Pioglitazone Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-09-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-09-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-09-2014
Ingredjent attiv:
pioglitazón hydrochlorid
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazone je uvedený ako druhý alebo tretí riadok liečbu diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny; Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Krka
3.
Ako užívať Pioglitazone Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Krka obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu), keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď liečba
týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa
obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Krka pomáha
regulovať hladinu vášho krvného
cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa
v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6
mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás
Pioglitazon Krka pôsobí.
Pioglitazone Krka sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí
nemôžu užívať metformín, a u
pacientov, pri ktorých sa lie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Krka 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle so skosenými hranami s
označením „15“ na jednej strane
(priemer 7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou a
fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie;
ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
-
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes
mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
inzulínom, pre ktorých je
metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný
(pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov
posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie
HbA1c). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď,
liečba pioglitazónom má byť
ukončená. Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe,
má byť potvrdené pretrvávanie
dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných
kontrolách (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Úvodná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
D
Aqra d-dokument sħiħ
