PhotoBarr

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • PhotoBarr
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • PhotoBarr
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Barrett L-Esofagu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-terapija fotodinamika (PDT) permezz ta 'PhotoBarr huwa indikat għall -: Asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta ' Barrett (BO).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000493
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-03-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000493
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84865/2011

EMEA/H/C/00493

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

PhotoBarr

porfimer sodiku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR). Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ PhotoBarr.

X’inhu PhotoBarr?

PhotoBarr hu trab li huwa magħmul f’soluzzjoni li tingħata f’injezzjoni. Fih is-sustanza attiva porfimer

sodiku.

Għal xiex jintuża PhotoBarr?

PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta’

diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b’riskju għoli li jsiru kanċer) f’pazjenti li jbatu mill-metaplażja

tal-esofagu ta’ Barrett. F’din il-marda l-kisi tat-tarf saflieni tal-esofagu (l-gerżuma tal-ikel) jinbidel

kaġun ta’ ħsara kkawżata minn aċtu li jiġi mill-istonku.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari’, u

PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-6 ta’ Marzu 2002.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża PhotoBarr?

It-terapija fotodinamika b’PhotoBarr għandha tiġi mogħtija jew sorveljata minn tabib li jkun imġarrab

fl-għoti tat-trattament bil-lajżer permezz tal-endoskopju (tubu rqiq li jintuża biex jintara l-ġewwien tal-

ġisem) u li jkun imħarreġ fit-terapija fotodinamika. Barra dan, PhotoBarr għandu jintuża biss jekk ikun

hemm disponibbli fil-pront persunal imġarrab u materjal li jivvaluta u jittratta l-anafilassi (reazzjoni

allerġika severa).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-trattament b’PhotoBarr huwa proċess b’żewġ fażijiet: qabelxejn tingħata il-mediċina, imbagħad tiġi

attivata bl-użu tal-lejżer. PhotoBarr jingħata b’titqiba bil-mod u bil-galbu f'vina f'doża ta’ 2 mg għal kull

kilo tal-piż tal-ġisem tul tliet minuti sa ħamsa. Madwar jumejn wara, kemm id-displażija u kemm

irqajja’ żgħar ta’ tessut normali ‘l fuq u ’l isfel minnha, jiddawlu bil-lajżer fi frekwenza speċifika b’kejbil

tal-fibra ottika permezz ta’ endoskopju. It-tip ta’ tagħmir li jintuża kif ukoll id-dewma tat-tidwil

jiddependu mid-daqs tar-roqgħa tal-marda. Jekk ikun meħtieġ il-pazjenti jistgħu jingħataw trattament

ieħor bħalu iżda iqsar jumejn jew tliet ijiem wara. Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet ta' trattamenti

addizzjonali (titqiba waħda u trattament bil-lejżer wieħed jew tnejn), sakemm dawn ikunu mifruda

b’tal-inqas tliet xhur żmien u jitqies ukoll kif xieraq ir-riskju li tidjieq il-gerżuma tal-ikel.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu PhotoBarr għandhom jingħataw karta ta’ twissija speċjali li tagħti

tagħrif

fil-qosor dwar is-sikurezza tal-mediċina.

Kif jaħdem PhotoBarr?

Is-sustanza attiva f’PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li

tinbidel meta titpoġġa fid-dawl). Meta PhotoBarr jingħata b’titqiba, il-porifimer jiġi assorbit fiċ-ċelloli

mal-ġisem kollu. Meta tiddawwal bid-dawl tal-lejżer bi frekwenza speċifika, il-mediċina tiġi attivata u

tirreaġixxi mal-ossiġenu li jkun hemm fiċ-ċelluli biex jinħoloq tip ta’ ossiġenu reattiv u tossiku ħafna.

Dan joqtol iċ-ċelluli billi jirreaġixxi mal-komponenti tagħhom bħall-proteini u d-DNA tagħhom. Billi

jirristrinġi t-tidwil tar-roqgħa tad-displażija, dan il-proċess jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu f’din ir-

roqgħa biss u jħalli l-bqija tal-ġisem bla mittiefes.

