Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
valtuutettu
2018-11-22
35 B. PAKKAUSSELOST E 36 PAKKAUSSELOSTE: T IETOA KÄYTTÄJÄLL E PIFELTRO 100 MG KALVOPÄÄ LLYSTEISET TABLETIT doraviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN O TTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakk ausseloste. Voit ta rvita sitä myöhe mmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden k äyttöön. Se voi aiheuttaa hait taa muille, vaikka heillä o lisikin sama nlaiset oireet kuin s inulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille , apteekkihenkilökunna lle tai sairaanhoitaja lle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollis i a haittavaikutuk sia, joita ei ole mainittu täs sä pakkausselo steessa. Ks . kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESS A KERROTAAN 1. Mitä Pifeltro on ja mihin sitä k äytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta 3. Miten Pifeltro-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pifeltro-v almisteen säil yttäminen 6. Pa kkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIFELTRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PIFELTRO ON Pifeltro- valmistetta käytetään HIV:n ( ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infekt ion hoitoon. Se kuuluu niin kutsuttujen antiret roviruslääkkei den ryhmään . Pifeltro- valmisteen vaikuttava a ine on doraviriini, joka on ei - nukleosidinen käänteiskopi oijaentsyymin estäjä (NNRTI). MIHIN PIFELTRO- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Pifeltro- valmiste on tar koitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 12 -vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 3 5 kg. HI-viru s (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja. Älä käytä Pifeltro- valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV - infektiosi aiheuttanut v irus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille. Pifeltro-valmist etta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. MITEN PIFELTRO VAIKU Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 m g doraviriini a. Apuaine, jonka vaikutus tunne taan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 22 2 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puol ella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pifeltro on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n ) aiheuttaman infekti on hoitoon yhdessä muiden anti retroviruslääkkeiden kanssa a ikuisille se kä vähintään 12 -vu otiaille ja vähintään 35 kg painaville nuorille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havai ttu viitteitä resistenssistä ei- nukleosidisten kään teiskopioijaentsyymin estäj ien ryhmän (NNRTI-ryhmän) lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Annostus S uositeltu annostus on y ksi 100 mg:n tabletti suu n kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä ta i tyhjään mahaan. Annoksen säätäminen Jos Pifeltro- valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5). Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreide n kanssa ei ole arvioitu , mutta doraviriinipitoisuu den pieneneminen on todennäköistä . Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin , lesinuradi n , bosentaani n, tioridatsiinin, nafsilliinin , modafiniili n, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro- tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa ( noin 12 tunnin välein). Jos anno s on unohtunut Jos Pifeltro- annoksen unohtuminen Aqra d-dokument sħiħ