Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Teva B.V.
A10BG03
pioglitazone
Fordøyelseskanalen og metabolisme
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2012-03-26
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETTER Pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.S - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pioglitazone Teva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Teva 3. Hvordan du bruker Pioglitazone Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIOGLITAZONE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Pioglitazone Teva inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Pioglitazone Teva hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Pioglitazone Teva virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Pioglitazone Teva kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukk Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’15’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’30’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. Pioglitazone Teva 45 mg tabletter Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og markert med nummer ’45’ på den ene siden og ’TEVA’ på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som oral MONOTERAPI - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi Utgått markedsføringstillatelse 3 som kombinasjonsbehandling MED TO ANDRE PERORALE ANTIDIABETIKA - metformin og sulfonylurea hos voksne pasiente Aqra d-dokument sħiħ