Plegridy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2020
Ingredjent attiv:
peginterferone beta-1a
Disponibbli minn:
Biogen Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB13
INN (Isem Internazzjonali):
peginterferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
Sclerosi multipla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente nei pazienti adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLEGRIDY 63 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
PLEGRIDY 94 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
PLEGRIDY 125 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
peginterferone beta-1a
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
COS’È PLEGRIDY E A COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLEGRIDY
3.
COME USARE PLEGRIDY
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE PLEGRIDY
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
7.
ISTRUZIONI PER INIETTARE PLEGRIDY IN SIRINGA PRERIEMPITA
1.
COS’È PLEGRIDY E A COSA SERVE
COS’È PLEGRIDY
Il principio attivo contenuto in Plegridy è il peginterferone
beta-1a. Peginterferone beta-1a è una
forma modificata di interferone a lunga durata d’azione. Gli
interferoni sono sostanze naturali che
l’organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e
malattie.
A COSA SERVE PLEGRIDY
QUESTO MEDICINALE È USATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM)
RECIDIVANTE-REMITTENTE NEGLI
ADULTI DAI 18 ANNI DI ETÀ IN AVANTI.
La sclerosi multipla è una malattia a lungo termine che colpisce il
sistema nervoso centrale (SNC),
compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema
immunitario dell’organismo (le sue difese
naturali) danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i
nervi nel cervello e nel midollo
spinale. Questo compromette
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna siringa preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone
beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna siringa preriempita contiene 94
microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna siringa preriempita contiene 125
microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
(per uso intramuscolare)
Ciascuna siringa preriempita contiene 125 microgrammi di
peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna penna preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone
beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna penna preriempita contiene 94 microgrammi di peginterferone
beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
(per uso sottocutaneo)
Ciascuna penna preriempita contiene 125 microgrammi di peginterferone
beta-1a* in 0,5 mL di
soluzione iniettabile.
La dose indica la quantità della porzione di inter
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