Pioglitazone Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pioglitazone Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pioglitazone Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus:kif monotherapyin pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002277
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002277
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737884/2016

EMEA/H/C/002277

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pioglitazone Accord

pijoglitażon

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Pioglitazone Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Pioglitazone Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Pioglitazone Accord u għal xiex jintuża?

Pioglitazone Accord jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena

l fuq), b

partikulari f

dawk li jkollhom piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma

dieta u eżerċizzju kif ġej:

waħdu f

pazjenti li għalihom il-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) mhijiex adatta;

kombinazzjoni mal-metformina f

pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b

mod sodisfaċenti bil-

metformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta

mediċina kontra d-dijabete) meta l-

metformina ma tkunx adatta f

pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b

mod sodisfaċenti bis-

sulfonilurea weħidha;

flimkien ma

kemm il-metformina kif ukoll is-sulfonilurea fil-pazjenti li mhumiex ikkontrollati

mod sodisfaċenti minkejja kura b

żewġ mediċini mill-ħalq;

flimkien mal-insulina f

pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b

mod sodisfaċenti bl-insulina weħidha

u li ma jistgħux jieħdu l-metformina.

Pioglitazone Accord huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Pioglitazone Accord huwa simili għall-

"mediċina ta

referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta

mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Pioglitazone Accord fih is-sustanza attiva l-pijoglitażon.

Kif jintuża Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord jista

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 15 jew 30 mg darba

kuljum. Jista’ jkun hemm il-bżonn li din id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba

kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar tal-glukożju (zokkor) fid-demm.

Il-kura b

Pioglitazone Accord għandha tiġi rieżaminata wara perjodu minn tliet xhur sa sitta, u

għandha titwaqqaf f

pazjenti li ma jkunux qed jieħdu benefiċċju suffiċjenti minnha. F

rieżamijiet

sussegwenti min jippreskrivi din il-mediċina għandu jikkonferma li l-pazjenti jkunu għadhom qed

igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Pioglitazone Accord?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b

mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f

Pioglitazone Accord, il-pijoglitażon, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied)

aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Minħabba

hekk, il-livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Pioglitazone Accord?

Peress li Pioglitazone Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji f

pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta

referenza Actos. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta

ʼ

Pioglitazone Accord?

Minħabba li Pioglitazone Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta

referenza.

Għaliex ġie approvat Pioglitazone Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Accord għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Actos. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta

Actos, il-benefiċċji huma akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pioglitazone Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pioglitazone Accord?

Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Accord fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li

jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta

insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-

urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażon, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta

rieżami regolari

tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Pioglitazone Accord.

Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Accord valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta

Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Pioglitazone Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b

Pioglitazone Accord, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta

referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pioglitazone Accord 15 mg pilloli

Pioglitazone Accord 30 mg pilloli

Pioglitazone Accord 45 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pioglitazone Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Accord

Kif għandek tieħu Pioglitazone Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pioglitazone Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pioglitazone Accord u għalxiex jintuża

Pioglitazone Accord fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika użata biex tikkura dijabete

mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun

naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Pioglitazone Accord jgħin biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete

tat-tip 2 billi jgħin lil ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser

jiċċekkja jekk Pioglitazone Accord qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Pioglitazone Accord jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll

biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Accord

Tiħux Pioglitazone Accord

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf t

a’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pioglitazone Accord (ara wkoll Sezzjoni 4).

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn imsejħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek ċisti fuq l-ovarji tiegħek (sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm

possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu

Pioglitazone Accord. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-

possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Pioglitazone

Accord kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-

kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Pioglitazone Accord u insulina

kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali

ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Pioglitazone Accord ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Pioglitazone Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Pioglitazone Accord.

Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollat, u d-doża tiegħek ta' Pioglitazone Accord tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Pioglitazone Accord ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Pioglitazone Accord fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Pioglitazone Accord.

3.

Kif għandek tieħu Pioglitazone Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija pillola waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg pioglitazone li għandha tittieħed

darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża għall-massimu ta’ 45 mg darba kuljum. It-tabib

tiegħek se jgħidlek id-doża li għandek tieħu.

Jekk taħseb li l-effett tal-Pioglitazone Accord huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Pioglitazone Accord jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament

ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien

ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll

biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Pioglitazone Accord.

Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Pioglitazone

Accord.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Pioglitazone Accord aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufih lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Pioglitazone Accord

Ħu Pioglitazone Accord kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone

Accord, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista jogħla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-

trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull

10) f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Accord flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu jew żieda rapida fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed

minn dawn, speċjalment jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

100) f'pazjenti li jieħdu Accord. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina tiegħek, uġigħ meta

tgħaddi l-awrina jew ħtieġa f’daqqa biex tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wħud minn dawn,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn

persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Accord flimkien mal-insulina. Jekk

tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti femminili li jieħdu Pioglitazone Accord u kien irrappurtat ukoll f’pazjenti maskili (il-

frekwenza ma tistax tiġi stamta mid-dejta disponibbli) li jieħdu Pioglitazone Accord. Jekk tesperjenza

dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-dejta disponibbli) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Pioglitazone Accord. Jekk

tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek

vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

f'pazjenti li ħadu Pioglitazone Accord. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa

tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu

din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Pioglitazone Accord

huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Pioglitazone Accord jittieħed

ma’ mediċini antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-

demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pioglitazone Accord

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-istrixxa u l-kartuna wara l-kelma

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pioglitazone Accord

Is-sustanza attiva ta’ Pioglitazone Accord hija pioglitazone.

Kull pillola ta’ Pioglitazone Accord 15 mg fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola ta’ Pioglitazone Accord 30 mg fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola ta’ Pioglitazone Accord 45 mg fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E

465), magnesium stearate (E 572).

Kif jidher Pioglitiazone Accord u l-kontenut tal-pakkett

Pioglitazone Accord 15 mg huma pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griż, tondi, bikonvessi, mhux

miksija, imnaqqxin b’‘P’ fuq naħa u b’‘15’ fuq in-naħa l-oħra.

Pioglitazone Accord 30 mg huma pilloli bojod għal abjad jagħti fil griż, ċatti, tondi, mhux miksijin

bi truf iċċanfrati u mmarkati b’‘PIO’ fuq naħa waħda u b’‘30’ fuq in-naħa l-oħra.

Pioglitazone Accord 45 mg huma pilloli bojod għal abjad jagħti fil griż, ċatti, tondi, mhux miksijin

bi truf iċċanfrati u mmarkati b’‘PIO’ fuq naħa waħda u b’‘45’ fuq in-naħa l-oħra.

Pioglitazone Accord jiġi f’pakketti ta’ strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98, 112 u 196 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.