Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
autorisert
2018-11-22
34 PAKNINGSVEDLEGG: I NFORMASJON TIL BRU KEREN PIFELTRO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER doravirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEG YNNER Å BRU KE DETTE LEGEMIDL ET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsv edlegget. Du kan f å behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek elle r sykepleier hvis du ha r flere spørsmål eller trenger mer informasjon . - Dette l egemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. D et kan sk ade dem, selv om d e har sympt om er på sykdom som l igner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier d e rsom du opplever bivirk ninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegg et. Se avsnitt 4. I DET TE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER D U INFORMASJON O M: 1. Hva Pifeltro er og hva det bru kes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pifeltro 3. Hvor dan du bruker Pifeltro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pifeltro 6. In nholdet i pakningen og y tterlig ere informasjon 1. HVA PIFELTRO ER OG HVA DE T BRUKES MOT HVA PIFELTRO ER Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler. Pif eltro inneholder virkest offet d oravirin, som er en ikke-nukleosid revers tran skriptasehemmer (NNRTI). HVA PIFELTRO BRUKES MOT Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos vok sne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg. Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet i mmunsviktsyndrom). Du skal ikke bruke Pifeltro d ersom legen di n har fortalt deg at viruset du har, er resistent o v erfor doraviri n. Pifeltro må brukes i kombinasjon med an dre legemidler mot hiv. HVORDAN PIFELTRO VIRKER Når det brukes med andre legemidler , virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager fler e virus i krop pen din. Dette hjelper ved å: • redu sere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden) • øke antallet hvite blo dceller som kalles CD4 + T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt. Dette kan r Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdr asjerte tablett innehol der 222 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett , filmdrasjert (tablett). Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00 mm x 9,50 mm, preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glat t på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne og ungdom 12 år og eldre som veier minst 35 kg infisert med humant im munsviktvirus type 1 (hiv-1) uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke- nukleosid revers tr anskriptasehemmer (NNRTI) (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av hivinfeksjon. Dosering Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett tatt peroralt én gang daglig med eller uten mat. Dosejustering Dersom Pifeltro administreres samtidig med rifabutin, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mell omrom) (se pkt. 4.5). Samtidig administre ring av doravirin med andre moderate CYP3A-induk torer er ikke evaluert , men en reduksjon av doravirinkonsentrasjonen forventes . Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A -indukto rer (f.eks. dabrafenib, lesinurad , bosentan, tioridazin, nafcilli n , modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timer s mellomrom). Glemt dose Dersom en pasient glemmer en dose Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet de t vanligvis tas, bør pasienten ta den så snart som mulig og fortsette normal dos ering. Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid . Pasi Aqra d-dokument sħiħ