Kif ġie studjat PhotoBarr?

PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja tal-

esofagu ta’ Barrett b’diżplażija ta' grad għoli. L-effetti tat-terapija fotodinamika b'PhotoBarr mogħtija

flimkien mal-omoprażole (mediċina antaċida) tqabblu ma' dawk tal-għoti tal-omoprażole waħdu. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li ma baqgħux juru sintomi ta' diżplażija ta' grad għoli

wara mill-inqas sitt xhur mill-għoti tal-ewwel kors tat-trattament. Baqa’ jsir segwitu tal-pazjenti sa

mill-inqas sentejn wara.

X'benefiċċji wera PhotoBarr matul l-istudji?

Iż-żieda tat-terapija fotodinamika b'PhotoBarr mat-trattament bl-omeprażole kabbret l-għadd ta’

pazjenti li fiequ mid-diżplażija. Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien mal-

omeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta’ diżplażija ta’ grad għoli, apparagun mal-31% ta’ dawk

li ħadu l-omeprażole biss. Wara sentejn bejn iż-żewġ gruppi dehret differenza simili.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ PhotoBarr?

L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta’ PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel),

stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni). Peress

li PhotoBarr jikkawża diffikultajiet fil-bligħ tal-ikel, li jinkludu uġigħ, nawżja u remettar, tul xi ftit jiem

wara t-trattament bil-lejżer, u f’xi każi anke sa erba’ ġimgħat, il-pazjenti għandhom jikkonsmaw ikel

likwidu biss. Għal lista iktar kompleta tal-effetti sekondarji rrappurtati bl-użu ta’ PhotoBarr, ara l-

Fuljett tat-Tagħrif.

PhotoBarr ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-porfimer

sodiku u għal porfirini oħrajn jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. PhotoBarr ma għandux jintuża

PhotoBarr

EMA/84865/2011

Page 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

PhotoBarr

EMA/84865/2011

Page 3/3

minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew fil-

kliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali)

bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara

possibbli f’vini jew f'arterji ewlenin.

Peress li kull min jingħata kura b’PhotoBarr isir iżjed sensittiv għad-dawl, il-pazjenti għandhom jieħdu

ħsieb jevitaw li jesponu l-ġilda tagħhom jew għajnejhom għal dawl qawwi tul mill-inqas tliet xhur wara

li jieħdu t-titqiba. Ara l-fuljett tat-tagħrif għad-dettalji kollha.

Għaliex ġie approvat PhotoBarr ?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

PhotoBarr huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ PhotoBarr?

Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina PhotoBarr qiegħda tħejji materjal edukattiv b’mod konformi

mal-awtoritajiet li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Istati Membri. Dan għandu jiżgura li t-tobba u l-

ispiżjara li jiktbu jew jagħtu l-mediċina jkollhom il-pakketti tat-tagħrif rileventi għall-ħaddiema tal-kura

tas-saħħa u għall-pazjenti. Dawn il-pakketti ser jinkludu tagħrif dwar PhotoBarr u dwar kif għandu

jintuża b’mod sikur.

Aktar tagħrif dwar PhotoBarr:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Photobarr fl-25 ta’ Marzu 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ PhotoBarr jinsab fis-sit eletroniku?tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’PhotoBarr,

aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli

fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

PhotoBarr 15 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Porfimer sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża PhotoBarr

Kif għandek tuża PhotoBarr

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen PhotoBarr

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PHOTOBARR U GĦALXIEX JINTUŻA

PhotoBarr

hija mediċina attivata bid-dawl f’terapija fotodinamika (PDT), f’ kombinazzjoni ma’

dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u jeqred ċelluli anormali.

PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli (ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li

jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’ Barrett.

2.

