Picato

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Picato
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Picato
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIBIOTIKÁ A CHEMOTHERAPEUTICS NA DERMATOLOGICKÉ POUŽITIE, Iné chemotherapeutics
  • Żona terapewtika:
  • Keratóza, aktinická
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Picato je indikovaný na liečbu kožných non‑hyperkeratotic, non‑hypertrofických aktinické keratóza v dospelí.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002275
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002275
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617430/2012

EMEA/H/C/002275

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Picato

ingenol mebutát

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Picato.

Čo je liek Picato?

Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát. Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150

mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).

Na čo sa liek Picato používa?

Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých. Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa

vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu. Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva

kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Picato užíva?

Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky. Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka

hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch

po sebe nasledujúcich dní. Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala

by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po

sebe nasledujúcich dní. Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato. Obsah jednej

tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm

Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.

Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.

Picato

Strana 2/3

Akým spôsobom liek Picato účinkuje?

Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy. Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato,

ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi. Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má

ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu. Oba tieto

účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.

Ako bol liek Picato skúmaný?

Účinky lieku Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých

s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch

po sebe nasledujúcich dní.

Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s

aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po

sebe nasledujúcich dní.

Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).

Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne

zotavila osem týždňov po liečbe.

Aký prínos preukázal liek Picato v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.

V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že

pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 %

(7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom. V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 %

(50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení

placebom.

V prípade aktinickej keratózy postihujúcej trup a končatiny sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka

bola úplne očistená u 28 % (35 zo 126) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (6 zo

129) pacientov, ktorí boli liečení placebom. V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100)

pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane

erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl

alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo

otvorené vyrážky na koži). Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %)

k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky. Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj

pri liečbe tváre a pokožky hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku

Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné

zložky lieku.

Picato

Strana 3/3

Prečo bol liek Picato povolený?

Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok. Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce

sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie

pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch

týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie. Výbor CHMP zvážil aj skutočnosť, že liek Picato možno

nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie. Výbor CHMP preto

rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Picato

Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Picato 150 mikrogramov/gram gél

ingenolmebutát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Picato a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato

Ako používať Picato

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Picato

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Picato a na čo sa používa

Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.

Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza,

u dospelých. Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí

boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia. Picato

150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato

Nepoužívajte Picato

ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Picato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí. Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky. Ak sa

dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova. Dávajte pozor, aby ste nepreniesli

gél z miesta nanesenia do očí. V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí

veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprehĺtajte tento liek. Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte

lekársku pomoc.

Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo

chirurgickom zákroku. Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.

Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných

dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.

Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych

žiaričov).

Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených

vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti. Ak sa niečo z toho

objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.

Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm

počas troch dní.

Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.

Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a

opuch (pozri časť 4). Ak sa tieto reakcie zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje. Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než

18 rokov.

Iné lieky a Picato

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom

lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná,

vyhýbajte používaniu lieku Picato.

Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii

tohto liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Picato

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate

predpísanú silu na správnu oblasť. Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár

a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.

Liečba aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy je jedna tuba lieku Picato

150 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 70 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 3

po sebe nasledujúcich dní.

Pokyny na použitie:

Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu. Priamo pred použitím odstráňte z tuby

vrchnák.

Vytlačte gél z tuby na konček prsta.

Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm

(t.j. 5 cm x 5 cm).

Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.

Nechajte 15 minút schnúť. Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.

Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre

dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.

Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.

Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.

Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,

počas 6 hodín po aplikácii gélu.

Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.

Úplný účinok liečiva Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia

liečby.

Ak používate Picato na ošetrenie krku

Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v

hornej

časti krku:

použite gél Picato s koncentráciou 150 mikrogramov/g (tvár a pokožka hlavy).

Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v

spodnej

časti krku:

použite gél Picato s koncentráciou 500 mikrogramov/g (trup a končatiny).

Ak použijete viac Picato, ako máte

Oblasť umyte mydlom a vodou. Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, obráťte sa na svojho

lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Picato

Ak zabudnete Picato použiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka

alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Tento vedľajší účinok je menej častý.

Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej

môžu vytvoriť chrasty. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii

lieku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby. Tieto vedľajšie

účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.

Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže

vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).

Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb). Opuchy v mieste podania

na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.

Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívni, alebo

dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)

pľuzgiere (vriedky alebo vredy)

odlupovanie (exfoliácia)

chrasty

začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)

bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)

Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)

pľuzgiere (vezikuly, pustuly)

odlupovanie (exfoliácia)

chrasty

začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

svrbenie

podráždenie

Iné vedľajšie účinky:

opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém)

opuchnutie (edém) očného viečka

bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Na liečenej oblasti:

brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia)

otvorené vyrážky (vred)

výtok (sekrécia) tekutiny

zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)

Iné vedľajšie účinky:

bolesť očí

poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

Na liečenej oblasti:

zjazvenie

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

svrbenie (pruritída)

podráždenie

bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Na liečenej oblasti:

brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia)

otvorené vyrážky (vred)

zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)

pocit tepla

Iné vedľajšie účinky:

poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

Na liečenej oblasti:

zjazvenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Picato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Len na jedno použitie. Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Picato obsahuje

Liečivo je ingenolmebutát. Každý gram gélu obsahuje 150 mikrogramov ingenolmebutátu.

Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.

Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,

citronan sodný, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Picato a obsah balenia

Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia. Každý kartón obsahuje 3 tuby. Každá tuba

obsahuje 0,47 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Írsko

Výrobca

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel.: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Písomná informácia pre používateľa

Picato 500 mikrogramov/gram gél

ingenolmebutátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Picato a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato

Ako používať Picato

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Picato

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Picato a na čo sa používa

Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.

Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza,

u dospelých. Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí

boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia. Picato

500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a

nohách.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato

Nepoužívajte Picato

ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Picato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí. Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky. Ak sa

dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova. Dávajte pozor, aby ste nepreniesli

gél z miesta nanesenia do očí. V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí

veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprehĺtajte tento liek. Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte

lekársku pomoc.

Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo

chirurgickom zákroku. Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.

Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných

dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.

Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych

žiaričov).

Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených

vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti. Ak sa niečo z toho

objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.

Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm

počas dvoch dní.

Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.

Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a

opuch (pozri časť 4). Ak sa tieto reakcie zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje. Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než

18 rokov.

Iné lieky a Picato

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom

lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná,

vyhýbajte používaniu lieku Picato.

Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii

tohto liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Picato

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate

predpísanú silu na správnu oblasť. Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár

a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.

Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato

500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2

po sebe nasledujúcich dní.

Pokyny na použitie:

Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu. Priamo pred použitím odstráňte z tuby

vrchnák.

Vytlačte gél z tuby na konček prsta.

Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm

(t.j. 5 cm x 5 cm).

Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.

Nechajte 15 minút schnúť. Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.

Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre

dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou. Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si

umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.

Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.

Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.

Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,

počas 6 hodín po aplikácii gélu.

Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.

Úplný účinok liečiva Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia

liečby.

Ak používate Picato na ošetrenie krku

Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v

hornej

časti krku:

použite gél Picato s koncentráciou 150 mikrogramov/g (tvár a pokožka hlavy).

Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v

spodnej

časti krku:

použite gél Picato s koncentráciou 500 mikrogramov/g (trup a končatiny).

Ak použijete viac Picato, ako máte

Oblasť umyte mydlom a vodou. Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, obráťte sa na svojho

lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Picato

Ak zabudnete Picato použiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka

alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Tento vedľajší účinok je menej častý.

Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej

môžu vytvoriť chrasty. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii

lieku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby. Tieto vedľajšie

účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.

Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže

vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).

Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb). Opuchy v mieste podania

na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.

Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo

dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)

pľuzgiere (vriedky alebo vredy)

odlupovanie (exfoliácia)

chrasty

začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)

bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)

Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)

pľuzgiere (vezikuly, pustuly)

odlupovanie (exfoliácia)

chrasty

začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

svrbenie

podráždenie

Iné vedľajšie účinky:

opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém)

opuchnutie (edém) očného viečka

bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Na liečenej oblasti:

brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia)

otvorené vyrážky (vred)

výtok (sekrécia) tekutiny

zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)

Iné vedľajšie účinky:

bolesť očí

poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

Na liečenej oblasti:

zjazvenie

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

Na liečenej oblasti:

svrbenie (pruritída)

podráždenie

bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)

Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

Na liečenej oblasti:

brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia)

otvorené vyrážky (vred)

zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)

pocit tepla

Iné vedľajšie účinky:

poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku

Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

Na liečenej oblasti:

Zjazvenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Picato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Len na jedno použitie. Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Picato obsahuje

Liečivo je ingenolmebutát. Každý gram gélu obsahuje 500 mikrogramov ingenolmebutátu.

Každá tuba obsahuje 235 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.

Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,

citronan sodný, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Picato a obsah balenia

Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia. Každý kartón obsahuje 2 tuby. Každá tuba

obsahuje 0,47 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Írsko

Výrobca

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel.: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor

pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Najmä na základe obáv plynúcich z viacerých klinických skúšaní sa vyžadujú ďalšie štúdie

bezpečnosti lieku po registrácii s cieľom skúmať riziko malignít kože v prípade lieku Picato:

v skúšaní LP0105-1020 bola pozorovaná vysoká incidencia kožných nádorov v skupine

s ingenolmebutátom pri veľkej liečenej ploche,

v pretrvávajúcej dlhodobej štúdii bezpečnosti LP0041-63 sa pozoruje nerovnováha incidencie

nádorov na liečenej ploche medzi liečebnými skupinami s ingenolmebutátom a imikvimodom,

v štyroch štúdiách príbuzného esteru ingenoldisoxátu sa po 14 mesiacoch pozoroval značný

nárast výskytu kožných nádorov v liečebnej skupine. Pre množstvo typov nádorov vrátane

bazocelulárneho karcinómu (BCC), Bowenovej choroby a SCC bola pozorovaná nerovnováha

v incidencii nádorov.

Preto vznikla povinnosť vykonania dvoch štúdií:

Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože

v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia

o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených

ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného

sledovania a odovzdať jeho výsledky. Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.

Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do: 31. decembra 2024.

Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii: S cieľom skúmať frekvenciu malignít

kože (skvamózny bunkový karcinóm, Bowenova choroba, bazocelulárny karcinóm,

keratoakantóm, malígny melanóm) u pacientov s aktinickou keratózou liečených

ingenolmebutátom má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať kohortnú štúdiu porovnávajúcu

pacientov liečených ingenolmebutátom s pacientmi vystavenými iným liečbam aktinickej

keratózy a odovzdať jej výsledky. Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:

31. decembra 2020.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika

lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú

prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).