Pioglitazone Actavis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pioglitazone Actavis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pioglitazone Actavis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt: bħala monoterapija f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. , bħala terapija orali dupliċi flimkien ma 'metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta' monoterapija b'metformin. , sulphonylurea, biss f'pazjenti adulti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'sulphonylurea. , bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma ' metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. , Pioglitazon
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002324
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002324
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734871/2016

EMEA/H/C/002324

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pioglitazone Actavis

Pijoglitazonina

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Actavis.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pioglitazone Actavis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Pioglitazone Actavis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pioglitazone Actavis u għalxiex jintuża?

Pioglitazone Actavis jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq), b’mod

partikulari f’dawk li jkollhom piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju kif ġej:

waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);

f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-

metformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta l-

metformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea

weħidha;

f’kombinazzjoni kemm mal-metformina kif ukoll mas-sulfonilurea fil-pazjenti li mhumiex

ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja kura b'żewġ mediċini mill-ħalq;

f'kombinazzjoni mal-insulina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-insulina

weħidha u li ma jistgħux jieħdu l-metformina.

Pioglitazone Actavis huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pioglitazone Actavis huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pioglitazone Actavis fih is-sustanza attiva l-pijoglitazonina.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 15 jew 30 mg darba

kuljum. Jista’ jkun hemm il-bżonn li din id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba

kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar tal-glukożju (zokkor) fid-demm.

Il-kura b’Pioglitazone Actavis għandha tiġi rieżaminata wara tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf

f’pazjenti li ma jkunux qed jieħdu benefiċċju suffiċjenti minnha. F’rieżamijiet sussegwenti min

jippreskrivi din il-mediċina jenħtieġ li jikkonferma li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji

tagħha.

Kif jaħdem Pioglitazone Actavis?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Pioglitazone Actavis, il-pijoglitazonina, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied)

aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Minħabba

f'hekk, il-livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Pioglitazone Actavis?

Peress li Pioglitazone Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza Actos. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pioglitazone Actavis?

Peress li Pioglitazone Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pioglitazone Actavis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Actavis għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Actos. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Actos, il-benefiċċji huma akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pioglitazone Actavis ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pioglitazone Actavis?

Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Actavis fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li

jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-

urina bil-kuri li fihom il-pijoglitazonina, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari

tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Pioglitazone Actavis ġew inklużi wkoll fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Actavis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Actavis valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Pioglitazone Actavis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Pioglitazone Actavis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel uzu minnu

Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg pilloli

Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli

Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli

Pioglitazone Actavis 45 mg pilloli

pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għaliex fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk inti jkollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji li mhumiex elenkati fil-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Actavis u għalxiex jintuża

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Actavis

Kif għandek tieħu Pioglitazone Actavis

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Pioglitazone Actavis

Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Actavis u għalxiex jintuza

Pioglitazone Actavis fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete

mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li

jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fl-adulti.

Pioglitazone Actavis jgħin il-kontroll tal-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-

tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser

jiċċekkja jekk Pioglitazone Actavis hux qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Actavis jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll

biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Actavis

Tieħux Pioglitazone Actavis

jekk inti tbati minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal pioglitazone jew sustanzi oħra ta’

Pioglitazone Actavis.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa tal-awrina

jekk għandek demm fl-urina li t-tabib tiegħek ma ċċekkjax

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenzatal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek ’l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ dijabete tal-għajn msejħa edema makulari (nefħa tal-parti ta’ wara

tal-għajn).

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Pioglitazone Actavis. Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċettivi xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone

Actavis jittieħed kampjun tad-demm biex tiġi iċċekkjata l-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-

kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati bi Pioglitazone Actavis u insulina

żviluppaw insuffiċjenza tal-qalb.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’

nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Actavis ma’ mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jinżel taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll ikollok tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam f’ pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu pioglitazone.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Actavis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt riċentament jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa’ tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat bi Pioglitazone

Actavis. Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor

fid-demm :

gemfibrizol (użat biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintuża biex jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

ser jiġi kkontrollat, u d-doża tiegħek ta’ Pioglitazone Actavis tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Actavis ma’ l-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu l-pilloli ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex noħroġ tqila, saqsi lit-tabib itik

parir qabel ma tieħu din il-mediċina.It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Pioglitazone Actavis fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Pioglitazone Actavis.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża inizjali is-soltu hija ta’ pillola waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg ta’ pioglitazone litittieħed

darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża għal massimu ta’ 45 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek id-doża li għandek tieħu.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Pioglitazone Actavis mhux effettiv biżżejjed, kellem lit-tabib tiegħek.

