Pioglitazone Teva Pharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pioglitazone Teva Pharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pioglitazone Teva Pharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002410
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002410
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239153/2012

EMEA/H/C/002410

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pioglitazone Teva Pharma

pijoglitażonu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal

Pioglitazone Teva Pharma. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pioglitazone

Teva Pharma.

X’inhu Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva pijoglitażonu. Jiġi f’għamla

ta’ pilloli (15, 30 u 45 mg).

Pioglitazone Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pioglitazone Teva Pharma huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 fuq adulti (minn 18-il sena ’l fuq),

b’mod partikulari fuq dawk li jkollhom piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Pioglitazone Teva Pharma jintuża waħdu fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina

antidijabetika oħra).

Pioglitazone Teva Pharma jista’ jintuża wkoll mal-insulina fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod

sodisfaċenti bl-insulina biss u li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Pioglitazone Teva Pharma

Page 2/2

Kif jintuża Pioglitazone Teva Pharma?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Pioglitazone Teva Pharma hi 15 jew 30 mg darba kuljum. Jista’

jenħtieġ li din id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimgħatejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ

kontroll aħjar fuq il-glukożju fid-demm (zokkor). Pioglitazone Teva Pharma m’għandux jintuża fuq

pazjenti bid-dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f’nies b’mard fil-kliewi). Il-pilloli għandhom

jinbelgħu mal-ilma.

Il-kura b’Pioglitazone Teva Pharma għandha tiġi riveduta wara tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf

f’pazjenti li ma jkunux qed jieħdu benefiċċju suffiċjenti minnha. F’kull viżta sussegwenti l-professjonisti

li jordnaw din il-mediċina għandhom jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji

tagħha.

Kif taħdem Pioglitazone Teva Pharma?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Pioglitazone Teva Pharma, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-

fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.

Dan jikkaġuna tnaqqis fil-livelli tal-glukożju fid-demm, u dan jgħin il-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Pioglitazone Teva Pharma?

Peress li Pioglitazone Teva Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Actos. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Pioglitazone Teva Pharma?

Peress li Pioglitazone Teva Pharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pioglitazone Teva Pharma?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Teva Pharma

għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal fil-każ ta’ Actos, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda

li Pioglitazone Teva Pharma jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Pramipexole Teva Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pioglitazone Teva Pharma fil-26 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Pioglitazone Teva Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Pioglitazone Teva Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’:10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pilloli Pioglitazone Teva Pharma 15 mg

Pilloli Pioglitazone Teva Pharma 30 mg

Pilloli Pioglitazone Teva Pharma 45 mg

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Teva Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Kif għandek tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pioglitazone Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Teva Pharma u gћalxiex jintuża

Pioglitazone Teva Pharma fih is-sustanza attiva pioglitazone. Huma mediċina antidijabetika użata biex

tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx

adattat jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat

adult.

Pioglitazone Teva Pharma jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete

tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser

jiċċekkja jekk Pioglitazone Teva Pharma qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Teva Pharma jista’ jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u meta t-trattament

b’dieta u eżerċzzju ikun naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew inkella jista’ jintuża flimkien

ma’ terapija tal-insulina meta tonqos li tipprovdi kontroll suffiċjenti għaz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Tiħux Pioglitazone Teva Pharma

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ dinil-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar)

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tibda tieħu Pioglitazone Teva Pharma (ara wkoll

sezzjoni 4)

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’ fluwidu) jew ikollhom nuqqasijiet problemi tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li jistgħu

jikkawżaw ukoll retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Pioglitazone Teva Pharma.Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone Teva

Pharma kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-

kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Pioglitazone Teva Pharma u

insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk

ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-

piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Teva Pharma ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-

zokkor fid-demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam f’pazjenti, b’mod partikolari nisa li kienu qed jieħu pioglitazone.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Teva Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Pioglitazone Teva

Pharma. Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor

fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Pioglitazone Teva Pharma tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Teva Pharma ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek wara l-ikel jew fuq stonku vojt mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-pilloli ma’

tazza ilma.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija pillola waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg pioglitazone li għandha tittieħed

darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’ 45 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek

se jgħidlek liema doża trid tieħu.

Jekk taħseb li l-effett tal-Pioglitazone Teva Pharma huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Pioglitazone Teva Pharma jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete

(bħal insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk

għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Pioglitazone Teva

Pharma. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone

Teva Pharma.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Pioglitazone Teva Pharma aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Ħu Pioglitazone Teva Pharma kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss

kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Teva Pharma

Pioglitazone Teva Pharma għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu

Pioglitazone Teva Pharma, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost

10) f’pazjenti li jieħdu pioglitazone flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-

soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn,

speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost

100) f'pazjenti li qed jieħdu Pioglitazone Teva Pharma. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina,

uġigħ meta tgħaddi l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed

minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn

persuna waħda minn fost 10) f’pazjenti li jieħdu pioglitazone flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza

dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost 10)

f’pazjenti nisa li jieħdu pioglitzone u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone. Jekk tesperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-dejta disponibbli) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu pioglitazone. Jekk tħoss

dawn is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista

mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

f'pazjenti li ħadu pioglitazone. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-

wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-

mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li qed jieħdu Pioglitazone Teva

Pharma huma:

komuni (

jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost 10

)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tmewwit

mhux komuni (

jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost 100

)

sinusite

nuqqas ta’ rqad

mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-dejta disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

L-effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta pioglitazone jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

komuni ħafna (

jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn fost 10

)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (

jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost 10

)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (

jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn fost 100

)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertiġini

tgħoroq

għeja

żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar iegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pioglitazone Teva Pharma

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il- mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Din il- mediċina m’għandhiex bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Teva Pharma

Is-sustanza attiva hija pioglitazone.

Kull pillola Pioglitazone Teva Pharma 15 mg fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola Pioglitazone Teva Pharma 30 mg fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola Pioglitazone Teva Pharma 45 mg fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose u magnesium

stearate.

Id-Dehra ta’ Pioglitazone Teva Pharma u d-daqs tal-pakkett

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg huma pilloli bojod għal ofwajt, tondi, mżaqqin bin-numru

‘15’ fuq naħa waħda u ‘TEVA’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’folji tal-Aluminju/aluminju f’pakketti ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98 u 112 jew 196 pillola.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg huma pilloli bojod għal ofwajt, tondi, mżaqqin bin-numru ‘30’

fuq naħa waħda u ‘TEVA’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’folji tal-Aluminju/aluminju f’pakketti ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98, 112 jew 196 pillola jew 50 x 1 pillola f’folji perforati ta’ doża waħda tal-Aluminju/aluminju.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg huma pilloli bojod għal ofwajt, tondi, mżaqqin bin-numru ‘45’

fuq naħa waħda u ‘TEVA’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’folji tal-Aluminju/aluminju f’pakketti ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,

98, 112 jew 196 pillola jew 50 x 1 pillola f’folji perforati ta’ doża waħda tal-Aluminju/aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manufattur:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Il-Polonja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Il-Bulgarija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

SanoSwiss UAB

Litauen

Tel: +370 700 01320

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu