Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
porfimeerinatriumin
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastiset aineet
Barrettin Ruokatorvi
Fotodynaaminen terapia (PDT) PhotoBarr-valmisteella on tarkoitettu: Ablaatio high-grade dysplasia (HGD) potilailla, joilla Barrettin Ruokatorvi (BO).
Revision: 9
peruutettu
2004-03-25
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 42 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 43 PAKKAUSSELOSTE PHOTOBARR 15 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN. Porfimeerinatrium. LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN 1. Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät PhotoBarr-valmistetta 3. Miten PhotoBarr-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PhotoBarr on valolle herkistävä lääke, jota käytetään fotodynaamisessa hoidossa. Fotodynaaminen hoito, joka on valolla aktivoitavan lääkkeen ja ei-polttavan, punaisen laservalon yhdistelmä, on poikkeavien solujen kohdennettuun poistamiseen tarkoitettu hoito. PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus-potilailla (ruokatorvi). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PHOTOBARR-VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin _ _ PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, _”Mitä PhotoBarr sisältää”) _ - jos sinulla on porfyria, - jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko - jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta - jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa - jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia OLE ERITYISEN VAROVAINEN PHOTOBARR-VALMISTEEN SUHTEEN Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavi Aqra d-dokument sħiħ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia. Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine liuosta varten. Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan. Lääkettä tulee antaa vain, kun anafylaksian arviointiin ja hoitoon perehtynyt henkilökunta ja siihen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla. Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg. Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x potilaan paino 2,5 mg/ml PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos. Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista. Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa. Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta. Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta). Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1). Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään. Syövän keh Aqra d-dokument sħiħ