Pioglitazone Actavis jista’ jittieħed ma’ jew mingħajr ikel.

Meta jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura bi Pioglitazone

Actavis. Dan huwa li jiċċekkja li l-fwied tiegħek qed jaħdem normali.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone Actavis.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f'intervalli regolari; jekk tiżdied fil-piż, għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Pioglitazone Actavis aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lil xi tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied billi tieħu z-zokkor. Huwa rrakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu jew gallettini li fihom iz-

zokkor, jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Actavis

Ipprova ħu Pioglitazone Actavis kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li

jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-

pillola ta’ Pioglitazone Actavis billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Actavis

Pioglitazone Actavis għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone

Actavis, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-

trattament.

kk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Pioglitazone Actavis:

Insuffiċjenza tal-qalb kienet komuni (minn 1 sa 10 nies) f'pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone

flimkien ma’ insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f'daqqa fil-piż jew

nefħa lokalizzata (edima). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, speċjalment jekk inti fuq l-età

ta 65, fittex parir mediku immedjatament.

Kanċer tal-bużżieqa tal-urina ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (minn 1 sa 10 nies ) f'pazjenti li

kienu qed jieħdu pioglitazone. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

jew ħtieġa urġenti li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista 'jkun.

Nefħa lokalizzata (edima) kienet ukoll esperjenza komuni ħafna f'pazjenti li qed jieħdu pioglitazone

flimkien ma’ insulina. Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista'

jkun.

Ksur tal-għadam ġie rrappurtat b'mod komuni (minn 1 sa 10 nies) f'pazjenti femminili li kienu qed

jieħdu pioglitazone u kienu ukoll irrappurtati f’pazjenti maskili (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-dejta disponibbli) li kienu qed jieħdu pioglitazone. Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, kellem

lit-tabib tiegħek malajr kemm jista' jkun.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-wara tal-għajn (frekwenza mhux magħrufa) ġie

rrappurtat ukoll f'pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone. Jekk tesperjenza dan is-sintomu għall-

ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Ukoll, jekk diġà għandek vista mċajpra

u tmur għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu Actos. Jekk

ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew

gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

L-effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn xi pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone:

Komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 10 nies)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tnemnim

Mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 10 nies)

sinusite

problema biex torqod (insonnja)

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

- żi

eda fl-enżimi tal-fwied

- reazzjonijiet allergiċi

L-effetti sekondarji addizzjonali li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Pioglitazone Actavis

jittieħed ma’ mediċini antidijabetiċi oħra:

Komuni ħafna (jista’ jaffetwa aktar minn 1 f’kull 10 nies)

- jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa nies)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta 'nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

Mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 100 nies)

- zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina

- żieda fl-enzimi

- tħoss l-art iddur bik (vertigo)

- għaraq

- għeja

- Żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pioglitazone Actavis

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Pioglitazone Actavis wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m'għandhiex bżonn prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna

Tarmiex mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’ għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Actavis

Is-sustanza attiva hi pioglitazone.

Kull pillola fiha 15 mg, 30 mg jew 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola fiha 15 mg ta’ piolitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola fiha 30 mg ta’ piolitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium

stearate.

Id-Dehra ta’ Pioglitazone Actavis u l-kontenuti tal-pakkett

Pioglitazone Actavis 15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u immarkati

b’‘TZ15’ fuq naħa waħda

Pioglitazone Actavis 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 7 mm u immarkati

b’‘TZ30’ fuq naħa waħda

Pioglitazone Actavis 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 8 mm ut immarkati

b’‘TZ45’ fuq naħa waħda

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji tal-aluminium ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 100

pillola.

Il-pakketti ta’ 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja

(T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.