PhotoBarr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2012
Ingredjent attiv:
porfimeerinatriumin
Disponibbli minn:
Pinnacle Biologics B.V.
Kodiċi ATC:
L01XD01
INN (Isem Internazzjonali):
porfimer sodium
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Barrettin Ruokatorvi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fotodynaaminen terapia (PDT) PhotoBarr-valmisteella on tarkoitettu: Ablaatio high-grade dysplasia (HGD) potilailla, joilla Barrettin Ruokatorvi (BO).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE
PHOTOBARR 15 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN.
Porfimeerinatrium.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät PhotoBarr-valmistetta
3.
Miten PhotoBarr-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
PhotoBarr-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PhotoBarr on valolle herkistävä lääke, jota käytetään
fotodynaamisessa hoidossa. Fotodynaaminen
hoito, joka on valolla aktivoitavan lääkkeen ja ei-polttavan,
punaisen laservalon yhdistelmä, on
poikkeavien solujen kohdennettuun poistamiseen tarkoitettu hoito.
PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa
on epätyypillisiä muutoksia ja
jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin
esofagus-potilailla (ruokatorvi).
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PHOTOBARR-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille
porfyriineille tai joillekin
_ _
PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6,
_”Mitä PhotoBarr sisältää”) _
-
jos sinulla on porfyria,
-
jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko
-
jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten
verisuonten eroosiosta
-
jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa
-
jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
OLE ERITYISEN VAROVAINEN PHOTOBARR-VALMISTEEN SUHTEEN
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PhotoBarr 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml
porfimeerinatriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine liuosta varten.
Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on
tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon
Barrettin ruokatorvipotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa
vain endoskooppisiin
laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen
valvonnassaan. Lääkettä tulee antaa vain, kun
anafylaksian arviointiin ja hoitoon perehtynyt henkilökunta ja siihen
tarvittavat välineet ovat
välittömästi saatavilla.
Annostus
Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg
= 0,8 x potilaan paino
2,5 mg/ml
PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan
ruskea, samea liuos.
Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia
tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen
toimenpide, jossa potilaalle annetaan
lääkevalmistetta ja valohoitoa. Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä
injektiosta ja yhdestä tai kahdesta
valohoitokerrasta.
Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman
hoitovasteen saavuttamiseksi antaa
lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava
vähintään 90 vuorokautta). Niiden
yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt
striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus
(katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen
PDT-hoitokuurien määrään. Syövän
keh
Aqra d-dokument sħiħ
