Plavix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2023
Ingredjent attiv:
Clopidogrel hidrogen sulfato
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com vitamina-K antagonistas e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Plavix 75 mg Comprimidos revestidos por película
clopidogrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Plavix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Plavix
3.
Como tomar Plavix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Plavix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Plavix e para que é utilizado
Plavix contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Plavix é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco
ou morte).
Foi-lhe prescrito Plavix para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco
destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma situação
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Plavix 75 mg comprimidos revestidos por película.
Plavix 300 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plavix 75 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido revestido por película contém 75
mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Plavix 300 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose e
13,2 mg de óleo de rícino
hidrogenado
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Plavix 75 mg comprimidos revestidos por película.
Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das
faces e a gravação “1171” na outra
face.
Plavix 300 mg comprimidos revestidos por película.
Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a
gravação “1332” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um stent após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação c
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