Picato
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-03-2020
Ingredjent attiv:
Ingenol mebutate
Disponibbli minn:
LEO Laboratories Ltd.
Kodiċi ATC:
D06BX02
INN (Isem Internazzjonali):
ingenol mebutate
Grupp terapewtiku:
Los antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico, a Otros agentes quimioterapéuticos
Żona terapewtika:
Queratosis, actínica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de no hiperqueratósicas, no hipertróficas la queratosis actínica en adultos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PICATO 150 MICROGRAMOS/GRAMO GEL
Ingenol mebutato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Picato y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato
3.
Cómo usar Picato
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Picato
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PICATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel)
de la queratosis actínica, también
denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica
consiste en zonas ásperas de la piel que
aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Picato
150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la
queratosis actínica en cara y cuero
cabelludo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PICATO
_ _
NO USE PICATO
-
Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Picato 150 microgramos/gramo gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 150 µg de ingenol mebutato. Cada tubo
contiene 70 µg de ingenol
mebutato en 0,47 g de gel.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de la queratosis
actínica no hiperqueratósica y no
hipertrófica en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo en adultos _
Un tubo de Picato 150 µg/g gel (que contiene 70 µg de ingenol
mebutato) debe aplicarse una vez al día
en el área afectada durante 3 días consecutivos.
El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8
semanas después del tratamiento.
Se puede repetir el tratamiento con Picato si se observa una respuesta
incompleta en la visita de
seguimiento a las 8 semanas o si las lesiones que han blanqueado en
esta visita recurren en visitas
posteriores.
_Población pediátrica_
No existe una recomendación de uso específica para Picato en la
población pediátrica.
_Población de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
_Pacientes inmunodeprimidos _
No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de pacientes
inmunodeprimidos, pero no son de
esperar riesgos sistémicos puesto que ingenol mebutato no se absorbe
a nivel sistémico.
Forma de administración
_ _
Medicamento con autorización anulada
3
El contenido de un tubo es el suficient
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