Pixuvri

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pixuvri
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pixuvri
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma, Mhux Hodgkin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pixuvri huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom limfomi ċellulari B mhux multipli li jirkadu jew refrattarji aggressivi (NHL). Il-benefiċċju tat-trattament ta 'pixantrone ma ġiex stabbilit f'pazjenti meta jintuża bħala kimoterapija tal-ħames linja jew ikbar f'pazjenti li huma refrattorji għall-aħħar terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002055
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-05-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002055
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.eropa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351478/2012

EMEA/H/C/002055

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pixuvri

piksantronu

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pixuvri. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pixuvri.

X’inhu Pixuvri?

Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu. Jiġi fi trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Pixuvri?

Pixuvri jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin. Dan huwa kanċer

tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immunitarja) li jaffettwa tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa

limfoċiti B, jew ċelloli B. Pixuvri jintuża meta l-limfoma tkun aggressiva u tkun reġgħet feġġet jew ma

tkunx irrispondiet għal trattamenti ta’ kemjoterapija oħrajn (mediċini kontra l-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Pixuvri?

Pixuvri għandu jingħata minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer u li jkollu

aċċess għal faċilitajiet biex jissorvelja lill-pazjent.

Id-doża ta’ Pixuvri hija bbażata fuq is-superfiċje tal-wiċċ tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkulata mit-tul u l-

piż tal-pazjent). Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m

mogħtija b’infużjoni f’vina tul mill-inqas 60

minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta’ ċiklu ta’ 28 jum. Pixuvri jista’ jingħata għal massimu ta’

sitt ċikli. Fuq pazjenti li jiżviluppawlhom xi effetti sekondarji jew li jkollhom livelli baxxi ħafna ta’

newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet) u ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu

t-tgħaqqid tad-demm) fid-demm, jista’ jenħtieġ titnaqqas id-doża jew tiġi posposta l-kura.

Kif jaħdem Pixuvri?

Is-sustanza attiva f’Pixuvri, il-piksantronu, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu

qegħdin jiddividu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tappartieni lill-grupp ta’ ‘antraċiklini’. Din taħdem billi

tinterferixxi mad-DNA fiċ-ċellolli, u ma tħallihomx jagħmlu aktar kopji ta’ DNA u proteini. Dan ifisser li

ċ-ċelloli kanċerużi fil-limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin ma jkunux jistgħu jiddividu u maż-żmien

imutu.

Kif ġie studjat Pixuvri?

Qabelxejn l-effetti ta’ Pixuvri ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Pixuvri tqabbel ma’ trattamenti oħrajn tal-kemjoterapija fi studju ewlieni wieħed fuq 140 adult

b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin aggressiva, li qabel kienu ngħataw mill-inqas żewġ

trattamenti oħrajn, u li l-kanċer tagħhom kien reġa’ feġġ jew ma kienx irreaġixxa għall-kura. Il-

pazjenti ngħataw sitt ċikli ta’ Pixuvri jew mediċina oħra kontra l-kanċer approvata u magħżula mit-

tabib tagħhom.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rreaġixxew bis-sħiħ għall-kura.

X’benefiċċji wera Pixuvri f’dawn l-istudji?

Intwera li Pixuvri huwa ta’ benefiċċju għal pazjenti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin

aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma’

5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pixuvri?

L-aktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta’ Pixuvri (li deher f’aktar minn pazjent wieħed minn għaxra)

huma newtropenja, lewkopenja u limfopenja (livelli baxxi ta’ tipi differenti ta’ ċelloli bojod tad-demm),

tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm), anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm),

nawżja (dardir), rimettar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf ta’ xagħar, kromaturja (kulur mhux normali tal-

awrina) u astenja (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Pixuvri,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pixuvri m’għandux jintuża lil pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-piksantronu jew għal xi

ingredjent ieħor tiegħu. M’għandux jintuża fuq pazjenti bi problemi severi fil-fwied u lil pazjenti li l-

mudullun tagħhom jipproduċi livelli baxxi aktar min-normal ta’ ċelloli tad-demm. Il-pazjenti li

jingħataw Pixuvri m’għandhomx jingħataw vaċċini li jkun fihom vajrusis attenwati (ħajjin u mdgħajfa).