QABEL MA TUŻA PHOTOBARR

Tużax PhotoBarr

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal porfimer sodium, jew porfirini

oħra jew sustanza ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6, ‘X’fih PhotoBarr’)

jekk għandek porfirja

jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs

jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’ vażi tad-demm maġġuri

jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek

jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi

Oqgħod attent ħafna b’PhotoBarr

Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:

jekk qed tieħu me

diċini oħrajn (ara isfel)

jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-kliewi

jekk hemm storja fil-familja ta’ kataretti

jekk għandek 75 sena jew aktar

jekk għandek jew kellek problemi kardijaċi serji jew mard pulmonari.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

PhotoBarr m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena, minħabba

nuqqas ta’ esperjenza

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi mediċini jistgu jgħollu r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’

fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.

Meta tieħu PhotoBarr mal-ikel u x-xorb

L-applikazzjoni tad-dawl laser ser toħloq diffikultajiet biex tibla’ (uġigħ, tqalligħ u remettar).

Għalhekk, għandek tieħu ikel likwidu għal ftit jiem (f’xi każijiet għal 4 ġimgħat).

Jekk it-teħid tal-ikel jew ix-xorb isir impossibbli jew jekk tibqa’ tirremetti, jekk jogħbok irritorna

lura fil-klinika għal attenzjoni medika

Tqala u treddigħ

PhotoBarr

m’għandux jintuża waqt it-tqala kemm-il darba mhux daqshekk meħtieġ.

Nisa li huma ta’ età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw

PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.

Għandek tieqaf tredda’ qabel tibda tuża PhotoBarr.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Waqt it-trattament tiegħek bid-dawl għandek mnejn jagħtuk kalmant. F'dan il-każ, għandek tevita

kull attività li teħtieġ il-prontezza mentali bħal sewqan ta’ vettura jew l-użu ta’ magna

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PHOTOBARR

Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?

Kors wieħed ta’ PDT tikkonsisti minn injezzjoni waħda flimkien ma’ applikazzjoni waħda jew

tnejn ta’ dawl tal-laser.

Sabiex tiżdied ir-rata ta’ rispons tiegħek, għandek mnejn ikollok bżonn tliet korsijiet ta’ PDT,

separati bejniethom b’90 jum.

Injezzjoni ta’ PhotoBarr

: Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta’ PhotoBarr

(2 mg għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser. Is-soluzzjoni ta’

lewn kannella fl-aħmar tiġi injettata bil-mod ġol-vina fuq perijodu ta’ bejn 3 sa 5 minuti.

Trattament bid-dawl laser

: It-tabib tiegħek ser japplika id-dawl laser ħamrani (mhux laser li

jaħraq) fiż-żona involuta permezz ta’ endoskopu (tagħmir li jintuża ġewwa ċertu partijiet tal-

ġisem. Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni

inizjali ta’ PhotoBarr.

Ser tingħata kalmant flimkien ma’ anestetiku sabiex jitnaqqas l-iskomfort

Jekk tonqos milli tieħu t-trattament bid-dawl id-dawl laser?

Kemm il-mediċina u kemm id-dawl laser huma meħtieġa għat-terapija Jekk tinduna li tlift xi

appuntament għat-trattament tal-laser, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi kif tipproċedi bit-trattament tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tevita li jkollok reazzjoni fotosensittiva

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività huma effetti komuni ħafna ta’ PhotoBarr (li jaffettwaw aktar

minn 2 fi 3 utenti) Dawn jikkonsistu minn reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx, ħmura ħafifa fuq il-

ġilda esposta, ġeneralment fil-wiċċ u l-idejn. Għal

90 jum

wara l-injezzjoni ta’ PhotoBarr,

għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita l-espożizzjoni tal-ġilda u l-għajnejn għad-dawl. Jekk

għandek problemi tal-fwied, dan il-perijodu jista’ jkun itwal.

Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għad-

dawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.

