Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
porfimer-Natrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastische Mittel
Barrett Ösophagus
Die Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur: - Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Revision: 9
Zurückgezogen
2004-03-25
Arzneimittel nicht länger zugelassen 42 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PHOTOBARR 15 MG PULVER FÜR INJEKTIONSLÖSUNG Porfimer-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten? 3. Wie ist PhotoBarr anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PhotoBarr aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören. PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN? PHOTOBARR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN , − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “ _Was PhotoBarr enthält_ “) sind − wenn Sie an Porphyrie leiden − wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden − Aqra d-dokument sħiħ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter der Lösung Porfimer-Natrium 2,5 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ein dunkelrotes bis rotbraunes, gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden. Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht. Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht 2,5 mg/ml Nach Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung. Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden. Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert. Jede PDT-Sitzung besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen. Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungssitzungen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (mindestens durch 90 Tage voneinander getrennt), um das Ergebnis zu verbessern. Dabei muss das erhöhte Risik Aqra d-dokument sħiħ