Għaliex ġie approvat Pixuvri?

Is-CHMP ikkonkluda li l-pazjenti b’limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin aggressiva kellhom reazzjoni

itjeb għall-kura b’Pixuvri milli għal kuri tal-kanċer oħrajn. Barra dan, il-pazjenti kkurati b’Pixuvri għexu

għal aktar żmien mingħajr ma ggravatilhom il-marda. Is-CHMP qies ukoll is-serjetà tal-marda u n-

nuqqas ta’ kuri alternattivi xierqa għal pazjenti li l-limfoma taċ-ċelloli B mhux ta’ Hodgkin tagħhom

reġgħet feġġet jew ma rreaġixxietx għal trattamenti ta’ kemjoterapija oħrajn. Tqies li l-effetti

sekondarji tal-mediċina idumu żmien qasir u huma maniġġabbli. Madankollu l-Kumitat innota li kien

jenħtieġ aktar dejta dwar il-benefiċċji ta’ Pixuvri fuq pazjenti li kienu ngħataw kura preċedenti bir-

rituximab (mediċina oħra li normalment tintuża kontra l-limfoma). Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Pixuvri

Paġna 2/3

Pixuvri

Paġna 3/3

Pixuvri huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Pixuvri ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonali’. Dan ifisser li għad fadal aktar evidenza x’tingħata dwar il-

mediċina, b’mod partikolari dwar il-benefiċċji tagħha għal pazjenti li kienu ġew ikkurati bir-rituximab.

Kull sena l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli

u dan is-sommarju ser ikun aġġornat skont il-ħjieġ.

X’informazzjoni għad fadal tingħata dwar Pixuvri?

Il-kumpanija li tipproduċi Pixuvri ser tagħmel studju biex tinvestiga aktar fil-fond l-effetti tal-użu ta’

Pixuvri fuq pazjenti li kienu ngħataw kura bir-rituximab.

Informazzjoni oħra dwar Pixuvri

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha għal Pixuvri f’10 Mejju 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Pixuvri jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pixuvri,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pixantrone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pixuvri u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pixuvri

Kif għandek tuża Pixuvri

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pixuvri

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pixuvri u għalxiex jintuża

Pixuvri jappartjeni għal grupp ta’ mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi’.

Dawn jintużaw għall-kura tal-kanċer.

Pixuvri jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’Limfomi Mhux Hodgkin aggressivi rikaduti jew refrattarji

multipli. Pixuvri joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer billi jeħel mad-DNA, u b’hekk joqtol iċ-ċelloli. Jintuża għal

pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jirreaġixxix jew jitfaċċa mill-ġdid wara li jkunu ngħataw kura

b’kemoterapija oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pixuvri

Tużax Pixuvri:

jekk inti allerġiku għal pixantrone dimaleate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżlafis-sezzjoni 6).

jekk ingħatajt xi tilqima dan l-aħħar.

jekk qalulek li għandek għadd baxx persistenti u fit-tul ta’ ċelloli ħomor tad-demm, ta’ ċelloli

bojod tad-demm u ta’ plejtlits.

jekk għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pixuvri:

jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelloli bojod tiegħek huwa baxx ħafna.

jekk għandek mard tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm mhux ikkontrollata, b’mod speċjali

jekk qatt qalulek li kellek indeboliment tal-qalb jew jekk kellek attakk tal-qalb f’dawn l-aħħar sitt

xhur.

jekk għandek xi infezzjoni.

jekk qatt irċevejt xi kura għall-kanċer.

jekk issegwi xi dieta partikolari li fiha ma jintużax melħ.

jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jistgħu jinteraġixxu ma’ Pixuvri (ara ‘Mediċini oħra u Pixuvri’

hawn taħt).