Xemx diretta

Qabel ma tmur biex tieħu l-injezzjoni PhotoBarr

tiegħek, iċċekja li fid-dar tiegħek hemm

biżżejjed lqugħ u purtieri sabiex jilqgħalek għad-dawl qawwi tax-xemx. Jekk toħroġ waqt is-

sigħat ta’ dawl tax-xemx (anke f’jiem bis-sħab u waqt li qed tivvjaġġa f’karozza) għandek tieħu l-

prekawzjonijiet li ġejjin:

għatti kemm tista’ mill-ġilda billi tilbes qmis ta’ komma twila, qalziet twil, kalzetti, żarbun,

ingwanti u kappell bil-falda wiesgħa.

ipproteġi għajnejk billi tilbes nuċċali tax-xemx skur

tinsiex tieħu ilbies protettiv u nuċċali tax-xemx miegħek għall-appuntament li jmissek,

peress li int ser tkun fotosensittiv, ġaladarba tingħatalek l-injezzjoni.

Dawl ta’ ġewwa:

Evita l-espożizzjoni diretta

ta’ dawl luminanti ta’ ġewwa, li jinkludu l-lampi tad-dentist, lampi li

jintużaw għal interventi kiruġiċi, lampi mingħajr lqugħ u li toqgħod qrib ta’ dawl tan-neon

.

Madankollu biex tgħaġġel i

l-proċess naturali sabiex il-mediċina ma tibqax attiva f’ġismek, huwa

tajjeb jekk tesponi l-ġilda għal livelli normali ta’ dawl ta’ ġewwa. M’għandekx għalfejn tibqa’ ġo

kamra mudlama.

Test għal fotosensittività tal-ġilda

Wara 90 jum mit-teħid tal-injezzjoni PhotoBarr, inti tista’ tittestja l-ġilda tiegħek kif ġej:

Aqta’ toqba ta’ 2 pulzieri f’borża tal-karti, agħmilha f’idejk jew fuq minkbejk (mhux fuq wiċċek).

Esponi l-erja żgħira tal-ġilda fid-dawl tax-xemx għal 10 minuti.

Iċċekkja għad dehra ta’ marki ħomor, nefħa jew nfafet wara jum

jekk ebda wieħed minn dawn ma jidher fl-erja esposta, mela jidher li tista’ tibda tirritorna

għall-attivitajiet normali tiegħek, billi tillimita l-espożizzjoni għax-xemx fis-sigħat ta’

nofsinhar.

jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali qed jidher allura ibqa’ ipproteġi ruħek mid-dawl

illuminanti għal ġimagħtejn oħra, imbagħad erġa’ irrepeti t-test tal-ġilda.

Jekk t

mur għal vaganza f’żona fejn hemm aktar xemx, ftakar sabiex tirrepeti t-test tal-ġilda.

Speċjalment jekk xi partijiet mill-ġilda ma kienux esposti għax-xemx minn meta ħadt it-

trattament ta’ PhotoBarr.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, PhotoBarr jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull pazjent li jirċievi PhotoBarr

ser ikun fotosensittiv (sensitiv għad-dawl) u għandu jieħu

prekawzjonijiet sabiex jevita xemx diretta jew dawl qawwi ġewwa (ara fuq, ‘

Kif tevita reazzjoni

fotosensittiva

’).

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk:

tinduna b’bidla fil-vista t’għajnejk. Għandek iżżur lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek.

jekk ma tistax tibla xejn jew tibqa’ tirremetti.

Effetti sekondarji jistgu jseħħu b’ċertu frekwenzi, li huma mfissra kif ġej:

Komuni ħafna:

li jaffettwaw aktar minn utent 1 f’kull 10

Komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 100

Mhux komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000

Rari:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000

Rari ħafna:

li jaffettwaw anqas minn utent 1 f’kull 10,000

Mhux magħruf:

Frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli.

Effetti sekondarji komuni ħafna

deni

reazzjonijiet ta’ fotosensittività (ara sezzjoni 3)

remettar, tqalligħ

għafis fl-esofagu, diffikultà biex tibla li jista’ jikkawża l-uġigħ,

stitikezza, deidrazzjoni.

