Pirsue
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2021
Ingredjent attiv:
pirlimycin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ51FF90
INN (Isem Internazzjonali):
pirlimycin
Grupp terapewtiku:
Kveg
Żona terapewtika:
Antibakterielle midler til intramammary bruk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For behandling av subklinisk mastitt i lakterende kyr på grunn av Gram-positive cocci utsatt for pirlimycin inkludert stafylokokk organismer som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase-negative, og coagulase-negative stafylokokker; streptokokker organismer inkludert Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-01-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMARIE, OPPLØSNING TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
STORBRITANNIA
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)
50 mg/10 ml
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av lakterende kyr med subklinisk mastitt som skyldes
Grampositive kokker følsomme for
pirlimycin. Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for
eksempel
_Staphylococcus aureus_
,
både penicillinase-positive, penicillinase-negative og
koagulase-negative stammer, samt organismer av
streptokokktype, inkludert
_Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae _
og
_Streptococcus _
_uberis._
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.
Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative
bakterier som
_E.coli_
.
Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga.
kronisk subklinisk mastitt.
16
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (lakterende melkekyr).
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Kun til intramammær bruk.
Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente
jurkjertel.
Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte
med 24 timers intervall.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)
50 mg/10 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intramammarie, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (lakterende melkekyr).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av lakterende kyr med subklinisk mastitt som skyldes
Grampositive kokker følsomme for
pirlimycin. Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for
eksempel
_Staphylococcus aureus_
,
både penicillinase-positive, penicillinase-negative og
koagulase-negative stammer, samt organismer av
streptokokktype, inkludert
_Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae _
og
_Streptococcus _
_uberis._
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.
Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative
bakterier som
_E.coli_
.
Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga.
kronisk subklinisk mastitt.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før
behandling igangsettes.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Unngå kontakt med oppløsningen. Vask hendene og andre eksponerte
hudpartier med såpe og vann og
fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk. Dersom
preparatet kommer i kontakt med
øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter. Hold
øyelokkene åpne for å sikre god
kontakt med vannet.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen kjente.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes
under drektighet.
4.8
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Kryssresistens mell
Aqra d-dokument sħiħ
