Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Los antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico, a Otros agentes quimioterapéuticos
Queratosis, actínica
Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de no hiperqueratósicas, no hipertróficas la queratosis actínica en adultos.
Revision: 10
Retirado
2012-11-15
37 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PICATO 150 MICROGRAMOS/GRAMO GEL Ingenol mebutato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Picato y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato 3. Cómo usar Picato 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Picato 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PICATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Picato contiene ingenol mebutato como principio activo. Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato 150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PICATO _ _ NO USE PICATO - Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Picato 150 microgramos/gramo gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene 150 µg de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 70 µg de ingenol mebutato en 0,47 g de gel. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo en adultos _ Un tubo de Picato 150 µg/g gel (que contiene 70 µg de ingenol mebutato) debe aplicarse una vez al día en el área afectada durante 3 días consecutivos. El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento. Se puede repetir el tratamiento con Picato si se observa una respuesta incompleta en la visita de seguimiento a las 8 semanas o si las lesiones que han blanqueado en esta visita recurren en visitas posteriores. _Población pediátrica_ No existe una recomendación de uso específica para Picato en la población pediátrica. _Población de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1). _Pacientes inmunodeprimidos _ No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos, pero no son de esperar riesgos sistémicos puesto que ingenol mebutato no se absorbe a nivel sistémico. Forma de administración _ _ Medicamento con autorización anulada 3 El contenido de un tubo es el suficient Aqra d-dokument sħiħ