Effetti sekondarji komuni

uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

uġigħ ta’ ras, tħossok nervuż, tnemnim, problemi biex torqod.

ebusija addominali, uġigħ fl-istonku, remettar tad-demm,

disturb fil-pajp tal-ikel, bħal ulċera, irritazzjoni jew tagħfis

ippurgar maħlul, tgħaddi ppurgar b’ċapep suwed, uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fl-aptit,

sulluzzu, tifwieq.

fluwidu fis-sider, uġigħ fis-sider, nifs qasir, uġigħ minħabba t-trattament, rogħda minħabba

deni għoli, sirdat,

telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, tħo

ssok għajjien, ma tibqax ittiegħem.

ulċera fil-ġilda, raxx, ħakk, ħorriqija, bidla fil-kulur tal-ġilda, grif, ġerħa, tessut mhux

normali, boċċa fil-ġilda, ċisti żgħar fuq il-ġilda, ġilda xotta u fraġli.

Effetti sekondarji mhux komuni

diffikultà biex tieħu n-nifs, tnaqqis fil-livell ta’ ossiġenu, tifga, il-passaġġi tal-arja jintefħu,

fluwidu fil-passaġġ respiratorju, nifs qasir waqt attività fiżika, tħarħir, sogħla bil-materja,

tisogħol id-demm, mnieħer imblukkat.

Infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fis-sinus

uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm

baxxa, skonfort tas-sider.

testijiet tad-demm mħux normali, li jinkludu żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod,

livelli baxxi ta’ potassju.

orraġija, tendenza ogħla biex titbenġel

l-iżvilupp żejjed ta’ sider fl-irġiel, ma tistax tgħaddi awrina, intolleranza għat-temperatura,

togħriq fil-kesħa

nefħa ġenerali, uġigħ ġenerali, uġigħ fis-sider muskoluskeletriku, ebusija tal-ġog,

infjammazzjoni tal-għarqub

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

rogħda, irrikwitezza, tħossok sturdut, tnemnim, fwawar, tħossok debboli, tħossok ma

tiflaħx.

telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn.

raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fungali fid-dwiefer, infezzjoni tal-ġilda,

infafet, ħakk fuq il-ġilda, uġigħ minn ġerħa, il-preżenza ta’ tbajja’ fuq il-ġilda, xagħar

jikber mhux normali.

Frekwenza effetti sekondarji mhux magħrufa

infezzjoni fil-pulmun

numru inqas ta' ċelluli ħomor f'demmek

kataretti

leżjoni fl-imsaren, ftuħ annormali bejn il-pajp tan-nifs u l-pajp tal-ikel

reazzjonijiet allerġiċi

demm magħqud fil-vini tiegħek, imblokkar tal-arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PHOTOBARR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

M’għandekx tuża PhotoBarr wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jkun ġie rikostitwit, PhotoBarr

għandu jiġi mħares mid-dawl u għandu jintuża minnufih

(fi żmien 3 sigħat)? Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f’

temperatura ta’ 23°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma’

jintużax minnufih, il-ħażna tiegħu għall-użu u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà

tal-utent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih PhotoBarr:

Is-sustanza attiva hi porfimer sodium. Kull kunjett fih 15 mg ta’ porfimer sodium. Wara r-

rikostituzzjoni kull ml fih 2.5 ml porfimer sodium.

Is-sustanzi l-ohra huma hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta’

pH).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Porfimer sodium hija soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn kannella fl-aħmar.

Il-prodott jiġi fornut għal użu ta’ darba biss.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda

Manifattur

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

PhotoBarr 75 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Porfimer sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża PhotoBarr

Kif għandek tuża PhotoBarr

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen PhotoBarr

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PHOTOBARR U GĦALXIEX JINTUŻA

PhotoBarr

hija mediċina attivata bid-dawl f’terapija fotodinamika (PDT), f’ kombinazzjoni ma’

dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u jeqred ċelluli anormali.

PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli (ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li

jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’ Barrett.

2.