Sensittività tal-ġilda għad-dawl

Waqt il-kura b’pixantrone, għandek tnaqqas jew tevita li tesponi ruħek għad-dawl tax-xemx naturali jew

artifiċjali (sodod għall-użu tat-tixmix jew kura ta’ UVA/B). Jekk tkun espost għax-xemx, għandek tilbes

ħwejjeġ li jipproteġuk mix-xemx u tuża krema ta’ protezzjoni qawwija kontra x-xemx li tassorbi tajjeb il-

UV-A.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena għaliex m’hemmx informazzjoni dwar il-kura b’Pixuvri

fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Pixuvri

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ferm

minħabba li l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess waqt jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett

tagħhom. Pixuvri m’għandux jintuża ma’ mediċini oħrajn sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li tista’

tagħmel dan mingħajr periklu.

B’mod partikolari, kun ċert li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, jew użajt dan l-aħħar, xi waħda minn

dawn il-mediċini:

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini bħal:

Warfarin sabiex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

Theophylline għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-pulmun bħal emfiżema jew ażżma

Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni

Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka

Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta’ rqad

Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija

Propranolol għall-kura tal-pressjoni għolja

Pixuvri ma’ ikel u xorb

M’għandekx għalfejn tibdel id-dieta tiegħek wara l-kura b’Pixuvri sakemm ma jordnalekx tagħmel dan it-

tabib tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Pixuvri m’għandux jingħata lil nisa tqal minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila

jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Għandhom jintużaw kontraċettivi bħala prekawzjoni waqt il-kura b’Pixuvri u sa 6 xhur wara l-kura. Dan

japplika għal nisa u rġiel li jistgħu jkollhom it-tfal.

Treddax waqt li tkun qiegħda tingħata l-kura b’Pixuvri.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Pixuvri għandux xi effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Informazzjoni għal pazjenti fuq dieta b’nuqqas ta’ melħ

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) ta’ sodju f’kull doża wara d-dilwizzjoni. Dan

għandu jiġi kkunsidrat mill-pazjenti li jkunu fuq dieta ta’ melħ limitat.

3.

Kif gћandek tuża Pixuvri

Kemm jingħata Pixuvri

L-ammont (doża) ta’ Pixuvri li jingħatalek jiddependi mill-erja tal-wiċċ tal-ġisem tiegħek f’metri kwadri

). Dan huwa ddeterminat mit-tul u l-piż tiegħek. Ir-riżultati tat-testijiet tad-demm u l-kundizzjoni

medika tiegħek ukoll jiġu kkunsidrati. Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m

. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib

tiegħek jaġġusta d-doża waqt il-kura.

It-tabib tiegħek jagħmel xi testijiet qabel jagħtik Pixuvri.

Kull meta jingħata Pixuvri

Pixuvri jingħata fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum sa 6 ċikli.

Qabel ma tingħata l-infużjoni tista’ tingħata mediċini għall-prevenzjoni jew it-tnaqqis ta’ reazzjonijiet

possibbli għal Pixuvri, bħal mediċini li jipprevjenu d-dardir.

Kif jingħata Pixuvri

Pixuvri jingħata permezz ta’ dripp f’vina (infużjoni ġol-vina). Dan isir minn infermier jew tabib.

Kemm iddum l-infużjoni

L-infużjoni tieħu madwar siegħa sakemm ma jgħidulekx mod ieħor.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Rarament jista’ jkollok xi uġigħ/ħmura fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni waqt l-infużjoni ta’ Pixuvri.

Għid minnufih lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni jekk tħoss xi uġigħ jew jekk ikollok ħmura

fejn tkun saret l-injezzjoni. Jista’ jkun meħtieġ li l-infużjoni ssir aktar bil-mod jew titwaqqaf. Meta dawn

is-sintomi jgħibu jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ tkompli.

