo

Jum 14

(94 mikrogramma)

It-tieni injezzjoni:

94 mikrogramma, agħżel

pinna blu

Jum 28 u mbagħad

kull ġimagħtejn wara

(125 mikrogramma)

Injezzjoni bid-doża sħiħa:

125 mikrogramma, agħżel

pinna griża

Tużax

iktar minn pinna waħda f’kull perjodu ta’ 14-il jum (kull ġimagħtejn).

Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek tal-Pinna ta’ Plegridy

1

Pinna ta’ Plegridy (ara Figura

A)

Qabel l-użu – Partijiet tal-Pinna ta’ Plegridy (Figura A)

Attenzjoni! Tneħħix il-għatu

sakemm tkun lest biex tinjetta. Jekk tneħħi l-għatu, terġax tpoġġi

l-għatu fuq il-pinna. Jekk terġa’ tpoġġi l-għatu, dan jista’ jikkawża li l-pinna tissakkar.

Provvisti addizzjonali li mhumiex inklużi fil-pakkett (ara Figura

B):

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Pass

1: Oħroġ il-pinna tiegħek mill-friġġ.

Oħroġ il-pakkett tiegħek ta’ Plegridy barra mill-friġġ u agħżel il-pinna xierqa (dożaġġ) mill-

pakkett.

Agħlaq il-pakkett u poġġi l-pakkett lura fil-friġġ wara li toħroġ pinna waħda.

Ħalli l-pinna tisħon sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30

minuta.

Tużax sorsi esterni ta’ sħana, bħal misħun, biex issaħħan il-pinna tiegħek.

Pass

2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb, nadif, u lixx biex taħdem fuqu, bħal mejda. Iġbor il-provvisti

kollha li se tkun teħtieġ biex tagħti lilek innifsek, jew biex tirċievi injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass

3: Iċċekkja l-pinna ta’ Plegridy tiegħek (ara Figura

C)

Iċċekkja t-tieqa li turi l-istat tal-injezzjoni.

Għandek tara strixxi ħodor.

Iċċekkja d-data tal-iskadenza.

Iċċekkja t-tieqa tal-mediċina u kun ċert li l-

mediċina ta’ Plegridy tkun ċara u bla kulur.

Tużax

il-pinna jekk:

Ma tarax l-istrixxi ħodor

fit-tieqa

li turi l-istat tal-injezzjoni.

Tkun skaduta.

Il-likwidu jkun ikkulurit jew ikun

fih frak jgħum fil-wiċċ.

Nota: Tista’ tara bżieżaq tal-arja fit-tieqa tal-

mediċina. Dan huwa normali u mhux se

jaffettwa d-doża tiegħek.

Tużax

il-pinna jekk tkun

twaqqgħet

jew

jekk ikollha ħsara viżibbli.

Pass

4: Agħżel u naddaf is-sit fejn se tagħti l-injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni fil-koxxa, fiż-żaqq,

jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq

tad-driegħ tiegħek (ara ż-żoni mmarkati

f’Figura D).

Jekk xi żoni jkunu diffiċli wisq għalik

biex tilħaqhom, itlob lil persuna li tieħu

ħsiebek li tkun ġiet imħarrġa biex

tgħinek

Tinjettax

ġo żona tal-ġisem fejn

il-

ġilda tkun irritata, ħamra, imbenġla,

b’xi tattoo, infettata jew ikun fiha

ċikatriċi.

Tinjettax

direttament

fiż-żokra.

Imsaħ il-ġilda b’tajjara bl-alkoħol.

Nota: Terġax tmiss jew tonfoħ

fuq din

iż-żona qabel ma tagħti l- injezzjoni.

Ħalli s-sit tal-injezzjoni jinxef waħdu qabel

ma tinjetta d-doża.

Kif tagħti l-injezzjoni

Pass

5: Neħħi l-għatu tal-pinna ta’ Plegridy

Iġbed l-għatu tal-pinna dritt il fuq u poġġih

fil-ġenb (ara Figura E). Il-pinna tiegħek issa

tkun lesta biex tinjetta.

Twissija!

Tmissx, tnaddafx jew tilgħabx bl-

għatu tal-labra. Tista’ titniggeż mil-labra

jew il-labra tista’ tissakkar.

Attenzjoni! Terġax

tpoġġi l-għatu fuq il-

pinna tiegħek. Dan jista’ jsakkar il-pinna.

Pass

6: Agħti l-injezzjoni

Żomm il-pinna fuq is-sit tal-injezzjoni

tiegħek. Kun ċert li tista’ tara l-istrixxi

ħodor fit-tieqa li turi l-istat tal-injezzjoni

(ara Figura F).

