Picato
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-03-2020
Ingredjent attiv:
Ingenol mebutate
Disponibbli minn:
LEO Laboratories Ltd.
Kodiċi ATC:
D06BX02
INN (Isem Internazzjonali):
ingenol mebutate
Grupp terapewtiku:
Antibiotikum chemotherapeutics a bőrgyógyászati használatra, Más chemotherapeutics
Żona terapewtika:
Keratosis, Actinic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Picato javallt a külsőleges kezelés nem hyperkeratotic, nem hipertrófiás aktinikus keratosis felnőttek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMM/GRAMM GÉL
ingenol mebutát (ingenoli mebutas)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Picato-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PICATO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris
keratózis (napfény hatására kialakuló
keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére
használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes
tapintatú felület a bőrön, a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
_ _
_ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Picato 150 mikrogramm/gramm gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél grammonként 150 µg ingenol mebutátot tartalmaz. Minden egyes
tubus 70 µg ingenol mebutátot
tartalmaz 0,47 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Átlátszó, színtelen gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica
külsőleges kezelésére javallott
felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Aktinikus keratózis az arcon és a hajas fejbőrön felnőttek
esetében _
Egy tubus (70 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 150 µg/g Picato
gélt naponta egyszer, 3 egymást
követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után
állapítható meg.
A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után
végzett kontrollvizsgálaton elégtelen
válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan
léziók jelennek meg újra, amelyek
ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
_Gyermekek és serdülők _
A Picato-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
_Idősek_
Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
_Károsodott immunrendszerű betegek _
Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem
állnak rendelkezésre klinikai
adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol
mebutát nem szívódik fel
szisztémásan.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűn
Aqra d-dokument sħiħ