Pixuvri għandu kulur blu skur u għal bosta jiem wara li tingħata Pixuvri, il-ġilda tiegħek u għajnejk jistgħu

jieħdu kulur kaħlani, u l-awrina tiegħek tista’ tkun xi ftit fil-blu. Il-kulur fil-ġilda ġeneralment jgħib fi ftit

jiem sa ftit ġimgħat sakemm tiġi eliminata l-mediċina.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni (pereżempju, deni, bard, diffikultà biex tieħu n-

nifs, sogħla, selħiet f’ħalqek, diffikultà biex tibla’ jew dijarea qawwija) wara l-kura b’Pixuvri. Tista’ tieħu

infezzjoni aktar faċilment wara li tkun ingħatajt Pixuvri.

Il-qalb

Hemm possibbiltà li l-funzjoni ta’ ppumpjar ta’ qalbek tista’ tonqos minħabba l-kura jew saħansitra tista’

tiżviluppa kundizzjoni serja li tissejjaħ indeboliment tal-qalb, b’mod speċjali jekk il-funzjoni ta’ qalbek

kienet diġà kompromessa fil-bidu tal-kura b’Pixuvri. It-tabib tiegħek jissorvelja l-funzjoni ta’ qalbek jekk

ikun hemm xi sinjal jew sintomu li jindika li qalbek ġiet affettwata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li għandek xi waħda minn dawn ir-reazzjonijiet

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

nawsja, rimettar

tibdil fil-kulur tal-ġilda

tnaqqis jew waqgħa ta’ xagħar

kulur mhux normali tal-awrina

dgħufija fiżika

għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), u

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (jistgħu jeħtieġu trasfużjoni).

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

infezzjoni bħal infezzjoni fil-pulmuni, infezzjonijiet fil-ġilda, infezzjonijiet b’ċelloli bojod baxxi

tad-demm, traxx

deni

infezzjoni tad-demm severa (sepsis)

disturbi fit-togħma

sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda bħal tħeddil, tnemnin, u tingiż (paresteżija)

uġigħ ta’ ras

ngħas

għeja

infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

dijarea

uġigħ fl-addome

infjammazzjoni u/jew ulċeri fil-gerżuma u fil-ħalq

nixfa fil-ħalq, stitikezza, indiġestjoni, nuqqas ta’ aptit

bidliet fil-ġilda bħal ħmura u ħakk fil-ġilda, bidliet fid-dwiefer

ħsara lill-qalb, tnaqqis fl-abbiltà tal-qalb li tippompja d-demm, imblukkar ta’ sinjali elettriċi

f’qalbek, taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel.

pressjoni tad-demm baxxa

bidla fil-kulur tal-vini, ġilda pallida

qtugħ ta’ nifs, sogħla

demm fl-awrina

proteina żejda fl-awrina

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi jew f’partijiet oħra tal-ġisem

uġigħ fl-għadam

uġigħ fis-sider

livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm

test tad-demm mhux normali għall-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 100

infezzjonijiet severi bħal xokk settiku, bronkite, pulmonite, kandidjasi, ċellulite, meninġite,

gastroenterite

infezzjonijiet virali bħal ħruq ta’ Sant’Antnin jew ir-riattivazzjoni ta’ virusijiet oħrajn bħall-herpes

fil-ħalq

nervożiżmu, nuqqas ta’ rqad

telf ta’ enerġija

sturdament, vertiġini

nixfa fl-għajnejn

tnemnim fil-ħalq

infezzjoni tal-kornea

allerġija għall-mediċina

nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm

infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmuni

imnieħer iqattar

fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura

irritazzjoni fil-vini

għaraq bil-lejl

taħbit tal-qalb irregolari

erezzjoni spontanja

raxx/ jew ulċera fil-ġilda

uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli

tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina

tnaqqis fil-piż

żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina

infjammazzjoni fil-griżmejn

uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet

infezzjoni fid-dwiefer

progressjoni tan-neoplażma (tumur)

kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu

majelodisplastiku (MDS)