QABEL MA TUŻA PHOTOBARR

Tużax PhotoBarr

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal porfimer sodium, jew porfirini

oħra ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6, ‘X’fih PhotoBarr’)

jekk għandek porfirja

jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs

jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’ vażi tad-demm maġġuri

jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek

jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi

Oqgħod attent ħafna b’PhotoBarr

Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:

jekk qed tieħu me

diċini oħrajn (ara isfel)

jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-kliewi

jekk hemm storja fil-familja ta’ kataretti

jekk għandek 75 sena jew aktar

jekk għandek jew kellek problemi kardijaċi serji jew mard pulmonari.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

PhotoBarr m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena, minħabba

nuqqas ta’ esperjenza.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi mediċini jistgħu jgħollu r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’

fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.

Meta tieħu PhotoBarr mal-ikel u x-xorb

L-applikazzjoni tad-dawl laser ser toħloq diffikultajiet biex tibla’ (uġigħ, tqalligħ u remettar).

Għalhekk, għandek tieħu ikel likwidu għal ftit jiem (f’xi każijiet għal 4 ġimgħat).

Jekk it-teħid tal-ikel jew ix-xorb isir impossibbli jew jekk tibqa’ tirremetti, jekk jogħbok irritorna

lura fil-klinika għal attenzjoni medika

Tqala u treddigħ

PhotoBarr

m’għandux jintuża waqt it-tqala kemm-il darba mhux daqshekk meħtieġ.

Nisa li huma ta’ età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw

PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.

Għandek tieqaf tredda’ qabel tibda tuża PhotoBarr.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Waqt it-trattament tiegħek bid-dawl għandek mnejn jagħtuk kalmant. F'dan il-każ, għandek kull

attività li teħtieġ il-prontezza mentali bħal sewqan ta’ vettura jew l-użu ta’ magna.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA PHOTOBARR

Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?

Kors wieħed ta’ PDT tikkonsisti minn injezzjoni waħda flimkien ma’ applikazzjoni waħda jew

tnejn ta’ dawl tal-laser.

Sabiex tiżdied ir-rata ta’ rispons tiegħek, għandek mnejn ikollok bżonn tliet korsijiet ta’ PDT,

separati bejniethom b’90 jum.

Injezzjoni ta’ PhotoBarr:

Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta’ PhotoBarr

(2 mg għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser. Is-soluzzjoni ta’

lewn kannella fl-aħmar tiġi injettata bil-mod ġol-vina fuq perijodu ta’ bejn 3 sa 5 minuti.

Trattament bid-dawl laser

: It-tabib tiegħek ser japplika id-dawl laser laser ħamrani (mhux laser li

jaħraq) fiż-żona involuta permezz ta’ endoskopu (tagħmir li jintuża ġewwa ertu partijiet tal-

ġisem. Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni

inizjali ta’ PhotoBarr. Ser tingħata kalmant flimkien ma’ anestetiku sabiex jitnaqqas l-skomfort.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tonqos milli tieħu t-trattament bid-dawl id-dawl laser?

Kemm il-mediċina u kemm id-dawl laser huma meħtieġa għat-terapija Jekk tinduna li tlift xi

appuntament għat-trattament tal-laser, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi kif tipproċedi bit-trattament tiegħek.

Kif tevita li jkollok reazzjoni fotosensittiva

Reazzjonijiet ta’ fotosensittività huma effetti komuni ħafna ta’ PhotoBarr (li jaffettwaw aktar

minn 2 fi 3 utenti) Dawn jikkonsistu minn reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx, ħmura ħafifa fuq il-

ġilda esposta, ġeneralment fil-wiċċ u l-idejn. Għal

90 jum

wara l-injezzjoni ta’ PhotoBarr,

għandek tieħu prekawzjonijiet sabiex tevita l-espożizzjoni tal-ġilda u l-għajnejn għad-dawl. Jekk

għandek problemi tal-fwied, dan il-perijodu jista’ jkun itwal.

Peress li PhotoBarr hu attivat mill-parti l-ħamra tad-dawl, kremi tad-dlik kontra x-xemx għad-

dawl UV (ultravjola) mhux ser jipproteġuk kontra reazzjonijiet ta’ fotosensittività.

