Pirsue
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2013
Ingredjent attiv:
pirlimysiiniä
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ51FF90
INN (Isem Internazzjonali):
pirlimycin
Grupp terapewtiku:
karja
Żona terapewtika:
Antibakteerit intramammarykäyttöön
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hoitoon subkliinisen utaretulehduksen imettäville lehmiä, koska Gram-positiivisia kokkeja alttiita pirlimysiiniä kuten stafylokokki-organismien, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasi-positiivinen ja penisillinaasia-negatiivinen, ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit; streptokokki-organismeja, mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-01-29
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMAARILIUOS NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
_ _
Zoetis Belgium SA.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
ISO-BRITANNIA
tai
Zoetis Belgium SA.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Pirlimysiini (pirlimysiinihydrokloridina)
50 mg/10 ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin,
kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille
herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten
_Staphylococcus aureus, _
sekä
penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja
koagulaasinegatiiviset stafylokokit;
streptokokit mukaan lukien
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
ja
_Streptococcus _
_uberis_
.
5.
VASTA-AIHEET
Resistenssi pirlimysiinille.
Gramnegatiivisten bakteerien, kuten
_E. colin,_
aiheuttamien infektioiden hoito.
Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen
utaretulehduksen aiheuttamia, selvästi
havaittavia utaremuutoksia.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (lypsävä lehmä).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Maitorauhaseen.
Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen
utareneljännekseen kahdeksan kertaa
24 tunnin välein.
9.
ANNOSTUSOHJEET
On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen
_E.coli_
-infektioriskin vähentämiseksi.
Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta
en
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Pirlimysiini (pirlimysiinihydrokloridina)
50 mg/10 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Intramammaariliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lypsävä lehmä).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin,
kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille
herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten
_Staphylococcus aureus,_
sekä
penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja
koagulaasinegatiiviset stafylokokit;
streptokokit mukaan lukien
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
ja
_Streptococcus _
_uberis._
4.3.
VASTA-AIHEET
Resistenssi pirlimysiinille.
Gramnegatiivisten bakteerien, kuten
_E. colin,_
aiheuttamien infektioiden hoito.
Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen
utaretulehduksen aiheuttamia selvästi
havaittavia utaremuutoksia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho
saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet
heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti
altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki
varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin.
3
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ei tunneta.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, IMETYKSEN TAI MUNINNAN AIKANA
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi lypsäville lehmille ja sitä
voidaan käyttää tiineyden aikana.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Ristiresistenssiä voi esiintyä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien
tai makrolidien välil
Aqra d-dokument sħiħ