Għandek iżżomm il-pinna fuq is-sit tal-

injezzjoni f’angolu ta’ 90° grad.

Twissija!

Isserraħx il-pinna fuq is-sit

tal-injezzjoni sakemm tkun lest biex

tinjetta. Dan jista’ jikkawża l-pinna

biex aċċidentalment tissakkar.

Agħfas b’mod sod u żomm il-pinna fuq is-

sit tal-injezzjoni. Se tisma’ l-ħsejjes ta’

klikk jibdew. Dan jgħidlek li tkun qed

isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).

Kompli żomm il-pinna b’mod sod fuq is-sit

tal-injezzjoni tiegħek sakemm il-ħsejjes ta’

klikk jieqfu (ara Figura H).

Tneħħix

il-pinna tiegħek minn fuq is-sit

tal-injezzjoni sakemm jieqfu l-ħsejjes

ta’ klikk u tara

ticks

ħodor fit-tieqa tal-

istat tal-injezzjoni.

Twissija! Jekk ma tismax ħsejjes ta’

klikk jew ma tarax ticks ħodor

fit-

tieqa tal-istat tal-injezzjoni wara li

tipprova tinjetta, jista’ jkun li l-pinna

tkun issakkret u jista’ jkun li ma tkunx

irċivejt l-injezzjoni tiegħek. Għandek

imbagħad

tikkuntattja lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

Pass

7: Neħħi l-pinna ta’ Plegridy mis-sit tal-injezzjoni tiegħek

Wara li l-ħoss ta’ klikk ikun waqaf, neħħi l-

pinna mis-sit tal-injezzjoni tiegħek. L-għatu

tal-labra se jestendi biex jgħatti l-labra u se

jillokkja (ara Figura I).

Jekk tara d-demm fis-sit tal-injezzjoni

tiegħek, imsħu b’pad b’garża u agħmel

stikk adeżiv jew

plaster

fuqu

Pass 8: Iċċekkja biex tkun ċert li rċivejt id-doża sħiħa ta’ Plegridy (ara Figura

J)

Iċċekkja it-tieqa tal-istat tal-injezzjoni.

Għandek tara

ticks

ħodor.

Iċċekkja t-tieqa tal-mediċina. Għandek tara

planġer isfar.

Wara l-injezzjoni

Wara l-Użu – Partijiet tal-Pinna ta’ Plegridy tiegħek (ara Figura

K):

Nota: Wara li l-pinna tkun tneħħiet mis-sit tal-injezzjoni, l-għatu tal-labra se jissakar biex jipproteġi

kontra tniġġiż bil-labra.

Terġax tpoġġi l-għatu fuq il-pinna.

Pass

9: Kif tarmi l-pinna ta’ Plegridy użata

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek dwar il-mod korrett kif għandek

tarmi l-pinna użata.

Terġax tpoġġi l-għatu fuq il-pinna

Pass

10: Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Jekk ikun meħtieġ, applika pad b’garża jew stikk adeżiv jew

plaster

fuq is-sit tal-injezzjoni.

Pass

11: Kif tiċċekkja s-sit tal-injezzjoni

Wara sagħtejn, iċċekkja s-sit tal-injezzjoni għall-ħmura, nefħa, jew tenerezza.

Jekk ikollok reazzjoni tal-ġilda u ma titlaqx wara ftit ġranet, ikkuntattja lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek.

Kif tieħu nota tad-data u s-sit

Ħu nota tad-data u s-sit ta’ kull injezzjoni

Għall-injezzjonijiet tal-Pakkett tal-Bidu, tista’ tuża ir-

record table

stampata fuq ġewwa tal-

għatu tal-Pakkett tal-Bidu.

Twissijiet ġenerali

Terġax tuża l-pinna ta’ Plegridy tiegħek.

Taqsamx il-pinna ta’ Plegridy tiegħek ma’ ħaddieħor.

Żomm il-pinna ta’ Plegridy u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Kif taħżnu

Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C fil-kartuna

oriġinali magħluqa sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk ikun meħtieġ, Plegridy jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali magħluqa mingħajr

refriġerazzjoni sa 25°C sa 30 jum.

Plegridy jista’ jitneħħa minn u jerġa’ jitpoġġa fi friġġ, jekk ikun hemm bżonn. Il-ħin

kombinat totali barra mir-refriġerazzjoni f’temperatura sa 25°C m’għandux jaqbeż it-

30

um.

Tiffriżax u tesponix

għal temperaturi għoljin.