ħsara fil-fwied

indeboliment tal-mudullun

żieda fl-esinofili fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pixuvri

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pixuvri

xejn

jipprevj eni

l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża

minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-

użu

qabel

l-użu

huma

r - r e s p o n s a b b i l t à

tal-utent

m’għandhomx

idumu

aktar

minn

24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa

25°C) f’boroż tal-infużjoni standard.

Pixuvri huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’

wara l-użu tal-prodott inkluż materjal użat għar-rikostituzzjoni, għad-dilwizzjoni, u għall-għoti għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pixuvri

Is-sustanza attiva hija pixantrone. Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal 29

mg pixantrone). L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,

u sodium chloride.

Kif jidher Pixuvri u l-kontenut tal-pakkett

Pixuvri huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa trab blu skur li jiġi f’kunjetti li

fihom 29 mg ta’ pixantrone. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71

Koln, 50931

Il-Ġermanja

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way,Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din

il-mediċina mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE /ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Struzzjonijiet dettaljati għall-utenti

AQRA L-ISTRUZZJONIJIET KOLLHA DWAR IL-PREPARAZZJONI QABEL IR-

RIKOSTITUZZJONI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Pixuvri huwa prodott mediċinali ta’ kontra l-kanċer li jagħmel ħsara liċ-ċelloli; għandek tużah b’attenzjoni

kbira. Evita l-kuntatt mal-għajnejn u mal-ġilda. Uża ingwanti, maskri, u nuċċali ta’ protezzjoni meta tużah

u waqt il-proċeduri ta’ dekontaminazzjoni. Jekk Pixuvri (trab lijofilizzat jew soluzzjoni likwida

rikostitwita) imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda minnufih u laħlaħ il-membrani tajjeb bl-ilma.

Rikostituzzjoni/preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Kull kunjett ta’ użu wieħed ta’ Pixuvri fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone. Wara

r-rikostituzzjoni b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta’ konċentrat

fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.

Permezz ta’ proċeduri sterili, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 29 mg b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab għandu jinħall għal kollox f’60 sekonda jekk tħawdu. Dan jagħtik

soluzzjoni blu skur b’konċentrazzjoni ta’ pixantrone ta’ 5.8 mg/ml.

Permezz ta’ proċeduri sterili, iġbed il-volum meħtieġ għad-doża meħtieġa (ibbażata fuq konċentrazzjoni ta’

5.8 mg/ml) u ttrasferixxi għal borża ta’ infużjoni ta’ 250 ml ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni. Il-kompatibilità ma’ dilwenti oħrajn ma ġietx stabbilita. Wara li tittrasferixxieh, ħallat sew

il-kontenut tal-borza tal-infużjoni. It-taħlita għandha ssir soluzzjoni blu skura.

Waqt l-għoti tas-soluzzjoni dilwita ta’ Pixuvri għandhom jintużaw filtri in-line tad-daqs tal-pori ta’ 0.2 µm

tal-polyethersulfone.

Kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu

P i x u vr i

ma fih

x ej n

j ip p r e vj e ni

l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża

minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-

użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx idumu aktar minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) u

f’espożizzjoni għad-dawl tax-xemx f’boroż tal-infużjoni standard tal-polyethylene (PE).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Pixuvri huwa aġent ċitotossiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b’Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b’soluzzjoni ta’ sodium

hypochlorite (100 µl ta’ ilma u 20 µl ta’ sodium hypochlorite [7 ± 2% ta’ klorin disponibbli] għal 0.58 mg

ta’ Pixuvri).

Tagħmir bħal kunjetti, labar u siringi użati għall-għoti ta’ Pixuvri għandu jiġi ttrattat bħala skart tossiku.