PhotoBarr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2012
Ingredjent attiv:
porfimer sodium
Disponibbli minn:
Pinnacle Biologics B.V.
Kodiċi ATC:
L01XD01
INN (Isem Internazzjonali):
porfimer sodium
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Μπάρετ Του Οισοφάγου
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με PhotoBarr ενδείκνυται για: Εκτομή του υψηλού βαθμού δυσπλασία (HGD) σε ασθενείς με Οισοφάγο Barrett (BO).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
45
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PHOTOBARR 15 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΝΕΣΗ.
Νατριούχος πορφιμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φα
ρμα
κοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό
ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το PhotoBarr και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το PhotoBarr
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PHOTOBARR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με
το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται
στη φωτοδυναμ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο
πορφιμέρη. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
διαλύματος
περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη
καστανή λυοφιλοποιημένη κό
νις
ή πάστα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PhotoBarr
ενδείκνυται για εκτομή δυσπλασίας
υψηλού
βαθμού (HGD) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett
(BO).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα
πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω
από την
εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις
ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Το φαρμακευτικό προϊόν
θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν
υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και
προσωπικό με εμπειρία στην
εκτίμηση και τη
Aqra d-dokument sħiħ
