Pioglitazone Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pioglitazone Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pioglitazone Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt: bħala monotherapija - fil-pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal - mediċina tat-tip sulphonylurea, biss f'pazjenti adulti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'sulphonylurea; Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-risp
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002453
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002453
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684128/2011

EMEA/H/C/002260

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pioglitazone Krka

pijoglitazone

Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Krka.

Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Pioglitazone Krka.

X’inhu Pioglitazone Krka?

Pioglitazone Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitazone. Huwa disponibbli bħala pilloli

(15, 30 u 45 mg).

Pioglitazone Krka huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pioglitazone Krka huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Pioglitazone Krka?

Pioglitazone Krka jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena 'l fuq), b’mod

partikolari dawk b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Pioglitazone Krka jintuża waħdu f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina (mediċina

antidijabetika oħra).

Pioglitazone Krka jista' jintuża wkoll mas-sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina antidijabetika) meta l-

metformina ma tkunx tista’ tintuża (‘terapija doppja’).

Pioglitazone Krka jista' jintuża wkoll flimkien mal-insulina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti bl-insulina waħidha u li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Pioglitazone Krka?

Id-do

a tal-bidu rakkomandata ta’ Pioglitazone Krka hi 15 jew 30 mg darba kuljum. Din id-doża tista’

teħtieġ li tiżdied wara ġimgħa jew ġimgħatejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar

ta’ glukożju fid-demm (zokkor). Pioglitazone Krka m’għandux jintuża f’pazjenti bid-dijaliżi (teknika ta’

tisfija tad-demm użata f’nies b’mard fil-kliewi). Il-pilloli g

andhom jinbelg

u mal-ilma.

Il-kura b’Pioglitazone Krka għandha tiġi riveduta wara tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf f’pazjenti

li ma jkunux qed jieħdu benefiċċju suffiċjenti minnha.

At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.

F’kull viżta sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il-mediċina għandhom jivverifikaw li l-pazjenti

jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Pioglitazone Krka?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Pioglitazone Krka, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar

sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Bħala

konsegwenza, il-livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-

tip 2.

Kif ġie studjat Pioglitazone Krka?

Peress li Pioglitazone Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Actos. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pioglitazone Krka?

Peress li Pioglitazone Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pioglitazone Krka?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Pioglitazone Krka wera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

ta’ Actos, il-benefiċċju huma akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pioglitazone Krka

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Pioglitazone Krka

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pioglitazone Krka fil-21 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR

għal Pioglitazone Krka jista

jinstab fis-sit elettroniku tal-A

enzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Pioglitazone Krka, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispi

jar tiegħek.

Pioglitazone Krka

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pioglitazone Krka

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pioglitazone Krka 15 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

Pioglitazone Krka fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus

tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem

b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Pioglitazone Krka jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2

billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja

jekk Pioglitazone Krka qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Krka jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-

zokkor fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Tiħux Pioglitazone Krka

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Pioglitazone Krka

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Pioglitazone Krka. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà

ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone Krka

kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll

jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard

tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Pioglitazone Krka u insulina kellhom

żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Krka ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-nisa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Pioglitazone Krka.

Madankollu, ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Pioglitazone Krka tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Krka ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Pioglitazone Krka fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Pioglitazone Krka.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Pioglitazone Krka huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Pioglitazone Krka jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal

insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk

għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Pioglitazone Krka. Dan

sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone Krka. Il-piż

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Pioglitazone Krka aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Pioglitazone Krka, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-

mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-

livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor,

ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Krka

Ħu pilloli ta’ Pioglitazone Krka kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li

jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka,

iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawżaa effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’ 10 persuni)

f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-

soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn,

speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1

f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Pioglitazone Krka. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina,

uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn

dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-

ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-

sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Pioglitazone Krka jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Krka

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Pioglitazone Krka u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhom hemm intaljat “15” fuq naħa waħda

(dijametru ta’ 7.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

Nederland

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Pioglitazone Krka 30 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

Pioglitazone Krka fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus

tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem

b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Pioglitazone Krka jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2

billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja

jekk Pioglitazone Krka qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Krka jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-

zokkor fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Tiħux Pioglitazone Krka

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Pioglitazone Krka

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Pioglitazone Krka. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà

ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone Krka

kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll

jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard

tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Pioglitazone Krka u insulina kellhom

żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Krka ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-nisa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Pioglitazone Krka.

Madankollu, ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Pioglitazone Krka tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Krka ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Pioglitazone Krka fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Pioglitazone Krka.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Pioglitazone Krka huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Pioglitazone Krka jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal

insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk

għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Pioglitazone Krka. Dan

sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone Krka. Il-piż

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Pioglitazone Krka aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Pioglitazone Krka, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-

mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-

livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor,

ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Krka

Ħu pilloli ta’ Pioglitazone Krka kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li

jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka,

iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-

soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn,

speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Pioglitazone Krka. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina,

uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn

dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-

ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-

sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Pioglitazone Krka jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi skadenza li tidher fuq il- pakkett wara ‘EXP’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Krka

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Pioglitazone Krka u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin (dijametru ta’ 8.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pioglitazone Krka 45 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek buss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Krka u għalxiex jintuża

Pioglitazone Krka fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus

tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem

b’mod adegwat? Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Pioglitazone Krka jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2

billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja

jekk Pioglitazone Krka qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Krka jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-

zokkor fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qqabel ma tieħu Pioglitazone Krka

Tiħux Pioglitazone Krka

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Pioglitazone Krka

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb, b'mod

partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Pioglitazone Krka. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà

ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone Krka

kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll

jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard

tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Pioglitazone Krka u insulina kellhom

żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Krka ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam fin-nisa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed jieħu pioglitazone.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Pioglitazone Krka.

Madankollu, ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta' Pioglitazone Krka tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Krka ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Pioglitazone Krka fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Pioglitazone Krka.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu

doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Pioglitazone Krka huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Pioglitazone Krka jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal

insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk

għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Pioglitazone Krka. Dan

sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone Krka. Il-piż

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena mhux rakkomandat.

Jekk tieħu Pioglitazone Krka aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Pioglitazone Krka, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-

mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-

livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor,

ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Krka

Ħu pilloli ta’ Pioglitazone Krka kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li

jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Krka,

iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuna)

f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-

soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn,

speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Pioglitazone Krka. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina,

uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn

dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu

Pioglitazone Krka flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa)

kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-

ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-

sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.

Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma

li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Pioglitazone Krka huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Pioglitazone Krka jittieħed ma’

mediċini antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Pioglitazone Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Krka

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

sodium, u magnesium stearate (E572).

Kif jidher Pioglitazone Krka u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhom hemm intaljat “45” fuq naħa waħda

(dijametru ta’ 10.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat