Plavix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2023
Ingredjent attiv:
klopidogrel vodikov sulfat
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombotična sredstva
Żona terapewtika:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z vitaminom K antagonisti in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote).
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za
aluminijaste pretisne omote).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/069/001 28 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/002 50x1 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu
pretisnih omotih
EU/1/98/069/003 84 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/004 100 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/005 30 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/006 90 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/007 14 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/011 7 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/069/013 28 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
EU/1/98/069/014 50x1 filmsko obloženih tablet v aluminijastih
pretisnih omotih
EU/1/98/069/015 84 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
EU/1/98/069/016 100 filmsko obloženih tablet v aluminijastih
pretisnih omotih
EU/1/98/069/017 30 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
EU/1/98/069/018 90 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
EU/1/98/069/019 14 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
EU/1/98/069/020 7 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih
omotih
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Plavix 75 mg
33
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
34
PO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Plavix 75 mg filmsko obložene tablete
Plavix 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Plavix 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Plavix 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega
hidrogensulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg laktoze in 13,2 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Plavix 75 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
številko "75" na eni strani in
"1171" na drugi strani.
Plavix 300 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko
"300" na eni strani in "1332" na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
Klopidogrel je indiciran pri:
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po
perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno
kislino (ASA –
acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, pri
katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z
bolniki, katerim je bila
vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili
Aqra d-dokument sħiħ