Xemx diretta

Qabel ma tmur biex tieħu l-injezzjoni PhotoBarr

tiegħek, iċċekja li fid-dar tiegħek hemm

biżżejjed lqugħ u purtieri sabiex jilqgħalek għad-dawl qawwi tax-xemx. Jekk toħroġ waqt is-

sigħat ta’ dawl tax-xemx (anke f’jiem bis-sħab u waqt li qed tivvjaġġa f’karozza) għandek tieħu l-

prekawzjonijiet li ġejjin:

għatti kemm tista’ mill-ġilda billi tilbes qmis ta’ komma twila, qalziet twil, kalzetti, żarbun,

ingwanti u kappell bil-falda wiesgħa.

ipproteġi għajnejk billi tilbes nuċċali tax-xemx skur

tinsiex tieħu ilbies protettiv u nuċċali tax-xemx miegħek għall-appuntament li jmissek,

peress li int ser tkun fotosensittiv, ġaladarba tingħatalek l-injezzjoni.

Dawl ta’ ġewwa:

Evita l-espożizzjoni diretta

ta’ dawl luminanti ta’ ġewwa, li jinkludu l-lampi tad-

dentist, lampi li jintużaw għal interventi kiruġiċi, lampi mingħajr lqugħ u li toqgħod qrib ta’ dawl

tan-neon

.

Madankollu biex tgħaġġel i

l-proċess naturali sabiex il-mediċina ma tibqax attiva f’ġismek, huwa

tajjeb jekk tesponi l-ġilda għal livelli normali ta’ dawl ta’ ġewwa. M’għandekx għalfejn tibqa’ ġo

kamra mudlama.

Test għal fotosensittività tal-ġilda

Wara 90 jum mit-teħid tal-injezzjoni PhotoBarr, inti tista’ tittestja l-ġilda tiegħek kif ġej:

Aqta’ toqba ta’ 2 pulzieri f’borża tal-karti, agħmilha f’idejk jew fuq minkbejk (mhux fuq wiċċek).

Esponi l-erja żgħira tal-ġilda fid-dawl tax-xemx għal 10 minuti.

Iċċekkja għad dehra ta’ marki ħomor, nefħa jew nfafet wara jum

jekk ebda wieħed minn dawn ma jidher fl-erja esposta, mela jidher li tista’ tibda tirritorna

għall-attivitajiet normali tiegħek, billi tillimita l-espożizzjoni għax-xemx fis-sigħat ta’

nofsinhar.

jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali qed jidher allura ibqa’ ipproteġi ruħek mid-dawl

illuminanti għal ġimagħtejn oħra, imbagħad

erġa’ irrepeti t-test tal-ġilda.

Jekk tmur għal vaganza f’żona fejn hemm aktar xemx, ftakar sabiex tirrepeti t-test tal-ġilda.

Speċjalment jekk xi partijiet mill-ġilda ma kienux esposti għax-xemx minn meta ħadt it-

trattament ta’ PhotoBarr.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, PhotoBarr jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Kull pazjent li jirċievi PhotoBarr

ser ikun fotosensittiv (sensitiv għad-dawl) u għandu jieħu

prekawzjonijiet sabiex jevita xemx diretta jew dawl qawwi ġewwa (ara fuq, ‘

Kif tevita reazzjoni

fotosensittiva

’).

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk:

tinduna b’bidla fil-vista t’għajnejk. Għandekiżżur lill-ispeċjalista tal-għajnejn tiegħek.

jekk ma tistax tibla xejn jew tibqa’ tirremetti.

Effetti sekondarji jistgu jseħħu b’ċertu frekwenzi, li huma mfissra kif ġej:

Komuni ħafna:

li jaffettwaw aktar minn utent 1 f’kull 10

Komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 100

Mhux komuni:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000

Rari:

li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000

Rari ħafna:

li jaffettwaw anqas minn utent 1 f’kull 10,000

Mhux magħruf:

Frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mit-tagħrif disponibbli.

