Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pixantron dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastiske midler
Lymfom, non-hodgkin
Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med multipel recidiveret eller ildfast aggressiv ikke-Hodgkin B-celle lymfomer (NHL). Fordelen med pixantronbehandling er ikke blevet fastslået hos patienter, når de anvendes som femte linje eller større kemoterapi hos patienter, der er ildfaste over for den sidste behandling.
Revision: 23
autoriseret
2012-05-10
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIXUVRI 29 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Pixantron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri 3. Sådan skal du bruge Pixuvri 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler. De anvendes til behandling af kræft. Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning. Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør. Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PIXUVRI BRUG IKKE PIXUVRI - hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6) - hvis du for nylig har fået en vaccine - hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. - hvis du har meget svære leverproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri: - hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer - hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder - hvis du har en infektion - hvis du nogensinde er blevet behandlet for Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron. Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium. Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel cirka 1 g (43 mmol) natrium pr. dosis, svarende til 50 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Mørkeblåt frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL). Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt. 6.6). Dosering Den anbefalede dosis er 50 mg/m 2 pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser. Bemærk: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet. Beregning af den individuelle dosis, der skal administreres til en patient, skal baseres på styrken af den rekonstituerede opløsning, som indeholder 5,8 mg/ml pixantron, og dosisanbefalingen på 50 mg/m 2 . I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat). Før hver cyklus skal dosis dog ju Aqra d-dokument sħiħ