Picato
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-03-2020
Ingredjent attiv:
Ingenol mebutate
Disponibbli minn:
LEO Laboratories Ltd.
Kodiċi ATC:
D06BX02
INN (Isem Internazzjonali):
ingenol mebutate
Grupp terapewtiku:
Antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, Kiti chemotherapeutics
Żona terapewtika:
Keratozė, aktinikas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Picato yra nurodyta prie odos gydymas ne hyperkeratotic, ne hipertrofinė aktyvios keratozė suaugusiems.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMŲ/G GELIS
Ingenolio mebutatas (ingenoli mebutas)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
_ _
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Picato ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Picato
3.
Kaip vartoti Picato
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Picato
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PICATO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant
suaugusiuosius nuo aktininės keratozės,
dar vadinamos spinduline keratoze. Aktininės keratozės pažeidimai
– tai šiurkščios odos vietos,
būdingos žmonėms, kurie gavo per didelę saulės spindulių dozę
per visą savo gyvenimą. Picato
150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant
veido ir galvos odos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PICATO
PICATO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėda
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Picato 150 mikrogramų/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame gelio yra 150 µg ingenolio mebutato (
_ingenoli mebutas_
). Kiekvienoje tūbelėje
(0,47 g gelio) yra 70 µg ingenolio mebutato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Skaidrus bespalvis gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Picato skirtas suaugusiųjų odos gydymui nuo nehiperkeratozinės,
nehipertrofinės aktininės keratozės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Aktininė keratozė ant suaugusiųjų veido ar galvos odos _
Viena 150 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 70 µg ingenolio
mebutato) turi būti tepama ant
pažeistos vietos kartą per parą 3 dienas iš eilės.
Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8
savaitėms po gydymo.
Jeigu per kontrolinį patikrinimą po 8 savaičių nustatoma, kad
pažeidimai nevisiškai sugijo, arba jeigu
iki šio patikrinimo išnykę pažeidimai vėl atsiranda vėlesnių
patikrinimų metu, galima skirti pakartotinį
gydymą Picato.
_Vaikų populiacija _
Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
_Senyvų žmonių populiacija_
Dozės keisti nereikia (žr. 5.1 skyrių).
_Pacientai su nusilpusia imunine sistema _
Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema
nėra, bet sisteminės rizikos nėra,
kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas.
Vartojimo metodas
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm
2
(pvz., 5 cm x 5 cm). Tūbelė yra skirta
tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartoju
Aqra d-dokument sħiħ