Effetti sekondarji komuni ħafna

deni

reazzjonijiet ta’ fotosensittività (ara sezzjoni 3)

remettar, tqalligħ

għafis fl-esofagu, diffikultà biex tibla li jista’ jikkawża l-uġigħ,

stitikezza, deidrazzjoni.

Effetti sekondarji komuni

uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

uġigħ ta’ ras, tħossok nervuż, tnemnim, problemi biex torqod.

ebusija addominali, uġigħ fl-istonku, remettar tad-demm,

disturb fil-pajp tal-ikel, bħal ulċera, irritazzjoni jew tagħfis

ippurgar maħlul, tgħaddi ppurgar b’ċapep suwed, uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fl-aptit,

sulluzzu, tifwieq.

fluwidu fis-sider, uġigħ fis-sider, nifs qasir, uġigħ minħabba t-trattament, rogħda minħabba

deni għoli, sirdat,

telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, tħossok għajjien, ma tibqax ittiegħem.

ulċera fil-ġilda, raxx, ħakk

, ħorriqija, bidla fil-kulur tal-ġilda, grif, ġerħa, tessut mhux

normali, boċċa fil-ġilda, ċisti żgħar fuq il-ġilda, ġilda xotta u fraġli.

Effetti sekondarji mhux komuni

diffikultà biex tieħu n-nifs, tnaqqis fil-livell ta’ ossiġenu, tifga, il-passaġġi tal-arja jintefħu,

fluwidu fil-passaġġ respiratorju, nifs qasir waqt attività fiżika, tħarħir, sogħla bil-materja,

tisogħol id-demm, mnieħer imblukkat.

Infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fis-sinus

uġigħ fis-sider jew attakk tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm

baxxa, skonfort tas-sider.

testijiet tad-demm mħux normali, li jinkludu żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod,

livelli baxxi ta’ potassju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

emorragija, tendenza ogħla biex titbenġel

l-iżvilupp żejjed ta’ sider fl-irġiel, ma tistax tgħaddi awrina, intolleranza għat-temperatura,

togħriq fil-kesħa

nefħa ġenerali, uġigħ ġenerali, uġigħ fis-sider muskoluskeletriku, ebusija tal-ġog,

infjammazzjoni tal-għarqub

rogħda, irrikwitezza, tħossok sturdut, tnemnim, fwawar, tħossok debboli, tħossok ma

tiflaħx.

telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn.

raxx, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fungali fid-dwiefer, infezzjoni tal-ġilda, infafet,

ħakk fuq il-ġilda, uġigħ minn ġerħa, il-preżenza ta’ tbajja’ fuq il-ġilda, xagħar jikber mhux

normali.

Frekwenza effetti sekondarji mhux magħrufa

infezzjoni fil-pul

numru inqas ta' ċelluli ħomor f'demmek

kataretti

leżjoni fl-imsaren, ftuħ annormali bejn il-pajp tan-nifs u l-pajp tal-ikel

reazzjonijiet allerġiċi

demm magħqud fil-vini tiegħek, imblokkar tal-arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-

vina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PHOTOBARR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

M’għandekx tuża PhotoBarr wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jkun ġie rikostitwit, PhotoBarr

għandu jiġi mħares mid-dawl u għandu jintuża minnufih

(fi żmien 3 sigħat). Huwa għandu jiġi mħares mid-dawl. Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott

għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f’ temperatura ta’ 23°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-

prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma’ jintużax minnufih, il-ħażna tiegħu għall-użu u

kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih PhotoBarr:

Is-sustanza attiva hi porfimer sodium. Kull kunjett fih 75 mg ta’ porfimer sodium. Wara r-

rikostituzzjoni kull ml fih 2.5 ml porfimer sodium

Is-sustanzi l-oħra huma hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta’

pH).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Porfimer sodium hija soluzzjoni għall-injezzjoni ta

lewn kannella fl-aħmar?

Il-prodott jiġi fornut għal użu ta’ darba biss.

Id-Detentur ta l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda

Manifattur

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu